Ο στοματικός αναστολέας JAK της AbbVie Rinvoq (upadacitinib) έχει υποβάλει αίτηση για μια νέα ένδειξη στην Ευρώπη και την Αμερική

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι υπέβαλε μια νέα αίτηση ένδειξης για το Rinvoq (upadacitinib) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η οποία είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK για θεραπευτικές δραστηριότητες Ενήλικες ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS). Νωρίτερα φέτος, η εταιρεία υπέβαλε επίσης αίτηση για το Rinvoq στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό AS που δεν ανταποκρίθηκαν καλά στις συμβατικές θεραπείες.

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) είναι μια χρόνια, προοδευτική, φλεγμονώδης μυοσκελετική νόσος που προσβάλλει περισσότερα από 5 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. Τα διάφορα συμπτώματα της νόσου θα φέρουν σημαντική σωματική, ψυχολογική και οικονομική επιβάρυνση στους ασθενείς.

Η αίτηση της Rinvoq&# 39 για νέες ενδείξεις για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό AS υποστηρίζεται από δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Rinvoq βελτίωσε σημαντικά τα συμπτώματα και τα σημάδια των ενηλίκων ασθενών με ενεργό AS και το ποσοστό των ασθενών που έφτασαν στο ASAS40 (βελτίωση 40% όπως αξιολογήθηκε από τη Διεθνή Εταιρεία Spondyl Arthritis) στην 14η εβδομάδα θεραπείας διπλασιάστηκε (52% έναντι 26%, p<>

Ο Δρ Michael Severino, Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος της AbbVie, δήλωσε:&«Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) είναι μια εξουθενωτική ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πόνο, περιορισμένη κινητικότητα και διαρκή δομική βλάβη. Με περιορισμένες επιλογές θεραπείας, η καινοτομία είναι απαραίτητη για να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς με ενεργό AS να επιτύχουν τους θεραπευτικούς τους στόχους. Το Rinvoq έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τη φροντίδα βοηθώντας να παρέχει έλεγχο ασθενειών, ανακούφιση από τον πόνο και βελτιωμένη λειτουργία. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τις ρυθμιστικές αρχές και ελπίζουμε να το προσφέρουμε στους ασθενείς Αυτή η σημαντική θεραπευτική επιλογή."

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (πηγή εικόνας: rehabmypatient.com)

Το SELECT-AXIS 1 είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλη ομάδα, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση II / III. Δεν έχει λάβει ποτέ τροποποιημένη αντι-ρευματική φαρμακευτική αγωγή με βιολογική νόσο (χωρίς να έχει γίνει bDMARD) και πραγματοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό AS που δεν έχουν επαρκή ανταπόκριση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NASID) ή δυσανεξία στα ΜΣΑΦ / αντενδείξεις να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rinvoq σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.

Η μελέτη αποτελείται από 2 φάσεις. Η πρώτη φάση διήρκεσε 14 εβδομάδες. Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ύφεση ASAS40 (βελτίωση 40% όπως αξιολογήθηκε από την International Spondyl Arthritis Society) μετά από 14 εβδομάδες θεραπείας. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν: φτάνοντας στο Bath κατά τη 14η εβδομάδα θεραπείας Το ποσοστό των ασθενών με δείκτη δραστηριότητας αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (BASDAI) 50 και ASAS μερικής ύφεσης (PR), βαθμολογία δραστηριότητας αγκυλοποιητικής νόσου σπονδυλίτιδας (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Arthritis Research Η βαθμολογία σύνδεσης (SPARCC) (Σπονδυλική στήλη), ο δείκτης λειτουργίας αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας λουτρών (BASFI) αλλάζει από τη βασική γραμμή. Η δεύτερη φάση της μελέτης είναι μια ανοιχτή περίοδος παράτασης για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας του Rinvoq σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει την πρώτη φάση.

Τα αποτελέσματα από την πρώτη φάση της μελέτης έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στο αρχικό τελικό σημείο: την 14η εβδομάδα θεραπείας, η ομάδα θεραπείας Rinvoq (15mg, μία φορά την ημέρα) έφτασε στο ASAS40 (η αξιολόγηση της Διεθνούς Εταιρείας Spondyl Arthritis Society βελτιώθηκε κατά 40% σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου)%) η αναλογία των ασθενών διπλασιάστηκε (52% έναντι 26%, pGG lt; 0,001). Σύμφωνα με πολλές προσαρμογές, κατά τη 14η εβδομάδα θεραπείας, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η θεραπεία με Rinvoq είχε στατιστικά σημαντικές διαφορές στους ακόλουθους δείκτες: ASDAS, SPARCC MRI σπονδυλικής στήλης, BASDAI50, ASAS PR, BASFI. Με βάση την ονομαστική τιμή p, άλλα τελικά σημεία εκτός από το WPAI είναι σημαντικά. Σε αυτή τη μελέτη, η ασφάλεια του Rinvoq στη θεραπεία της AS συμβαδίζει με άλλες μελέτες θεραπείας που αναφέρθηκαν προηγουμένως, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ατοπικής δερματίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. Δεν βρέθηκαν νέοι σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια.

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) είναι μια χρόνια, προοδευτική, φλεγμονώδης νόσος που ξεκινά από την αρχή της ενηλικίωσης και προκαλεί πόνο και δυσκαμψία στη σπονδυλική στήλη. Εκτός από τους βιολογικούς παράγοντες, οι επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες για ασθενείς που δεν έχουν επαρκή ανταπόκριση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή έχουν αντενδείξεις. Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT-AXIS 1 επισημαίνουν τις δυνατότητες του Rinvoq ως πρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για ασθενείς με AS.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναι η upadacitinib, η οποία είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 από το στόμα που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie. Αναπτύσσεται για τη θεραπεία αρκετών φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Το JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών.

Τον Αύγουστο του 2019, η Rinvoq έλαβε την πρώτη παρτίδα της παγκόσμιας&# 39 στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA) με ανεπαρκή ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη (MTX). Τον Δεκέμβριο του 2019, το Rinvoq εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ΡΑ που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARD). Στην RA, η εγκεκριμένη δόση του Rinvoq είναι 15 mg.

Επί του παρόντος, η Rinvoq αντιμετωπίζει την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), τη RA, την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (axSpA), τη νόσο του Crohn (CD), την ατοπική δερματίτιδα (AD), την ελκώδη κολίτιδα (UC), τον τεράστιο κλινική μελέτη της φάσης III της κυτταρικής αρτηρίτιδας (GCA) .

Τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους, η AbbVie ανακοίνωσε ότι είχε υποβάλει μια νέα αίτηση ένδειξης για το Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, μία φορά την ημέρα) στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ΨΑ.

Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές της Rinvoq&# 39. Ο οργανισμός έρευνας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων EvaluatePharma δημοσίευσε στο παρελθόν μια έκθεση που προβλέπει ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις της Rinvoq&# 39 το 2024 θα φτάσουν τα 2,57 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, καθιστώντας το πέμπτο παγκοσμίως αντι-ρευματικό φάρμακο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις της&# 39.