Η Ευρωπαϊκή Ένωση εγκρίνει το AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): ο πρώτος αναστολέας SGLT2 για τη θεραπεία της ΧΝΝ! --- 2/2

Τα δεδομένα δείχνουν ότι το Forxiga έχει στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική επίδραση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο: σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 2-4 και αυξημένη απέκκριση πρωτεϊνών στα ούρα (με ή χωρίς διαβήτη τύπου 2), βάσει συνδυασμένης τυπικής φροντίδας, με Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ο σχετικός κίνδυνος επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και του καρδιαγγειακού (CV) ή του νεφρικού θανάτου στην ομάδα θεραπείας Forxiga μειώθηκε σημαντικά κατά 39% (p< 0.0001),="" και="" η="" απόλυτη="" μείωση="" του="" κινδύνου="" (arr)="" ήταν="" 5,3%.="" τα="" αποτελέσματα="" είναι="" συνεπή="" σε="" ασθενείς="" με="" και="" χωρίς="" διαβήτη="" τύπου="">

Επιπλέον, η μελέτη έφτασε σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες κατά 31% στην ομάδα Forxiga σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (ARR=2,1%, p=0,0035). Σε αυτή τη μελέτη, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Forxiga συμφωνούν με τη γνωστή ασφάλεια του φαρμάκου. Στη μελέτη, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, υπήρχαν λιγότερα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα στην ομάδα Forxiga (29,5% και 33,9%, αντίστοιχα). Δεν υπήρχαν αναφορές για διαβητική κετοξέωση στην ομάδα Forxiga, ενώ υπήρχαν 2 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, το Forxiga είναι το πρώτο φάρμακο που παρατείνει σημαντικά την επιβίωση σε μια δοκιμή πρόγνωσης νεφρών για ασθενείς με ΧΝΝ με και χωρίς διαβήτη τύπου 2.

Η ΧΝΝ είναι μια σοβαρή προοδευτική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μειωμένη νεφρική λειτουργία. Υπολογίζεται ότι σχεδόν 840 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως επηρεάζονται, πολλοί από τους οποίους δεν έχουν διαγνωστεί ακόμη. Οι πιο συχνές αιτίες της ΧΝΝ είναι ο διαβήτης (38%), η υπέρταση (26%) και η σπειραματονεφρίτιδα (φλεγμονή των νεφρών, 16%). Η ΧΝΝ σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (CV), όπως καρδιακή ανεπάρκεια (HF) και πρόωρο θάνατο. Στον πιο σοβαρό τύπο της, η νεφρική νόσος τελικού σταδίου (ESKD), η νεφρική βλάβη και η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας έχουν προχωρήσει στο στάδιο όπου απαιτείται αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού. Οι περισσότεροι ασθενείς με ΧΝΝ θα πεθάνουν από CV πριν φτάσουν στο ESKD.

Το Forxiga είναι ένας πρώτος στο είδος του, μία φορά την ημέρα, εκλεκτικός αναστολέας συν-μεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2). Αυτό το φάρμακο έχει υπογλυκαιμική δράση ανεξάρτητα από την ινσουλίνη. Αναστέλλει επιλεκτικά το SGLT2 στα νεφρά και μπορεί να βοηθήσει ασθενείς με ούρα Εξατμίστε την περίσσεια γλυκόζης. Εκτός από τη μείωση του σακχάρου στο αίμα, το φάρμακο έχει επίσης τα πρόσθετα οφέλη από τη μείωση του σωματικού βάρους και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.

Καθώς η επιστήμη συνεχίζει να ανακαλύπτει πιθανές συνδέσεις μεταξύ της καρδιάς, των νεφρών και του παγκρέατος, η έρευνα του Forxiga' αναπτύσσεται από καρδιο-νεφρικά αποτελέσματα έως πρόληψη και προστασία οργάνων. Καρδιά, νεφρά και πάγκρεας, η βλάβη σε ένα όργανο μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια άλλων οργάνων, οδηγώντας στην κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένου του διαβήτη τύπου 2 (T2D), της καρδιακής ανεπάρκειας (HF) και της χρόνιας νεφρικής νόσου (ΧΝΝ).

Μέχρι τώρα, το Forxiga είχε εγκριθεί για πολλαπλές ενδείξεις, με διαφορές σε διαφορετικές χώρες: (1) Ως μονοθεραπεία και ως μέρος μιας συνδυαστικής θεραπείας, βοηθά τη διατροφή και την άσκηση για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. (2) Χρησιμοποιείται για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, καρδιαγγειακές παθήσεις ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για CV για να μειώσει τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια. (3) Χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (HFrEF) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (με ή χωρίς διαβήτη τύπου 2) για τη μείωση του κινδύνου θανάτου από καρδιαγγειακό (CV) και νοσηλεία καρδιακής ανεπάρκειας. (4) Ως από του στόματος συμπληρωματική θεραπεία για την ινσουλίνη, χρησιμοποιείται για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (T1D) που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη αλλά έχουν κακό έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα και έχουν δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ≥27kg /m2 (υπέρβαρο ή παχυσαρκία). (5) Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, μειώστε τη συνεχή μείωση του εκτιμώμενου ποσοστού σπειραματικής διήθησης (eGFR), νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ESKD), καρδιαγγειακού (CV) θάνατος και καρδιακή ανεπάρκεια Ο κίνδυνος νοσηλείας (hHF), αυτή η ένδειξη καλύπτει την ομάδα ασθενών με ή χωρίς διαβήτη τύπου 2 (T2D).

Το DapaCare είναι ένα ισχυρό πρόγραμμα κλινικών δοκιμών για την αξιολόγηση των πιθανών καρδιαγγειακών, νεφρικών και προστατευτικών πλεονεκτημάτων του Farxiga. Το έργο περιλαμβάνει 35 ολοκληρωμένες και συνεχιζόμενες δοκιμές Φάσης ΙΙβ/ΙΙΙ που αφορούσαν περισσότερους από 35.000 ασθενείς και περισσότερα από 2,5 εκατομμύρια χρόνια ασθενών. Επί του παρόντος, η Farxiga αξιολογεί τη θεραπεία ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια (HFpEF) με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης στη δοκιμή ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ Φάσης ΙΙΙ. Επιπλέον, η Farxiga αξιολογείται επίσης στη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ DAPA-MI για τη μείωση του κινδύνου νοσηλείας καρδιακής ανεπάρκειας (hHF) ή καρδιαγγειακού (CV) σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη μη τύπου 2 μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή έμφραγμα.