Η AbbVie Maviret (Aino) έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το μοναδικό παν-γονότυπο σχέδιο 8 εβδομάδων, έχει καταχωρηθεί στην Κίνα!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C με πανγονότυπο Maviret (κινεζική εμπορική ονομασία: Ainoquan, γενική ονομασία: glecaprevir / pibrentasvir) Έγιναν αλλαγές για να μειωθεί το σχέδιο θεραπείας για τους ασθενείς με κυανότυπο 3 (GT 3) χρόνιαηπατίτιδα C (HCV) ασθενείς με θεραπεία-αφελή και αντισταθμισμένη κίρρωση από μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες έως 8 εβδομάδες.

Προηγουμένως, οι ενδείξεις για το Maviret στην Ευρωπαϊκή Ένωση ήταν: (1) ως πανγονότυπος 8 εβδομάδων (GT 1- 6), σχήμα μία φορά την ημέρα, που χρησιμοποιείται για ασθενείς με Νεοθεραπεία HCV χωρίς κίρρωση. (2) ως σχήμα 8 εβδομάδων, μίας ημερησίως χρησιμοποιείται για ασθενείς με νεοθεραπεία, αντισταθμισμένη κίρρωση με GT 1, 2, 4, 5 και 6 HCV. (3) Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν πρόσφατα θεραπεία, αντισταθμισμένη κίρρωση με GT3, το Maviret συνιστά μια πορεία θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.

Αυτή η έγκριση καθιστά το Maviret το μοναδικό πανγονότυπο (GT 1- 6) θεραπευτικό σχήμα 8 εβδομάδων που χρησιμοποιείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ασθενών με HCV με πρωτοπαθή ή μη αντισταθμισμένη κίρρωση, ανεξάρτητα από γονότυπο.

Ο Δρ Janet Hammond MD, Αντιπρόεδρος της AbbVie 's Περιεκτική Ιατρική και Ιολογία Therapy District, δήλωσε: «Σύντομος χρόνος θεραπείας σημαίνει ότι περισσότεροι ασθενείς με ηπατίτιδα C μπορεί να πάρει προκαταρκτικά αποτελέσματα χωρίς τον προσδιορισμό του γονότυπου ή ίνωση ή κίρρωση τους. Σε περίπτωση δοκιμών, λάβετε θεραπεία με Maviret διάρκειας 8 εβδομάδων. Η ικανότητα απλοποίησης της αξιολόγησης πριν από τη θεραπεία των ασθενών με ηπατίτιδα C αντιπροσωπεύει μια αλλαγή παραδείγματος στις μεθόδους θεραπείας, η οποία μπορεί να επιταχύνει τον ιατρικό καταρράκτη και να μας επιτρέψει να λάβουμε μεγαλύτερα μέτρα Για να προωθήσουμε τον στόχο της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για την εξάλειψη της ηπατίτιδας C το 2030. "

Η έγκριση αυτή βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη Φάση IIIb EXPEDITION-8. Η μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα θεραπεία με αντισταθμιστική κίρρωση και όλους τους γονότυπους (GT 1- 6) HCV (n = 343), και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Maviret. Τα δεδομένα έδειξαν ότι το ποσοστό ιολογικής θεραπείας (SVR12, δηλαδή η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας) του σχήματος Maviret 8 εβδομάδων σε ασθενείς με GT 1- 6 ήταν 97,7% (n = 335/343). Μεταξύ των ασθενών gt 3 Το ποσοστό ιολογικής θεραπείας (SVR12) ήταν 95,2% (n = 60/63). Μέχρι σήμερα, έχει αναφερθεί μία ιολογική ανεπάρκεια σε αυτούς τους ασθενείς και κανένας ασθενής δεν έχει διακόψει τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μελέτη (συχνότητα) 5%) περιλαμβάνονται κνησμός (8%), κόπωση (9%), κεφαλαλγία (8%), και ναυτία (6%). Έξι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (2%) κατά τη διάρκεια της μελέτης, καμία από τις οποίες δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με το Maviret. Δεν βρέθηκαν νέα σήματα ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη

Stefan Zeuzem, MD, διευθυντής του Ιατρικού Τμήματος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Goethe στη Φρανκφούρτη της Γερμανίας, δήλωσε: «Αν και η ηπατίτιδα C είναι πλέον ιάσιμη, εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη εξακολουθούν να έχουν μολυνθεί χρόνια με τον ιό της ηπατίτιδας C. Πολλοί ασθενείς δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία, συνήθως επειδή ανίκανος να ελέγξει την πραγματική και κλινική πολυπλοκότητα της διαδικασίας θεραπείας. Η συντόμευση της πορείας της θεραπείας και οι απλοποιημένες μέθοδοι προθεραπείας μπορούν να εξαλείψουν την ανάγκη για πρόσθετες εξετάσεις και να βοηθήσουν περισσότερους ασθενείς να ξεπεράσουν τα πραγματικά εμπόδια της θεραπείας τους. "

Στην Ευρωπαϊκή Περιφέρεια της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ), εκτιμάται ότι 14 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν χρόνια μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C, πολλοί από τους οποίους δεν γνωρίζουν ότι έχουν μολυνθεί. Κάθε χρόνο, 112.000 άνθρωποι πεθαίνουν από ηπατική νόσο που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.

Το Maviret είναι ένα ς πανγονότυπος, μία φορά την ημέρα, χωρίς ριμπαβιρίνη θεραπευτικό φάρμακο, που αποτελείται από 2 μοναδικούς αντιιικούς παράγοντες σε σταθερή δόση, εκ των οποίων η glecaprevir (G, 100 mg) είναι αναστολέας πρωτεάσης NS3 / 4A, το Pibrentasvir (P, 40mg) είναι αναστολέας της NS5A. Maviret παίρνει το φάρμακο μία φορά την ημέρα, 3 χάπια κάθε φορά.

Το Maviret έχει εγκριθεί για εφήβους (12 έως 18 ετών) και ενήλικες για τη θεραπεία όλων των σημαντικών λοιμώξεων του γονότυπου (GT1- 6) HCV. Το Maviret είναι μια θεραπεία παν-γονότυπου 8 εβδομάδων (GT1- 6), κατάλληλη για ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα θεραπεία χωρίς κίρρωση, καθώς και για ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα θεραπεία με αντιρροκώμενη κίρρωση.

Το Maviret εγκρίνεται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με ειδικές προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με όλους τους σημαντικούς γονότυπους με αντισταθμισμένη κίρρωση, καθώς και ασθενών με προηγούμενες περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, όπως ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) ή ασθενή GT3. Το Maviret εγκρίνεται για ασθενείς με CKD σε όλα τα στάδια. Το φάρμακο απαγορεύεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη (Child-Pugh C) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική βλάβη (Child-Pugh B).

Στην Κίνα, το Maviret εγκρίθηκε τον Μάιο του 2019 για τη θεραπεία όλων των κύριων γονότυπων (GT 1, 2, 3, 4, 5 και 6) Ενήλικες με λοίμωξη HCV χωρίς κίρρωση ή αντισταθμισμένο ασθενή με κίρρωση. Η ηπατίτιδα C θεραπεύτηκε σε 8 εβδομάδες. Το Maviret συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο της δεύτερης παρτίδας κλινικά απαραίτητων νέων φαρμάκων στο εξωτερικό που κυκλοφόρησαν από το Εθνικό Γραφείο λόγω «θεραπευτικών πλεονεκτημάτων σε σχέση με τα προϊόντα που απαριθμούνται».

Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών Maviret δείχνουν ότι για όλους τους ασθενείς με πρωτοπαθή γονότυπο (GT1- 6) ηπατίτιδα C χωρίς κίρρωση, το ποσοστό ιολογικής θεραπείας είναι έως και 99% ή περισσότερο και η πορεία της θεραπείας μπορεί να είναι τόσο σύντομη όσο 8 εβδομάδες. Το σχέδιο θεραπείας δεν χρειάζεται να συνδυάζεται με ριμπαβιρίνη και λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Επειδή δεν μεταβολίζεται από τους νεφρούς, το Maviret είναι κατάλληλο για ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση) και δεν χρειάζεται να προσαρμόσει τη δοσολογία. Το ποσοστό ιολογικής θεραπείας είναι σχεδόν 100% και η ασφάλεια είναι καλή.