Το έντυπο παιδικής δοσολογίας Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) έχει εγκριθεί από το FDA των ΗΠΑ για παιδιά ηλικίας ≥ 5 ετών!

Johnson&ενισχυτής; Η Janssen Pharmaceuticals της Johnson (JNJ)&# 39, ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια νέα παιδική φόρμουλα Sirturo (κοινή ονομασία: bedaquiline), το οποίο χρησιμοποιείται τώρα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας ≥ 5 ετών, Βάρος ≥1 5 kg) ως μέρος συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής για ασθενείς με φυματίωση ανθεκτική σε πολλά φάρμακα (MDR-TB). Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Sirturo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες αποτελεσματικές επιλογές θεραπείας.

Με βάση τον χρόνο μετατροπής της καλλιέργειας πτυέλων, αυτή η ένδειξη έχει λάβει ταχεία έγκριση από το FDA. Η συνεχής έγκριση αυτής της ένδειξης θα εξαρτηθεί από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές. Το Sirturo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων λανθάνουσας φυματίωσης, εξωπνευμονικής φυματίωσης ή φυματίωσης ευαίσθητης στα φάρμακα και λοιμώξεων που προκαλούνται από μη φυματιώδη μυκοβακτήρια. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sirturo στη θεραπεία ασθενών με φυματίωση ανθεκτικά σε πολλά φάρμακα που έχουν μολυνθεί με HIV δεν έχουν προσδιοριστεί λόγω περιορισμένων κλινικών δεδομένων.

Η έγκριση της FDA σηματοδοτεί την πρώτη κανονιστική έγκριση της παιδιατρικής σύνθεσης του Sirturo&# 39, η οποία αποτελεί βασικό συστατικό του Johnson& Το πρόγραμμα παγκόσμιας παιδιατρικής έρευνας και ανάπτυξης του Johnson&# 39 (R& D). Αυτό το νέο δισκίο 20 mg μπορεί να ληφθεί με νερό σε ασθενείς που μπορούν να καταπιούν το πλήρες δισκίο και να λαμβάνουν μαζί με τροφή. Για ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση πλήρων χαπιών, μπορούν να ληφθούν με διασπορά των χαπιών σε νερό. Για ευκολία στη διαχείριση, το μείγμα που διασκορπίζεται σε νερό μπορεί να αναμιχθεί περαιτέρω με ποτά ή μαλακά τρόφιμα. Εναλλακτικά, τα δισκία μπορούν να θρυμματιστούν και να αναμειχθούν με μαλακό φαγητό αμέσως πριν από τη χρήση και την κατανάλωση.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα μιας μελέτης Φάσης II ανοιχτού τύπου. Στη μελέτη συμμετείχαν παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 5 έως 12 ετών που είχαν διαγνωστεί ή υποψιάζονταν ότι είχαν φυματίωση ανθεκτική σε πολλαπλά φάρμακα (MDR-TB) και έλαβαν το ήμισυ της δόσης Sirturo® για ενήλικες {{6} } δισκία mg εντός 24 εβδομάδων. Λάβετε ένα βασικό σχέδιο για τη θεραπεία της MDR-TB. Οι τύποι της αίτησης για παιδιά&# 39 έλαβαν έλεγχο προτεραιότητας από το FDA.

Martin Fitchet, MD, Global Head of Johnson& Ο Τζόνσον Παγκόσμια Δημόσια Υγεία, δήλωσε:&«Η πρώτη έγκριση του παιδιατρικού σκευάσματος της βεκακινολίνης είναι μια σημαντική πρόοδος για παιδιά με φυματίωση ανθεκτική σε πολλαπλά φάρμακα. Η φυματίωση έχει συχνά παραβλεφθεί στην παγκόσμια υγεία Σε μια περιοχή, τα παιδιά με φυματίωση είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε λοίμωξη. Η σύγχρονη παιδιατρική θεραπεία είναι ένα βασικό βήμα προς τη μείωση του πόνου αυτών των νέων ασθενών και τον τερματισμό της φυματίωσης μια για πάντα."

Δρ. Ruxandra Draghia Akli, Global Head of the Global Public Health R& D Department of Janssen Research& Ανάπτυξη, είπε:" Τα τελευταία 10 χρόνια, έχουμε δει τεράστια πρόοδο στην καινοτομία της φυματίωσης, ειδικά για τις πιο δύσκολες μορφές θεραπείας. Johnson&ενισχυτής; Ο Johnson σκοπεύει να το προωθήσει. Είμαστε περήφανοι για την έρευνα και την ανάπτυξη ασθενών σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Αυτό το τελευταίο αποτέλεσμα του Bedaquinoline Pediatric Project θα παρέχει ένα νέο εργαλείο για την επίλυση του προβλήματος της MDR-TB σε ευάλωτους πληθυσμούς."

Η φυματίωση είναι η πιο θανατηφόρα μολυσματική ασθένεια στον κόσμο, σκοτώνοντας περίπου 1. 5 εκατομμύρια ζωές σε 2018 μόνο, περισσότερο από το άθροισμα του HIV και της ελονοσίας. Αν και η φυματίωση επηρεάζει συχνότερα τα πιο παραγωγικά έτη για τους ενήλικες, σε 2018, εκτιμάται ότι 1. 1 εκατομμύρια παιδιά παγκοσμίως έχουν προσβληθεί από φυματίωση και περισσότερα από 200, 000 έχουν πεθάνει. Ωστόσο, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), αυτά τα δεδομένα μπορεί να υποτιμήσουν την πραγματική επιβάρυνση της φυματίωσης στα παιδιά.

Στο 2012, ο Sirturo έλαβε για πρώτη φορά ταχεία έγκριση από το FDA των ΗΠΑ για κατάλληλους ενήλικες ασθενείς. Αυτό είναι το πρώτο νέο φάρμακο φυματίωσης σε περισσότερα από 40 χρόνια. Στο 2019, η FDA ενέκρινε δισκία Sirturo® 100 mg ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας για τη θεραπεία εφήβων ασθενών με MDR-TB ηλικίας 12-18 ετών και βάρους τουλάχιστον 30 kg (66 λίβρες). Τα φάρμακα περιορίζονται σε δεσμευμένα φάρμακα όταν δεν μπορεί να παρασχεθεί ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα θεραπείας. Επί του παρόντος, Johnson& Ο Johnson διεξάγει περαιτέρω έρευνα για παιδιά ηλικίας 2-4 ετών και βρέφη κάτω των 2 ετών.

Το Sirturo είναι ένα αντιβακτηριακό φάρμακο διαρυλκινολίνης, κατάλληλο ως μέρος μιας συνδυαστικής θεραπείας για τη θεραπεία της ανθεκτικής σε πολλαπλά φάρμακα φυματίωσης (MDR-TB) σε ενήλικες και παιδιά (≥ 5 ετών, βάρος ≥1 5 kg )

Στην Κίνα, το Sirturo (Sinaruil®, bedaquinoline fumarate tablets) εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο 2016 ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας για τη θεραπεία της MDR-TB σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν είναι δυνατή η παροχή άλλων αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών. Αυτό το προϊόν πρέπει να υποβληθεί σε επεξεργασία υπό άμεση πρόσωπο με πρόσωπο επίβλεψη (DOT).