Κλινική δοκιμή Φάσης 3 Bayer Nubeqa (δαρολουταμίδη): Παράταση του χρόνου της πρώτης επεμβατικής επέμβασης που σχετίζεται με τον καρκίνο του προστάτη!---2/2

Τα δεδομένα πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι σε σύγκριση με το σχήμα εικονικού φαρμάκου+ADT (n=554), το σχήμα Nubeqa+ADT (n=955) παρέτεινε σημαντικά την επιβίωση χωρίς μεταστάσεις (μέσος MFS: 40,4 μήνες έναντι 18,4 μηνών, p<0,0001), μειώνοντας="" σημαντικά="" τον="" κίνδυνο="" μετάστασης="" της="" νόσου="" ή="" θανάτου="" κατά="">

Επιπλέον, σε σύγκριση με το σχήμα εικονικού φαρμάκου+ADT, το σχήμα Nubeqa+ADT παρέτεινε σημαντικά τη συνολική επιβίωση (OS), καθυστέρησε σημαντικά την εμφάνιση συμπτωμάτων που σχετίζονται με τον καρκίνο και ελαχιστοποίησε την τοξικότητα. Τα συγκεκριμένα δεδομένα είναι: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο+ADT, το Nubeqa+ADT μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου κατά 31% (HR=0,69; 95%CI: 0,53-0,88; p=0,003) και καθυστερεί σημαντικά το χρόνο έως την εξέλιξη του πόνου (HR=0,65, 95%CI: 0,53-0,79; p<0,0001), τον="" χρόνο="" έναρξης="" της="" πρώτης="" κυτταροτοξικής="" χημειοθεραπείας="" (hr="0,58," 95%ci:="" 0,44-0,76,=""><0,0001), πρώτο="" συμπτωματικό="" σκελετικό="" συμβάν="" (sse)="" τη="" στιγμή="" της="" εμφάνισης,="" όλα="" αυτά="" τα="" δευτερεύοντα="" τελικά="" σημεία="" είχαν="" στατιστικά="" σημαντική="">

Αξίζει να αναφερθεί ότι παρόλο που περισσότεροι από τους μισούς (55%, 307 από τους 554 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο+ADT είχαν αλλάξει σε Nubeqa πριν από την προθεσμία της τελικής ανάλυσης (15 Νοεμβρίου 2019) %, 170 περιπτώσεις) ή άλλη μια θεραπεία που παρατείνει τη ζωή, αλλά παρατηρήθηκε επίσης ένα στατιστικά σημαντικό όφελος για το λειτουργικό σύστημα.

Μετά από μια διάμεση παρατεταμένη παρακολούθηση 29 μηνών ολόκληρου του πληθυσμού της μελέτης, η Nubeqa (δαρολουταμίδη) συνέχισε να παρουσιάζει καλή ασφάλεια. Σε σύγκριση με την προηγούμενη ανάλυση, δεν υπήρξε καμία αλλαγή στη διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ), οι οποίες εμφανίστηκαν στο 9% των ασθενών και στις δύο ομάδες. Επιπλέον, η ανάλυση επιβεβαίωσε επίσης ότι το Nubeqa σε συνδυασμό με ADT έχει μικρή επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και η πιθανότητα διανοητικής και γνωστικής εξασθένησης είναι χαμηλή. Η χαμηλή διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού που παρατηρήθηκε από το Nubeqa (δαρολουταμίδη) σε προκλινικές μελέτες και υγιείς άνθρωποι μπορούν να εξηγήσουν αυτό το φαινόμενο.

ARAMIS μελέτη πρωτεύοντος τελικού σημείου&ενισχυτής; βασικά αποτελέσματα δευτερεύοντος τελικού σημείου (εικόνα από το έγγραφο PMID-32905676)

Παγκοσμίως, ο καρκίνος του προστάτη είναι ο δεύτερος πιο συχνός κακοήθης όγκος και η πέμπτη κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο στους άνδρες. Επηρεάζει κυρίως άνδρες άνω των 50 ετών και ο κίνδυνος αυξάνεται με την ηλικία. Ο ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη (CRPC) αναφέρεται στον καρκίνο του προστάτη που συνεχίζει να αναπτύσσεται όταν η τεστοστερόνη στο σώμα πέσει σε πολύ χαμηλό επίπεδο μετά τη λήψη θεραπείας ADT. Περίπου το ένα τρίτο των μη μεταστατικών (nmCRPC) ασθενών αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών. Επομένως, σε αυτή την περίπτωση, πρωταρχικός στόχος της θεραπείας είναι η καθυστέρηση της μετάστασης και της εξάπλωσης του καρκίνου του προστάτη και ο περιορισμός των παρενεργειών της θεραπείας.

Δεδομένου ότι οι άνδρες με nmCRPC συνήθως δεν έχουν συμπτώματα και ζουν μια δραστήρια ζωή, είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν κάποιες θεραπευτικές επιλογές που μπορούν να καθυστερήσουν την εξέλιξη του καρκίνου και να ελαχιστοποιήσουν τις παρενέργειες της θεραπείας, κάτι που θα τους επιτρέψει να μην αντιμετωπίσουν σχεδόν καμία παρέμβαση. Διατηρήστε τον δικό σας τρόπο ζωής υπό συνθήκες.

Nubeqa (δαρολουταμίδη) θα παρέχει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για άνδρες ασθενείς με nmCRPC που μπορεί να παρατείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) και τη συνολική επιβίωση (OS). Το φάρμακο έχει καλή μακροπρόθεσμη ασφάλεια και βοηθά τους ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν Θεραπεία και να επιτύχουν τον στόχο της θεραπείας.

Εκτός από το nmCRPC, η Bayer και η Orion προχωρούν επίσης μια άλλη κλινική μελέτη φάσης III ARASENS για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια τουδαρολουταμίδηστη θεραπεία του μεταστατικού ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC).