Η αίτηση της AbbVie Rinvoq για νέες ενδείξεις καθυστερεί στην κριτική των ΗΠΑ!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δεν θα υποβάλει αίτηση για συμπληρωματική νέα εφαρμογή φαρμάκων για τον από του στόματος αναστολέα JAK1 Rinvoq (ουπαδακιτινίμπη) την ημερομηνία -στόχο δράσης του νόμου περί αμοιβών για συνταγογραφούμενα φάρμακα (PDUFA). sNDA) να λάβει μια απόφαση επανεξέτασης. Το sNDA επιδιώκει να εγκρίνει μια νέα ένδειξη για το Rinvoq: για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD).

Ο AbbVie είπε ότι σύμφωνα με την πρόσφατα ενημερωμένη ημερομηνία δράσης PDUFA για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS) του Rinvoq', ο FDA επικαλέστηκε τη συνεχή δημοσίευση της υπηρεσίας' μελέτη μάρκετινγκ ORAL Surveillance for Pfizer. Επισκόπηση, η μελέτη αξιολογεί την ασφάλεια του στοματικού αναστολέα JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA).

Προς το παρόν, ο FDA δεν έχει ακόμη υιοθετήσει επίσημα κανονιστικά μέτρα για τη θεραπεία του Rinvoq' κατά της AD, PsA και AS sNDA. Ο Michael Severino, Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος της AbbVie δήλωσε:" Έχουμε ακόμα εμπιστοσύνη στα ισχυρά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Rinvoq' Θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον FDA για να φέρουμε αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και άλλες ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Ασθενείς με σεξουαλικές παθήσεις."

Το Rinvoq είναι από του στόματος, μία φορά την ημέρα, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Rinvoq έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρά ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) με ανεπαρκή ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη (MTX). Η εγκεκριμένη δόση για αυτήν την ένδειξη είναι 15 mg. Επί του παρόντος, η συμπληρωματική εφαρμογή του Rinvoq' για τη θεραπεία των PsA, AS και AD είναι υπό εξέταση από τον αμερικανικό FDA.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq έχει εγκριθεί για 3 ενδείξεις: (1) Για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) Ενήλικες ασθενείς. (2) Για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (AΑ) που έχουν ανεπαρκή ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα DMARDs. (3) Για τη θεραπεία δραστηριοτήτων που δεν ανταποκρίνονται στις συμβατικές θεραπείες Ενήλικες ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS). Μεταξύ αυτών των ενδείξεων, η εγκεκριμένη δόση του Rinvoq είναι 15 mg.

Τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την αίτηση του Rinvoq' για νέες ενδείξεις για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας (AD) : συνιστάται η έγκριση του Rinvoq για τη θεραπεία κατάλληλων συστηματικών θεραπειών Ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή AD (15mg ή 30mg, μία φορά την ημέρα) και εφήβους ασθενείς 12 ετών και άνω (15mg, μία φορά την ημέρα).

Οι γνώμες της CHMP έχουν υποβληθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) για επανεξέταση, η οποία αναμένεται να λάβει τελική απόφαση επανεξέτασης εντός των επόμενων δύο μηνών. Εάν εγκριθεί, αυτή θα είναι η τέταρτη ένδειξη του Rinvoq' στην ΕΕ και ο Rinvoq θα γίνει επίσης ο πρώτος αναστολέας JAK της ΕΕ' για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών ενήλικων και εφήβων AD (≥ 12 ετών).

ουπαδακιτινίμπηχημική δομή

Η ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) είναι μια κοινή, χρόνια, υποτροπιάζουσα και φλεγμονώδης δερματική νόσος, που εκδηλώνεται με επαναλαμβανόμενους κύκλους κνησμού και ξύσματος, οδηγώντας σε σκασμένο, φολιδωτό και εξιδρωματικό δέρμα. Εκτιμάται ότι έως και το 25% των παιδιών και το 10% των ενηλίκων θα επηρεαστούν από την ΑΔ κάποια στιγμή στη ζωή τους. 20% -46% των ενηλίκων ασθενών με AD θα έχουν μέτρια έως σοβαρή νόσο. Τα συμπτώματα της νόσου θα προκαλέσουν σημαντική σωματική, ψυχολογική και οικονομική επιβάρυνση στον ασθενή.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναιουπαδακιτινίμπη, ο οποίος είναι ένας από του στόματος εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie. Αναπτύσσεται για τη θεραπεία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Το JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών.

Επί του παρόντος, το Rinvoq αντιμετωπίζει την ελκώδη κολίτιδα (UC), τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (axSpA), τη νόσο του Crohn (CD), τις ατοπικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ της σεξουαλικής δερματίτιδας (AD) και την αρτηρίτιδα των γιγαντιαίων κυττάρων ( GCA) βρίσκονται σε εξέλιξη.

Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές του Rinvoq' Οι αναλυτές της UBS προέβλεπαν προηγουμένως ότι το άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο των μονοκλωνικών αντισωμάτων Rinvoq και AbbVie' θα έχει κορυφαίες πωλήσεις 11 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Αυτά τα δύο νέα προϊόντα θα είναι σε θέση να αναπληρώσουν την απώλεια πωλήσεων που προκαλείται από την επίδραση των βιοομοειδών στο ναυαρχικό προϊόν Humira (Humira, adalimumab) της AbbVie'

Το Humira είναι το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο του κόσμου' για παράγοντες νέκρωσης άλφα άλφα (TNF-α) και το πιο αντισηπτικό φάρμακο του κόσμου'. Οι παγκόσμιες πωλήσεις της το 2020 είναι κοντά στα 20 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ (19,832 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ). Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ένας αριθμός βιομιμοειδών adalimumab έχει κυκλοφορήσει στην αγορά. Στην αγορά των ΗΠΑ, το Humira θα χτυπηθεί από βιοομοιότυπα το 2023.