Το Basilea / Pfizer Cresemba (ισαβουκοναζόλη) έγινε δεκτό από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας για τη θεραπεία της επεμβατικής ασπεργίλλωσης!

Η Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) είναι μια πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Ελβετία, αφιερωμένη στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να λύσουν τον τομέα της θεραπείας με όγκο και αντι-μολυσματική φαρμακευτική αγωγή. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) για το αντιμυκητιασικό φάρμακο isavuconazole για τη θεραπεία της επεμβατικής ασπεργίλλωσης σε ενήλικες, που υπέβαλε ο συνεργάτης της Pfizer, έχει απονεμηθεί το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) των Εθνικών Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας Διαχείριση (NMPA) Αποδοχή της κριτικής. Τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους, η Βασιλεία ανακοίνωσε ότι το MAA Cresemba&# 39 για βλεννομυκητίαση έγινε δεκτό και αναθεωρήθηκε από το NMPA.

Το Isavuconazole είναι ένα ενδοφλέβιο (IV) και από του στόματος αντιμυκητιασικό φάρμακο με την εμπορική ονομασία Cresemba. Σε 27 κράτη μέλη της ΕΕ και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία και το Ηνωμένο Βασίλειο, η ισαβουκοναζόλη έχει εγκριθεί: (1) για τη θεραπεία της επεμβατικής ασπεργίλλωσης σε ενήλικες. (2) για τη θεραπεία βλεννογόνου που δεν είναι κατάλληλη για τη νόσο της αμφοτερικίνης Β.

Ο David Veitch, Διευθύνων Σύμβουλος της Basilea, δήλωσε:&«Η επεμβατική ασπεργίλλωση και η βλεννομυκητίαση είναι οι δύο πιο συχνές μορφές επεμβατικών μυκητιασικών λοιμώξεων και είναι επίσης σημαντικές αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες μετά από εντατική χημειοθεραπεία. Η Κίνα είναι η Cresemba είναι μια εμπορικά σημαντική αγορά, αντιπροσωπεύοντας περισσότερο από το 15% της παγκόσμιας νέας αντιμυκητιασικής αγοράς ναρκωτικών. Ως εκ τούτου, είμαστε πολύ ικανοποιημένοι με την πρόοδο της Pfizer στην Κίνα. Η άδεια κυκλοφορίας του isavuconazole έγινε αποδεκτή από την NMPA για επανεξέταση, η οποία είναι η εισαγωγή του προϊόντος στην κινεζική αγορά, ένα σημαντικό ορόσημο για την επίλυση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών των ασθενών με επεμβατικές μυκητιασικές λοιμώξεις."

Τον Νοέμβριο του 2017, η Baselea και η Pfizer επέκτειναν τις υφιστάμενες συμφωνίες αδειοδότησης στην Ευρώπη (εκτός της Βόρειας Ευρώπης), τη Ρωσία, την Τουρκία και το Ισραήλ ώστε να συμπεριλάβουν την Κίνα (συμπεριλαμβανομένων του Χονγκ Κονγκ και του Μακάο) και 16 χώρες στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού. Σύμφωνα με τη συμφωνία με την Pfizer, η Basilea είναι επιλέξιμη για περίπου 630 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ σε πληρωμές ρυθμιστικών και ορόσημων πωλήσεων, επιπλέον των δικαιωμάτων βάσει πωλήσεων.

Το Cresemba έχει επίσης εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία, η Cresemba έλαβε Ορφανό Ονομασία Φαρμάκων (ODD) για εγκεκριμένες ενδείξεις. Η Βασιλεία έχει υπογράψει αρκετές συμφωνίες αδειοδότησης και διανομής για το isavuconazole, οι οποίες καλύπτουν τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη, την Κίνα, την Ιαπωνία, τη Λατινική Αμερική, την Ασία-Ειρηνικό, τη Μέση Ανατολή και τη Βόρεια Αφρική, τον Καναδά, τη Ρωσία, την Τουρκία και το Ισραήλ.