Ο Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) έχει εγκριθεί για την τρίτη ένδειξη στην ΕΕ!

Ο Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε το Ofev (γενική ονομασία:nintedanib) ως νέα ένδειξη για τη θεραπεία της χρόνιας ίνωσης με προοδευτικό φαινότυπο εκτός από ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) Ενήλικες ασθενείς με διάμεση πνευμονοπάθεια (PF-ILD). Πρόσφατα, οι παραπάνω ενδείξεις του Ofev&# 39 έχουν επίσης εγκριθεί από τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ιαπωνία.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Ofev είναι το πρώτο φάρμακο εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με PF-ILD, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία της νόσου. Τώρα, το Ofev μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ασθενείς με χρόνια ινωτική ILD με επιδείνωση της πνευμονικής ίνωσης.

Το Ofev είναι ένας αναστολέας τυροσίνης κινάσης πολλαπλών στόχων που μπορεί να αναστείλει τις βασικές οδούς που εμπλέκονται στην πνευμονική ίνωση σε διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD). Προηγουμένως, ο Ofev έχει εγκριθεί για 2 ενδείξεις: (1) για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF). (2) για τη θεραπεία της διάμεσης πνευμονικής νόσου που σχετίζεται με τη συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD). Στην Κίνα, ο Ofev έχει εγκριθεί για τη θεραπεία IPF και SSc-ILD και η αίτηση για τη θεραπεία του PF-ILD έγινε δεκτή από την κρατική αρχή τροφίμων και φαρμάκων στα τέλη του περασμένου έτους.

Ο Λιάμ Γκάλβιν, γραμματέας της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Ιδιοπαθητικής Πνευμονικής ίνωσης και Σχετικών Νόσων (EU-IPFF), δήλωσε: «Όταν ζείτε με μια σπάνια και απειλητική για τη ζωή ασθένεια, είναι πολύ δύσκολο να ακουστεί η φωνή σας. Τρομακτικό, ειδικά όταν δεν υπάρχουν επιλογές θεραπείας. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι μεγάλη είδηση ​​για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο πνευμονικής ίνωσης λόγω προοδευτικής ILD. Η πνευμονική ίνωση μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη πνευμονική λειτουργία. Αυτή η νέα ένδειξη θα φέρει πολλές ελπίδες σε αυτούς τους ασθενείς και στους συγγενείς τους."

Ο Peter Fang, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Φλεγμονής στην Περιοχή Θεραπείας του Boehringer Ingelheim, δήλωσε:&«Είμαστε πολύ χαρούμενοι που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Ofev ως την πρώτη θεραπεία για μια ομάδα προοδευτικής χρόνιας ινωτικής ILD. Η πνευμονική ίνωση μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ILD. Οι ζωές των ασθενών έχουν προκαλέσει ανεπανόρθωτη βλάβη στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα την επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και τη μείωση της ποιότητας ζωής. Αλλά μέχρι τώρα, δεν υπάρχει εγκεκριμένο σχέδιο θεραπείας. Αυτή η έγκριση φέρνει νέα ελπίδα σε αυτούς τους ασθενείς. Αυτό είναι μια σημαντική ανακάλυψη στη θεραπεία."

Η διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) περιλαμβάνει περισσότερα από 200 είδη ασθενειών που μπορούν να οδηγήσουν σε πνευμονική ίνωση. Η πνευμονική ίνωση είναι μια μη αναστρέψιμη ουλή του πνευμονικού ιστού που έχει αρνητικό αντίκτυπο στη λειτουργία των πνευμόνων. Οι ασθενείς με ILD μπορούν να αναπτύξουν προοδευτικό φαινότυπο που προκαλεί πνευμονική ίνωση, με αποτέλεσμα μειωμένη λειτουργία των πνευμόνων, μειωμένη ποιότητα ζωής και παρόμοια με την πιο κοινή ιδιοπαθή διάμεση πνευμονία-ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) Πρόωρος θάνατος. Ανεξάρτητα από την υποκείμενη ασθένεια, η πορεία και τα συμπτώματα είναι παρόμοια στην προοδευτική ινωτική ILD. Εκτιμάται ότι το 18-32% των ασθενών με ILD που δεν έχουν IPF διατρέχουν τον κίνδυνο ανάπτυξης φαινοτύπου προοδευτικής ινώδους νόσου.

Αυτή η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III INBUILD, η οποία είναι η πρώτη κλινική μελέτη που έφτασε στο αρχικό τελικό σημείο σε έναν πληθυσμό ασθενών με ILD. Το INBUILD είναι η πρώτη κλινική δοκιμή στον τομέα της ILD που ομαδοποιεί τους ασθενείς σύμφωνα με την κλινική τους συμπεριφορά και όχι από την κύρια κλινική διάγνωση. Η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη παράλληλης ομάδας που πραγματοποιήθηκε σε 153 κλινικά κέντρα σε 15 χώρες και αξιολόγησε το Ofev (150 mg, δύο φορές την ημέρα) για τη θεραπεία ασθενών με προοδευτική ίνωση ILD για 52 εβδομάδες. , ασφάλεια και ανεκτικότητα του πρωταρχικού τελικού σημείου ήταν ο ετήσιος ρυθμός μείωσης της αναγκαστικής ζωτικής ικανότητας (FVC) που αξιολογήθηκε εντός 52 εβδομάδων από τη θεραπεία.

Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο FVC των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μειώθηκε κατά 188 ml εντός ενός έτους θεραπείας και οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας Ofev μειώθηκαν κατά 81 ml. Αυτό σημαίνει ότι ο Ofev επιβράδυνε τη μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων κατά 57% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε αυτή τη μελέτη, η θεραπεία του Ofev&# 39 για τη μείωση της πνευμονικής λειτουργίας ήταν συνεπής σε όλους τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το μοτίβο ίνωσης σε υπολογιστική τομογραφία υψηλής ανάλυσης (HRCT) και ήταν συνεπής με τα αποτελέσματα του Ofev' s θεραπεία ασθενών με IPF και SSc-ILD. .

Στη μελέτη, ο Ofev συσχετίστηκε με μια αριθμητική μείωση του κινδύνου επιδείνωσης ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το όφελος της θεραπείας συνοδεύεται επίσης από μείωση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τον ασθενή (όπως δύσπνοια και βήχας). Η ασφάλεια που παρατηρείται σε αυτή τη μελέτη είναι σύμφωνη με τις κλινικές δοκιμές IPF και SSc-ILD. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η διάρροια. Η επίπτωση της ομάδας θεραπείας Ofev και της ομάδας εικονικού φαρμάκου ήταν 66,9% και 23,9%, αντίστοιχα.