Ο πρώτος εγχώριος αναστολέας BTK Zebutinib θα εγκριθεί για εισαγωγή σύντομα

Τον Μάιο 26, ο ιστότοπος της Κρατικής Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας ενημέρωσε την κατάσταση επεξεργασίας του αναστολέα BTK της Baekje zanubrutinib (αριθμοί αποδοχής: CXHS 1800024, CXHS 1800030) και έγινε" υπό εξέταση" ;. Αναφέρεται ότι οι αντίστοιχες ενδείξεις αυτών των δύο αριθμών αποδοχής είναι: υποτροπιάζον / ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων μανδύα (R / R MCL), υποτροπιάζουσα πυρίμαχη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία / μικρό λέμφωμα λεμφοκυττάρων (CLL / SLL).

Η κατάσταση επεξεργασίας των δύο αριθμών αποδοχής ενημερώνεται ταυτόχρονα, υποδεικνύοντας ότι το Zebutinib αναμένεται να εγκριθεί ταυτόχρονα στην Κίνα.

Το Zebutinib είναι ένας αναστολέας μικρών μορίων που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την BeiGene για να μεγιστοποιήσει το μερίδιο της τυροσίνης κινάσης Bruton&# 39 (BTK) και να ελαχιστοποιήσει τις επιπτώσεις εκτός στόχου. Τον Νοέμβριο 2019, εγκρίθηκε από την FDA των ΗΠΑ για ταχεία έγκριση. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων λεμφώματος κυττάρων μανδύων (MCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν και έχει γίνει ο πρώτος εγχώρια αναπτυγμένος νέος αντικαρκινικό φάρμακο εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Δυστυχώς, το πρώτο τρίμηνο του 2020, τα έσοδα από προϊόντα της Zebutinib στις Ηνωμένες Πολιτείες ήταν μόνο $ 720, 000. Καθώς οι ενδείξεις επεκτείνονται και λαμβάνονται κανονιστικές εγκρίσεις σε περισσότερες χώρες, πιστεύεται ότι η δυσοίωνη κατάσταση των πωλήσεων θα αντιστραφεί σύντομα.

Στην οικονομική έκθεση του πρώτου τριμήνου, η BeiGene ανακοίνωσε τα αναμενόμενα ορόσημα του Zebutinib. Εκτός από την έγκρισή του στην Κίνα για τη θεραπεία ασθενών με R / R MCL και R / R CLL ή SLL, περιλαμβάνει επίσης:

Τα κύρια δεδομένα της κλινικής δοκιμής SEQUOIA του Zebutinib έναντι bendamustine σε συνδυασμό με το rituximab στη θεραπεία ασθενών με CLL ή SLL που έλαβαν πρόσφατα θεραπεία, ήδη από το δεύτερο μισό του 2020.

Υποβολή sNDA για τη θεραπεία ασθενών με μακροσφαιριναιμία Fahrenheit (WM) στην Κίνα στο 2020.

Στο 2020, συζητήστε τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής φάσης ASPEN 3 (αριθμός καταχώρισης medicaltrials.gov: NCT 03053440) του Zebutinib έναντι του FDA των ΗΠΑ και του ευρωπαϊκού EMA για τη θεραπεία ασθενών με WM με ibutinib;

Στο 2020, θα ολοκληρώσουμε την εκτεταμένη φάση 3 κλινική δοκιμή (ALPINE, αριθμός μητρώου klintrials.gov: NCT 03734016) του Zebutinib έναντι του Ibutinib για τη θεραπεία R / R CLL ή SLL ασθενείς.

Στην επερχόμενη ετήσια συνάντηση της ASCO 2020 , η BeiGene θα δημοσιεύσει τα αποτελέσματα μιας φάσης 3 τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής (ASPEN) του Zebutinib έναντι του Ibutinib στη θεραπεία ασθενών με WM σε προφορική έκθεση σε μια αφίσα Οι τρεις - Δημοσιεύτηκαν δεδομένα παρακολούθησης του zebutinib για την αρχική θεραπεία και τους ασθενείς με WM που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.