Η κρέμα Winlevi, ένας τοπικός αναστολέας των υποδοχέων ανδρογόνων, έχει εγκριθεί από το US FDA!

Η Cassiopea είναι μια φαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων για δερματικές παθήσεις με έναν νέο μηχανισμό δράσης (MOA). Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την κρέμα Winlevi (clascoterone 1%) για τη θεραπεία της ακμής σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Το φάρμακο αναμένεται να κυκλοφορήσει στην αγορά το 2021. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ακμή είναι η πιο κοινή δερματική ασθένεια, που πλήττει 50 εκατομμύρια ανθρώπους κάθε χρόνο, αλλά την τελευταία φορά που η FDA ενέκρινε ένα φάρμακο ακμής με έναν νέο μηχανισμό δράσης (MOA) ) συνέβη πριν από σχεδόν 40 χρόνια.

Το Winlevi είναι το πρώτο φάρμακο ακμής με έναν νέο μηχανισμό δράσης (MOA) εγκεκριμένο από το FDA τα τελευταία 40 χρόνια και θα παρέχει στους δερματολόγους και τους ασθενείς μια νέα και αποτελεσματική θεραπεία. Σε αντίθεση με τις στοματικές ορμόνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακμής, η κρέμα clascoterone 1% μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς.

Η ακμή είναι μια πολυπαραγοντική δερματική ασθένεια που επηρεάζεται από 4 διαφορετικές οδούς: υπερβολική έκκριση λαδιού (σμήγμα), φραγμένοι πόροι (υπερκεράτωση), βακτηριακή ανάπτυξη (Corynebacterium acnes) και φλεγμονή. Οι τοπικές θεραπείες που στοχεύουν τα ανδρογόνα αποτελούν σημαντική ζήτηση στην αγορά θεραπείας ακμής και τα ανδρογόνα οδηγούν σε μεγάλο βαθμό την παραγωγή και τη φλεγμονή του σμήγματος.

Ο Michael Gold, ερευνητής και ιατρικός διευθυντής στο Gold Skin Care Center και (Tennessee Clinical Research Center, δήλωσε:&»; Η έγκριση του Winlevi είναι μια συναρπαστική ανακάλυψη στη θεραπεία της ακμής. Αυτό το τοπικό φάρμακο που αλλάζει παιχνίδι παρέχει ένα μη- αντιβιοτική προσέγγιση. Με άμεση στόχευση των υποδοχέων ανδρογόνων στο δέρμα, γεμίζει ένα μακροχρόνιο κενό στη θεραπεία της ακμής. 40 χρόνια μετά την έγκριση του τελευταίου νέου μηχανισμού φαρμάκου ακμής, η Winlevi παρέχει μια πολύ αναμενόμενη και συμπληρωματική θεραπεία για την ακμή. μέθοδος."

Η κλασκοτερόνη είναι ένας πρώτης τάξεως αναστολέας τοπικών υποδοχέων ανδρογόνων που έχει σχεδιαστεί για να λύσει το ανδρογόνο συστατικό της αρσενικής και γυναικείας ακμής. Ο ρόλος των αναστολέων των υποδοχέων ανδρογόνων είναι να περιορίσει τις φλεγμονώδεις επιδράσεις αυτών των ορμονών για να αυξήσει την έκκριση σμήγματος. Η κλασκοτερόνη είναι ένα φάρμακο μικρού μορίου που μπορεί να διεισδύσει στο δέρμα για να φθάσει στους υποδοχείς ανδρογόνων στους σμηγματογόνους αδένες και τα θυλάκια των μαλλιών. Αυτό το φάρμακο είναι η πρώτη ασφαλής και αποτελεσματική τοπική θεραπεία αναστολέων ανδρογόνων χωρίς συστηματικές παρενέργειες.

Η κρέμα Clascoterone 1% εφαρμόζεται τοπικά, δύο φορές την ημέρα, για να δράσει στον υποδοχέα ανδρογόνων στο σημείο εφαρμογής και να αναστείλει την τοπική (δερματική) επίδραση της διυδροτεστοστερόνης (DHT). Το DHT είναι ο βασικός παράγοντας των βλαβών της ακμής. Εργαστηριακές μελέτες έχουν δείξει ότι η κλασκοτερόνη μπορεί να αναστέλλει την παραγωγή λιπιδίων σε κύτταρα που παράγουν λάδι (sebcyte) και να μειώνει τις προ-φλεγμονώδεις κυτοκίνες και τους μεσολαβητές που επηρεάζονται από ανδρογόνα. Ως εκ τούτου, η οδός που προάγει την εμφάνιση βλαβών ακμής καταστρέφεται από την κλασκοτερόνη.

Μοριακή δομή της κλασκοτερόνης (πηγή εικόνας: medchemexpress.cn)

Δεδομένα από 2 βασικές κλινικές δοκιμές φάσης III έδειξαν ότι η κρέμα κλασκοτερόνης 1% έδειξε μια εξαιρετικά στατιστικά σημαντική βελτίωση σε όλα τα κύρια κλινικά τελικά σημεία, αποδεικνύοντας την επιτυχή θεραπεία της ακμής και τη μείωση των βλαβών της ακμής και ήταν ανεκτή όταν χρησιμοποιείται δύο φορές την ημέρα Καλό σεξ. Η πιο κοινή τοπική δερματική αντίδραση είναι ήπιο ερύθημα.

Δεν καταγράφηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της δοκιμής. τοπικές δερματικές αντιδράσεις (εάν υπάρχουν) ήταν παρόμοιες με έκδοχα, κυρίως ήπιες. Η ασφάλεια του φαρμάκου επιβεβαιώθηκε σε μια ανοιχτή μελέτη ασφάλειας, η οποία επέκτεινε την επιφάνεια του φαρμάκου ώστε να συμπεριλάβει το πρόσωπο και τον κορμό. Ο παρατεταμένος τοπικός χρόνος και κάλυψη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης σημαντικών παρενεργειών.

Η Διευθύνων Σύμβουλος της Cassiopea, Diana Harbort, δήλωσε: «GG»; Αυτή η έγκριση ορόσημο σηματοδοτεί την εισαγωγή μιας νέας κατηγορίας τοπικών φαρμάκων στη δερματολογία. Οι δερματολόγοι λένε ότι το&«ιερό grail GG»; για την ακμή θεραπεία για άνδρες και γυναίκες είναι τα ανδρογόνα για το δέρμα. Ορμονική δραστηριότητα. Είμαστε περήφανοι που φέρνουμε αυτήν τη νέα καινοτομία σε ασθενείς με ακμή. Αυτή η έγκριση επιβραβεύει χρόνια σκληρής δουλειάς και καθιστά την Cassiopea ηγέτη στη δερματολογία. Τώρα, ανυπομονούμε να επεκτείνουμε το franchise μας και να προωθήσουμε τον επόμενο υποψήφιο ερευνητικό φάρμακο για ανδρογόνο αλωπεκία."