Bristol-Myers / Ipsen Immune + Opdivo Combination Targeting + Το Cabometyx εγκρίνεται στην ΕΕ!

Πρόσφατα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε τη θεραπεία με Bristol-Myers Squibb' s (BMS) Opdivo (nivolumab) σε συνδυασμό με Ipsen (Ipsen) για να στοχεύσει το αντικαρκινικό φάρμακο Cabometyx (cabozantinib) ως πρώτο- θεραπεία γραμμής για προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (RCC) Ενήλικες ασθενείς. Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από τη βασική δοκιμή φάσης 3 CheckMate-9ER. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με το φάρμακο Sutent πρώτης γραμμής φροντίδας Sutent (sunitinib, αναστολέας τυροσίνης κινάσης, που αναπτύχθηκε από την Pfizer), το&«ανοσοποιητικό + στόχευση GG»; Το πρόγραμμα που αποτελείται από Opdivo και Cabometyx έδειξε σταθερά θεραπευτικά οφέλη και σημαντικά βελτιωμένη ποιότητα.

Το Cabometyx πωλείται στην αγορά των ΗΠΑ από την Exelixis και στην ιαπωνική αγορά από την Takeda. Η Ipsen έχει αποκτήσει το αποκλειστικό δικαίωμα εμπορίας του Cabometyx σε αγορές εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας.

Σύμφωνα με τους κανονισμούς των ΗΠΑ, η FDA ενέκρινε το πρόγραμμα Opdivo + Cabometyx τον Ιανουάριο του 2021 για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο RCC. Opdivo και Cabometyx" Immunity + Targeting&»; Ο συνδυασμός εγκρίθηκε μέσω της διαδικασίας επανεξέτασης προτεραιότητας και του πιλοτικού έργου σε πραγματικό χρόνο για την ογκολογική αναθεώρηση (RTOR), εγκεκριμένο για όλες τις ταξινομήσεις κινδύνου της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων Καρκίνου Μεταστατικού Νεφρού (IMDC) και θα ήταν προηγουμένως απαράδεκτος Ο θεραπευόμενος πληθυσμός ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό Το RCC παρέχει μια σημαντική, νέα επιλογή θεραπείας πρώτης γραμμής.

Αυτή η έγκριση επεκτείνει τη θέση του Bristol-Myers Squibb&# 39 στο RCC πρώτης γραμμής. Προηγουμένως, η διπλή ανοσοθεραπεία Opdivo και Yervoy (ipilimumab, anti-CTLA-4 monoclonal antibody) έχει εγκριθεί ως η τυπική θεραπεία για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ενδιάμεσο ή υψηλού κινδύνου προχωρημένο RCC.

Η έγκριση του πρωτοκόλλου Opdivo + Cabometyx βασίζεται στα αποτελέσματα της κεντρικής δοκιμής φάσης III CheckMate-9ER. Τα δεδομένα δείχνουν ότι σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, σε σύγκριση με το φάρμακο Sutent πρώτης γραμμής Sutent (sunitinib), το&«ανοσοποιητικό + στοχευμένο GG»; σχήμα Opdivo + Το Cabometyx παρουσίασε σημαντική βελτίωση σε όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων της συνολικής περιόδου επιβίωσης (OS), της επιβίωσης χωρίς προόδου (PFS), του ποσοστού αντικειμενικής απόκρισης (ORR), της διάρκειας απόκρισης (DOR).

Τα συγκεκριμένα δεδομένα έχουν ως εξής: (1) Όσον αφορά το λειτουργικό σύστημα, η ομάδα Opdivo + Cabometyx έχει σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου κατά 40% σε σύγκριση με την ομάδα Sutent (HR=0,60, 98,89% CI: 0,40- 0,89, ρ=0,0010). Το μεσαίο λειτουργικό σύστημα των δύο ομάδων δεν επιτεύχθηκε. (2) Όσον αφορά το PFS, το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, η ομάδα Opdivo + Cabometyx διπλασιάστηκε σε σύγκριση με την ομάδα Sutent (διάμεσος PFS: 16,6 μήνες έναντι 8,3 μήνες, HR=0,51, 95% CI: 0,41- 0,64, p< 0,0001).="" (3)="" όσον="" αφορά="" το="" orr,="" η="" ομάδα="" opdivo="" +="" cabometyx="" είναι="" διπλάσια="" από="" την="" ομάδα="" sutent="" (56%="" έναντι="" 27%)="" και="" το="" πλήρες="" ποσοστό="" απόκρισης="" (cr)="" είναι="" υψηλότερο="" (8%="" έναντι="" 5%).="" (4)="" όσον="" αφορά="" την="" dor,="" η="" ομάδα="" opdivo="" +="" cabometyx="" ήταν="" μεγαλύτερη="" από="" την="" ομάδα="" sutent="" (διάμεση="" dor:="" 20,2="" μήνες="" έναντι="" 11,5="" μηνών).="" αξίζει="" να="" σημειωθεί="" ότι="" όλα="" αυτά="" τα="" βασικά="" αποτελέσματα="" αποτελεσματικότητας="" είναι="" συνεπή="" στον="" προκαθορισμένο="" κίνδυνο="" για="" τις="" υποομάδες="" του="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" και="">

Στη μελέτη, ο συνδυασμός Opdivo και Cabometyx ήταν καλά ανεκτός, αντικατοπτρίζοντας τη γνωστή ασφάλεια της ανοσοθεραπείας και του αναστολέα τυροσίνης κινάσης (TKI) στη θεραπεία πρώτης γραμμής προηγμένου RCC. Σύμφωνα με τη βαθμολογία National Funcrehensive Network Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), στα περισσότερα χρονικά σημεία, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Opdivo + Cabometyx είχαν ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία σημαντικά καλύτερα από αυτά που έλαβαν Sutent

Το καρκίνωμα των νεφρικών κυττάρων (RCC) είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου των νεφρών σε ενήλικες, προκαλώντας περισσότερους από 140.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο. Η συχνότητα εμφάνισης RCC στους άνδρες είναι περίπου διπλάσια από αυτή των γυναικών, με τη μεγαλύτερη συχνότητα στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, το 5ετές ποσοστό επιβίωσης για ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με μεταστατικό ή προχωρημένο καρκίνο των νεφρών είναι μόνο 12,1%. Τα τελευταία χρόνια, αν και έχει σημειωθεί κάποια πρόοδος στη θεραπεία, απαιτούνται επιπλέον επιλογές θεραπείας για την παράταση της επιβίωσης.

Τα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate-9ER αποδεικνύουν σαφώς ότι το Opdivo και το Cabometyx&«ανοσοποιητικό + στοχευμένο GG»; πρόγραμμα συνδυαστικής θεραπείας για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό RCC βρίσκεται στους βασικούς δείκτες αποτελεσματικότητας της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) Μια κλινικά σημαντική βελτίωση. Επιπλέον, ο συνδυασμός Opdivo και Cabometyx έχει καλή ασφάλεια.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Cabometyx είναι το cabozantinib, το οποίο είναι ένας αναστολέας κινάσης τυροσίνης (TKI) που ασκεί αντικαρκινική δράση στοχεύοντας τις οδούς σηματοδότησης των ΜΕΤ, VEGFR2 και RET. Μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα, να μειώσει τη μετάσταση και να αναστείλει τα αιμοφόρα αγγεία. παράγω. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ιαπωνία και άλλες χώρες και περιοχές στον κόσμο, το Cabometyx έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (RCC) και ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που είχαν προηγουμένως λάβει sorafenib (sorafenib ).

Το Opdivo είναι ένας προγραμματισμένος αναστολέας του ανοσοποιητικού σημείου θανάτου-1 (PD-1), σχεδιασμένος να χρησιμοποιεί μοναδικά το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος&# 39 για να βοηθήσει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσίας εμποδίζοντας την αλληλεπίδραση μεταξύ PD-1 και της απάντησής του. Η Opdivo ήταν η πρώτη που εγκρίθηκε στην Ιαπωνία τον Ιούλιο του 2014 και είναι η πρώτη ανοσοθεραπεία PD-1 παγκοσμίως. Επί του παρόντος, το Opdivo έχει γίνει μια σημαντική επιλογή θεραπείας για μια ποικιλία καρκίνων.

Για τη θεραπεία του καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων (RCC), το Opdivo ενέκρινε ενδείξεις: (1) για ασθενείς με προχωρημένο RCC που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία κατά της αγγειογένεσης. (2) σε συνδυασμό με Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 μονοκλωνικό αντίσωμα) θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ενδιάμεσο ή υψηλού κινδύνου προχωρημένο RCC.