Το καινοτόμο φάρμακο orelabrutinib εγκρίθηκε από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας!

Στις 25 Δεκεμβρίου, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) πέρασε τη διαδικασία επανεξέτασης και έγκρισης προτεραιότητας με έγκριση υπό όρους για την καταχώριση του καινοτόμου φαρμάκου κατηγορίας 1 orelabrutinib (εμπορική ονομασία: Inokay) που δήλωσε η Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , εφαρμόσιμη θεραπεία με Yu: (1) Ενήλικοι ασθενείς με λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν. (2) Ενήλικες ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) / μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν.

Το orelabrutinib είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της Bruton tyrosine kinase (BTK). Η λίστα αυτής της ποικιλίας παρέχει νέες επιλογές θεραπείας για ασθενείς με λέμφωμα κυττάρων μανδύων ενηλίκων, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ενηλίκων και μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα. Η Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων απαιτεί από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για αυτήν την ποικιλία να συνεχίσουν να ολοκληρώνουν σχετικές ερευνητικές εργασίες μετά την κυκλοφορία σύμφωνα με τους συνημμένους όρους και απαιτήσεις.

Το Orelabrutinib είναι ένα καινοτόμο φάρμακο κατηγορίας 1 που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την Nuocheng Jianhua. Είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός νέος αναστολέας BTK για τη θεραπεία του λεμφώματος και των αυτοάνοσων ασθενειών και έχει λάβει την υποστήριξη του εθνικού μεγάλου νέου προγράμματος δημιουργίας φαρμάκων. Προς το παρόν, το orelabrutinib διεξάγει κλινικές δοκιμές πολλαπλών κέντρων και πολλαπλών ενδείξεων στην Κίνα και τις Ηνωμένες Πολιτείες για να μελετήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του ως ένα μόνο φάρμακο και ένα συνδυασμένο φάρμακο. Τα κλινικά αποτελέσματα δείχνουν καλή ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Χημική δομή Orelabrutinib (πηγή εικόνας: medchemexpress.com)

Νωρίτερα αυτό το μήνα, ο Nuocheng Jianhua ανακοίνωσε τα τελευταία κλινικά δεδομένα του orelabrutinib στην 62η ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH). Σε 2 κλινικές μελέτες σχετικά με υποτροπιάζον / πυρίμαχο MCL και υποτροπιάζον / πυρίμαχο CLL / SLL, το orelabrutinib έδειξε καλό συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και ασφάλεια.

—— Ενημερωμένα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης II της μονοθεραπείας με orelabrutinib σε Κινέζους ασθενείς με υποτροπιάζουσα / ανθεκτική CLL / SLL: Συνολικά 80 ασθενείς συμμετείχαν στη μελέτη. Οι περισσότεροι από τους ασθενείς ήταν στο προχωρημένο στάδιο της νόσου. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 14,3 μήνες. Η ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) αξιολόγησε ότι το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) ήταν 91,3%, εκ των οποίων το πλήρες ποσοστό απόκρισης (CR) ήταν 10,0%, το ποσοστό μερικής απόκρισης ήταν 63,8% και το ποσοστό μερικής απόκρισης με λεμφοκυττάρωση ήταν 17,5 %. Ο μέσος χρόνος έναρξης ήταν 1,87 μήνες και η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και η διάρκεια ύφεσης (DOR) δεν επιτεύχθηκαν. Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες και η παρατεταμένη ανάλυση παρακολούθησης δεν βρήκε κανένα νέο ζήτημα ασφάλειας. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οποιασδήποτε αιτίας / επιπέδου περιλαμβάνουν θρομβοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία και υποκαλιαιμία.

——Τα τελευταία δεδομένα από μια πολυκεντρική, ανοιχτή, μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μονοθεραπείας με orelabrutinib σε Κινέζους ασθενείς με υποτροπιάζον / ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων μανδύα: Στη μελέτη συμμετείχαν 106 ασθενείς και ο μέσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 16,4 Οι περισσότεροι ασθενείς βρίσκονται στο προχωρημένο στάδιο της νόσου. Σύμφωνα με τα κριτήρια του Λουγκάνο (2014), το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) ήταν 87,9% και το 93,9% των ασθενών πέτυχαν έλεγχο ασθενειών. Με βάση την αξιολόγηση των μεθόδων απεικόνισης CT, το πλήρες ποσοστό ύφεσης (CR) έφτασε το 34,3%. Η μέση τιμή DOR και PFS δεν επιτεύχθηκε. Το Orelabrutinib έχει δείξει καλή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη θεραπεία ασθενών με R / R MCL. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κυρίως θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία και υπέρταση.