Β3 Ο αγωνιστής αδρενεργικών δεκτών Gemtesa (vibegron) έχει εγκριθεί από το FDA των ΗΠΑ!

Η Urovant Sciences ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε 75 mg Gemtesa (vibegron) μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία ασθενών με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη (OAB) με επείγουσα ακράτεια (UUI), επείγουσα ανάγκη και συχνή ούρηση. Αξίζει να σημειωθεί ότι η Gemtesa σηματοδοτεί το πρώτο νέο φάρμακο από το στόμα OAB που έχει εγκριθεί από το FDA από το 2012 και το φάρμακο είναι επίσης η πρώτη έγκριση προϊόντος της Urovant Sciences.

Το Gemtesa είναι ένα δισκίο από του στόματος, μία φορά την ημέρα, το καθένα που περιέχει 75mg vibegron, το οποίο είναι ένας αγωνιστής μικρού μορίου β3 αδρενεργικού υποδοχέα που βοηθά στη χαλάρωση των μυών του εξωστήρα και επιτρέπει στην ουροδόχο κύστη να κρατά περισσότερα ούρα, μειώνοντας έτσι τα συμπτώματα OAB.

Το Gemtesa είναι ο πρώτος β3-αγωνιστής μία φορά την ημέρα που δεν απαιτεί τιτλοποίηση της δόσης. Αξίζει να σημειωθεί ότι στη βασική μελέτη EMPOWUR φάσης 3, το Gemtesa δεν αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες της υπέρτασης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και μεταβολίστηκε με το CYP2D6 Το φάρμακο δεν αλληλεπιδρά μεταξύ τους, κάτι που είναι σημαντικό επειδή πολλά κοινά φάρμακα μεταβολίζονται από CYP2D6.

Αυτή η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα ενός εκτεταμένου έργου κλινικής ανάπτυξης με τη συμμετοχή περισσότερων από 4.000 ασθενών με ΟΑΒ, συμπεριλαμβανομένης μιας βασικής μελέτης διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 EMPOWUR (δόση Gemtesa 75 mg μία φορά την ημέρα), διπλού τυφλού EMPOWUR -Μερική εκτεταμένη μελέτη. Στη μελέτη EMPOWUR, τα στοιχεία έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας Gemtesa είχαν μειώσει σημαντικά την καθημερινή UUI, τις επιθέσεις ούρησης και έκτακτης ανάγκης και την αύξηση της ούρησης. Σε αυτή τη μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στο ≥2% των ασθενών ήταν πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια, ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Η Gemtesa παρουσίασε το ίδιο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών υπέρτασης και αυξημένης αρτηριακής πίεσης με το εικονικό φάρμακο.

χημική δομή vibegron (πηγή εικόνας: newdrugapprovals.org)

Ο Τζιμ Ρόμπινσον, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Urovant Sciences, δήλωσε: «Η έγκριση της Gemtesa από την FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο για δεκάδες εκατομμύρια ασθενείς με ΟΑΒ και Urovant, επειδή αυτή είναι η πρώτη μας έγκριση φαρμάκων. Προσβλέπουμε στο μέλλον. Το Gemtesa θα εισαχθεί στην αγορά μέσα σε λίγους μήνες και πιστεύουμε ότι θα προσφέρει μια πειστική εναλλακτική λύση για πολλούς ασθενείς με ΟΑΒ. Θα συνεχίσουμε να εργαζόμαστε για την εισαγωγή περισσότερων νέων θεραπειών στην αγορά για την επίλυση των προβλημάτων σε ασθενείς με ασθένειες του ουροποιητικού συστήματος. Οι ιατρικές ανάγκες δεν ικανοποιούνται."

Η Δρ Cornelia Haag Molkenteller, Chief Medical Officer της Urovant Sciences, δήλωσε: «Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι, μειώνοντας τη συχνότητα των ούρων, την ακράτεια και την επείγουσα ανάγκη, τα 75mg Gemtesa μία φορά την ημέρα έχουν σημαντική επίδραση στα βασικά συμπτώματα του OAB. Επιπλέον, επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπείες OAB Στη μέθοδο, οι πληροφορίες συνταγών του Gemtesa περιέχουν δεδομένα που δείχνουν σαφώς τη μείωση των επειγόντων συμβάντων. Τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των επειγόντων περιστατικών είναι ιδιαίτερα σημαντικά για τους ασθενείς με ΟΑΒ και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, επειδή αυτά τα στοιχεία δείχνουν ότι το Gemtesa έχει άμεσο αντίκτυπο στα συμπτώματα της νόσου. Με την επιτυχή αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων, το Gemtesa μπορεί να επιτρέψει στους ασθενείς να ξεπεράσουν τις καταστροφικές επιδράσεις του OAB στην καθημερινή τους ζωή."