Το FDA των ΗΠΑ εγκρίνει τα δισκία Viatris παιδιατρικής δολοτεγκραβίρης 10mg!

Η Viatris ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει δώσει προσωρινή έγκριση στα παιδιατρικά δισκία dolutegravir 10mg (dolutegravir). Αυτή η νέα φόρμουλα είναι το αποτέλεσμα μιας συνεργασίας μεταξύ της Viatris, της ViiV Healthcare, της Clinton Health Access Initiative και της Unitaid, και στοχεύει να βοηθήσει τα παιδιά με HIV / AIDS σε χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα να έχουν πρόσβαση σε θεραπεία.

Η Viatris είναι μια νέα εταιρεία που ιδρύθηκε από τη συγχώνευση της Mylan και της θυγατρικής της Pfizer, Upjohn, το Νοέμβριο του 2019. Παρέχει φάρμακα σε περίπου 40% των ασθενών με HIV / AIDS παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένου του 60% του παγκόσμιου πληθυσμού. Παιδιά θετικά στον HIV.

Τα παιδιατρικά δισκία dolutegravir 10mg εγκρίνονται προσωρινά στο πλαίσιο του Προγράμματος έκτακτης ανάγκης του Προέδρου για την Ανακούφιση από το AIDS (PEPFAR), το οποίο επιτρέπει σε προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί για πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω προστασίας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή άλλων περιορισμών μάρκετινγκ σε άλλες χώρες όπου είναι ναρκωτικά απαιτείται επειγόντως. Διανομή.

Τα παιδιατρικά δισκία dolutegravir 10mg έχουν εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα (ARV) για τη θεραπεία παιδιατρικών λοιμώξεων HIV-1 ≥ 4 εβδομάδων και βάρους ≥ 3 kg. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συνιστά αυτό το προϊόν ως μέρος του προγράμματος θεραπείας πρώτης γραμμής για παιδιά που πληρούν τα πρότυπα. Σύμφωνα με την οργάνωση, εάν δεν διαγνωστεί και αντιμετωπιστεί εγκαίρως, τα μισά από τα θετικά στον ιό HIV βρέφη θα πεθάνουν πριν από τα 2α γενέθλιά τους.

Ο Πρόεδρος του Viatris Rajiv Malik δήλωσε: «Η απόφαση της FDA&# 39 ανοίγει το δρόμο για το Viatris να προσφέρει αυτήν την πολύ απαραίτητη θεραπεία στην πιο ευάλωτη ομάδα παιδιών σε περιοχές όπου το 99% των παιδιών που έχουν μολυνθεί από τον HIV στον κόσμο είναι βρίσκεται. Η Viatris είναι ο μεγαλύτερος προμηθευτής ARV στον κόσμο της&# 39. Η έγκριση των παιδιατρικών δισκίων dolutegravir προσθέτει ένα σημαντικό νέο φάρμακο στο χαρτοφυλάκιο προϊόντων της εταιρείας. Είμαστε αποφασισμένοι να αυξήσουμε την πρόσβαση σε πιο προσιτά θεραπευτικά φάρμακα και θα συνεχίσουμε να βρίσκουμε καινοτόμες λύσεις για να βοηθήσουμε όσους έχουν ανάγκη Άτομα που βοηθούν."

Παιδιατρικά δισκία dolutegravir 10mg δεν πρέπει να συνδυάζονται με ντοφετιλίδη. το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν dolutegravir και μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της πρώιμης εγκυμοσύνης.