Τα καινοτόμα δισκία του Howerson για φάρμακα Almonertinib θα εγκριθούν για εμπορία σύντομα, θεραπεύοντας τον μεταλλαγμένο EGFR μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC)!

Η Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (εφεξής "{0}}"; Hosen Pharmaceutical 0010010 ") πρόσφατα ανακοίνωσε ότι έχει πραγματοποιήσει ανεξάρτητη έρευνα και ανάπτυξη της Κίνας 0010010 # {{3 }}, το πρωτοποριακό φάρμακο EGFR-TKI τρίτης γενιάς Amelol (Almonertinib Mesilate 0010010 nbsp; tablets, HS-10296)) Η αίτηση για καταχώριση νέων φαρμάκων έγινε δεκτή από το CDE τον Απρίλιο 2019. Ο τεχνικός έλεγχος ολοκληρώθηκε πριν από λίγες ημέρες και βρίσκεται στο 0010010 quot; υπό έγκριση 0010010 quot; κατάσταση. Αναμένεται να εγκριθεί για εισαγωγή στο εγγύς μέλλον.

Μεταξύ των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα στην Κίνα, περισσότερο από 40% είναι ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη γονιδίου EGFR. Μετά τη θεραπεία με μια γενιά EGFR-TKI, περισσότεροι από τους μισούς θα αναπτύξουν μετάλλαξη T 790 M και θα γίνουν ανθεκτικοί. Επομένως, υπάρχει επείγουσα κλινική ανάγκη να αναπτυχθεί μια νέα γενιά εξαιρετικά αποτελεσματικών και χαμηλών τοξικών φαρμάκων που μπορούν να ξεπεράσουν την ανθεκτικότητα στα φάρμακα.

Το Amelet® (Almonertinib Mesilate Tablets) είναι το πρώτο καινοτόμο φάρμακο της τρίτης γενιάς EGFR-TKI της Κίνας 0010010 # 39, το οποίο αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Howson Pharmaceutical. Σύμφωνα με τον ιστότοπο της Κρατικής Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων, η αίτησή της για καταχώριση νέων ναρκωτικών έγινε αποδεκτή από το CDE τον Απρίλιο 2019 και συμπεριλήφθηκε στον έλεγχο προτεραιότητας από το CDE τον Μάιο του ίδιου έτους με {{ 0}} quot; σημαντικά θεραπευτικά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες. 0010010 quot; Ο τεχνικός έλεγχος έχει ολοκληρωθεί και βρίσκεται στο 0010010 quot; υπό εξέταση 0010010 quot; κατάσταση και αναμένεται να εγκριθεί για εισαγωγή στο εγγύς μέλλον.

Τον Σεπτέμβριο 2019, στο 20 τρίτο Παγκόσμιο Συνέδριο Καρκίνου του Πνεύμονα (WCLC), ο καθηγητής Lu Shun του νοσοκομείου θώρακα που συνδέεται με το πανεπιστήμιο της Σαγκάης Jiaotong δημοσίευσε μια προφορική έκθεση σχετικά με τα τελευταία αποτελέσματα του EGFR τρίτης γενιάς -TKI Ametinib Phase II κλινική δοκιμή Η εκτεταμένη προσοχή και ζωντανή συζήτηση εμπειρογνωμόνων και μελετητών στο εσωτερικό και στο εξωτερικό.

Αυτή η δοκιμή φάσης ΙΙ περιελάμβανε 244 θέματα από την ηπειρωτική Κίνα και την Ταϊβάν, με διάμεσο χρόνο θεραπείας 9. 5 μήνες (από τον Μάιο 25, {{{6 }}}}). Τα δεδομένα ήταν εμπνευσμένα αφού αξιολογήθηκαν από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης: Ogilvy Το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) της θεραπείας με νιτινόλη ήταν {{5}}. 4% και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) ήταν 9 3. 4%, εμφανίζοντας εξαιρετική αναστολή μετάλλαξης ανθεκτική στα φάρμακα. Η ανάλυση υποομάδας ORR έδειξε ότι το ometinib ήταν μεταξύ των ασθενών σε κάθε υποομάδα Όλοι τους είναι αποτελεσματικοί, μεταξύ των οποίων έχει επιτευχθεί καλό θεραπευτικό αποτέλεσμα σε ασθενείς με εγκεφαλική μετάσταση (ORR= 61. 5%); οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της μελέτης είναι ανεκτές και είναι κλινικά ελεγχόμενες στο επίπεδο 1 ή 2, επίπεδο 3 και πάνω Δεν εμφανίστηκε διάμεση πνευμονοπάθεια στους ασθενείς κατά την περίοδο της μελέτης.

Στη συνάντηση αξιολόγησης μετά τη διάσκεψη, ο Paul, ιδρυτής του Παγκόσμιου Συνεδρίου για τον Καρκίνο του Πνεύμονα, πρόεδρος του WCLC για πολλές συνεχόμενες συνεδρίες, και γνωστές διεθνείς εμπειρογνώμονες, όπως ο διάσημος Ισπανός ειδικός Robust, επαίνεσαν ιδιαίτερα τα ερευνητικά αποτελέσματα του Ametinib και τις δυνατότητές του αποτελεσματικότητα με παρόμοια διεθνή προηγμένα αναλογικά φάρμακα. Ο καθηγητής Lu Shun είπε ότι το Ametinib δεν είναι μόνο αποτελεσματικό και ασφαλές, αλλά επίσης ξεπερνά αποτελεσματικά το πρόβλημα της αντοχής στα φάρμακα, το οποίο θα φέρει περισσότερες επιλογές θεραπείας για τη στοχευμένη θεραπεία με καρκίνο του πνεύμονα.

Αλμονερτινίμπη 0010010 nbsp;χημικός συντακτικός τύπος (Πηγή: medchemexpress.cn)

Ως τρίτης γενιάς EGFR-TKI, το Amerol® (Almonertinib Mesilate) μπορεί να αναστέλλει ανεπανόρθωτα και εξαιρετικά επιλεκτικά μεταλλάξεις ευαίσθητες σε EGFR και μεταλλάξεις ανθεκτικές σε Τ {3}} Μ, όχι μόνο δείχνοντας καλή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, αλλά και στον εγκέφαλο Οι ασθενείς με μεταστάσεις έχουν προφανή κλινικά πλεονεκτήματα. 0010010 quot; Είτε πρόκειται για την αποτελεσματικότητα είτε για την ασφάλεια, το Almonertinib μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως η προτιμώμενη θεραπεία για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, 0010010 quot; είπε ο καθηγητής Γιανγκ Ζιξίν του Ινστιτούτου Ογκολογίας του Πανεπιστημίου της Ταϊβάν. Η έγκριση του 0010010 nbsp; Almonertinib 0010010 nbsp; δεν μπορεί μόνο να φέρει ασθενείς Τα άμεσα κλινικά οφέλη θα μειώσουν επίσης την εξάρτηση των οικιακών ασθενών από εισαγόμενα φάρμακα.

Ως η κορυφαία καινοτόμος φαρμακευτική εταιρεία της Κίνας 0010010 # 39, η Howson Pharmaceutical εργάζεται στον τομέα του αντικαρκινικού για πολλά χρόνια. Στο 2019, κυκλοφόρησε επιτυχώς το στοχευμένο φάρμακο νέας γενιάς Howson Xinfu® (ανεξάρτητη έρευνα και ανάπτυξη για τη θεραπεία της χρόνιας μυελοειδούς λευχαιμίας (CML). Fylfatinib mesylate tablets). Το Amerol® (Almonertinib Mesilate) εγκρίθηκε για εισαγωγή, το οποίο θα καλύψει το χάσμα της εγχώριας αγοράς ανεξάρτητης έρευνας και ανάπτυξης EGFR-TKI τρίτης γενιάς και θα ανοίξει μια νέα εποχή εγχώριας καινοτόμου στοχευμένης φαρμακευτικής θεραπείας. Ειδικά για τους οικιακούς ασθενείς, ως οικιακό καινοτόμο φάρμακο, βελτιώνει την προσβασιμότητα των φαρμάκων και φέρνει ελπίδα για μακροχρόνια επιβίωση για περισσότερους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.