Η Johnson&Johnson Paliperidone Palmitate Long-δράσης Injection (PP6M) έχει υποβάλει αίτηση για καταχώριση και θα εγχέεται δύο φορές το χρόνο!

Janssen Pharmaceuticals, θυγατρική της Johnson& Ο Johnson (JNJ), ανακοίνωσε πρόσφατα ότι υπέβαλε μια συμπληρωματική νέα αίτηση για ναρκωτικά (sNDA) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να ζητήσει έγκριση για το παλμιτικό παλιπεριδόνη 6-μηνιαίως. μήνα, PP6M) μακροχρόνια ένεση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σχιζοφρένεια. Η Janssen σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) για το PP6M στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τους επόμενους μήνες.

Εάν εγκριθεί, το PP6M θα είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο ένεσης μακράς δράσης (LAI) για τη σχιζοφρένεια που χορηγείται δύο φορές το χρόνο. Το PP6M χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με νόσο του Parkinson&# 39 που έχουν λάβει παλμιτική παλιπεριδόνη βραχείας δράσης (PP1M ή PP3M) μετά τη σταθεροποίησή τους. Ο σκοπός είναι να μειωθεί ο αριθμός των ενέσεων.

Ο Δρ. Μπιλ Μάρτιν, επικεφαλής της Παγκόσμιας Θεραπείας Νευροεπιστημών του Τμήματος Janssen R GG, δήλωσε: Το ίδρυμα GG; Το ίδρυμα του Janssen&# 39 στη νευροεπιστήμη ξεκίνησε με την έρευνα και την ανάπτυξη νέων επιλογών θεραπείας για τη σχιζοφρένεια και αυτή η εφαρμογή είναι βασισμένο σε 60ετή δέσμευση. Έχουμε σχεδιάσει αυτό το μοναδικό δοσολογικό σχήμα έτσι ώστε οι ασθενείς με σχιζοφρένεια και η ιατρική τους ομάδα να μπορούν να δίνουν λιγότερη προσοχή στα διαστήματα φαρμάκων και περισσότερη προσοχή σε άλλες πτυχές του σχεδίου θεραπείας τους, όπως η ψυχοκοινωνική παρέμβαση. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τη συνεργασία FDA για να προσθέσουμε μια ένεση μακράς δράσης 6 μηνών στη σειρά προϊόντων παλμιτικής παλιπεριδόνης."

Ο Δρ Mathai Mammen, Παγκόσμιος Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης του Janssen, δήλωσε: «Τα αντιψυχωσικά φάρμακα παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της σχιζοφρένειας. Ωστόσο, η μη συμμόρφωση με συνταγογραφούμενα φάρμακα έχει γίνει ένα παγκοσμίως αναγνωρισμένο πρόβλημα. Αυτή είναι μια λύση στη θεραπεία. Η προκλητική πτυχή ήταν πάντα ο καταλύτης για την έρευνα και την ανάπτυξη εγχύσεων μακράς δράσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια."

Το sNDA βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Route 6. Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παγκόσμια μελέτη φάσης 3 χωρίς κατωτερότητα, στην οποία συμμετέχουν 702 ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια από 20 χώρες. Τα δεδομένα δείχνουν ότι στα σύνολα δεδομένων ανάλυσης πρόθεσης για θεραπεία (ITT) και ανά πρωτόκολλο (PP), το κύριο τελικό σημείο του χρόνου υποτροπής στο τέλος της περιόδου των 12 μηνών της μελέτης είναι PP6M και μία φορά κάθε 3 μήνες Σε σύγκριση με το παλμιτικό παλιπεριδόνη (PP3M), δείχνει μη κατωτερότητα. Η ασφάλεια της PP6M που παρατηρήθηκε στη μελέτη είναι συνεπής με προηγούμενες μελέτες μίας φορά το μήνα (PP1M) και παλμιτικής παλιπεριδόνης (PP3M) μία φορά το μήνα και δεν έχουν εμφανιστεί νέα σήματα ασφαλείας.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο συνδυασμός φαρμάκων LAI που έχει εγκριθεί σήμερα από τη Janssen για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ενηλίκων περιλαμβάνει το Risperdal Consta (ρισπεριδόνη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες), το Invega Sustenna® (PP1M, παλμιτική παλιπεριδόνη, μία φορά το μήνα) και το Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone) Το Palmitate, μία φορά κάθε 3 μήνες), όλα αυτά τα φάρμακα χορηγούνται και αντιμετωπίζονται από ιατρούς σε κλινικό περιβάλλον.

Το Invega Sustenna® (PP1M) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χορηγείται από επαγγελματίες υγείας μία φορά το μήνα με ένεση για τη θεραπεία ενήλικων με σχιζοφρένεια. Το Invega Trinza® (PP3M) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας ως ένεση κάθε 3 μήνες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια που έχουν λάβει Invega Sustenna® (PP1M) για τουλάχιστον 4 μήνες.