Νέοι και ισχυροί αναστολείς AAK1 που λαμβάνονται FDA Fast Track πιστοποίηση προσόντων

Πρόσφατα, Lexicon ανακοίνωσε ότι LX9211 έχει εγκριθεί από το FDA για fast track προσόντα (FTD) για τη θεραπεία της διαβητικής περιφερικής νευραλγίας.

LX9211 είναι ένα ισχυρό από του στόματος εκλεκτικό, μη εθιστικό μικρό μόριο προσαρμογέα που σχετίζονται με την κινάση 1 (AAK1) αναστολέα. Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι LX9211 παρουσιάζει διαπερατότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και ανακούφιση από τον πόνο σε ένα μοντέλο πόνου νεύρων που δεν επηρεάζει την οδό των οπιοειδών.

Η φάση ΙΙ απόδειξη της έννοιας κλινική μελέτη του LX9211 για τη θεραπεία των διαβητικών περιφερικών νευρικών ενδείξεων νευραλγία είναι επί του παρόντος στη φάση πρόσληψης, και η φάση ΙΙ κλινική μελέτη για τη θεραπεία της νευραλγίας μετά τον έρπητα είναι έτοιμος να ξεκινήσει.

Το 2016, η Lexicon και η Bristol-Myers Squibb υπέγραψαν συμφωνία για την απόκτηση των δικαιωμάτων αποκλειστικής ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του LX9211 και ενός άλλου μικρού μορίου με τον ίδιο στόχο.

Lexicon είναι μια εταιρεία αφιερωμένη στην ανάπτυξη θεραπευτικών φαρμάκων στον τομέα του διαβήτη. Τον Απρίλιο του 2019, ο αναστολέας της SGLT-1/2 που αναπτύχθηκε από κοινού με τη Sanofi με τη Sanofi εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση ως ανοσοενισχυτικό φάρμακο ινσουλίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου adults1 (T1D).

Σκοπός της διατύπωσης πολιτικής ftd είναι η προώθηση της ανάπτυξης και η επιτάχυνση της έγκρισης φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών ή ανικανοποίητων κλινικών αναγκών. Ο αιτών πρέπει να υποβάλει αίτηση πριν από την NDA, και η FDA θα λάβει μια απόφαση εντός 60 ημερών. Τα φάρμακα με πιστοποίηση FTD έχουν περισσότερες ευκαιρίες να επικοινωνούν με το FDA και να λαμβάνουν καθοδήγηση για την έγκαιρη κλινική παρέμβαση. Εάν πληρούν τα σχετικά πρότυπα, ο αιτών μπορεί να υποβάλει υλικό αίτησης στο FDA σε κυλιόμενη βάση, και να απολαύσετε τα προσόντα για την ταχεία έγκριση και την αναθεώρηση προτεραιότητας.

Αντιπρόεδρος Lexicon της έρευνας και ανάπτυξης είπε ότι η χορήγηση του FDA της πιστοποίησης LX9211 FTD σημαίνει ότι υπάρχουν σοβαρές ανεκπλήρωτες κλινικές ανάγκες στη θεραπεία της διαβητικής περιφερικής νευραλγίας. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με το FDA σε όλη τη διαδικασία κλινικής ανάπτυξης για να φέρει αυτό το δυναμικό καινοτόμο θεραπεία για τους ασθενείς το συντομότερο δυνατόν.