Cabometyx (cabozantinib) Φάση 3 Κλινική Δοκιμή: Μειώστε τον κίνδυνο εξέλιξης/θανάτου της νόσου κατά 78%!

Το Exelixis ανακοίνωσε πρόσφατα τα κορυφαία αποτελέσματα της βασικής κλινικής δοκιμής Φάσης 3 COSMIC-311 που αξιολογεί το στοχευμένο αντικαρκινικό φάρμακο Cabometyx (cabozantinib) για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του θυρεοειδούς που είναι ανθεκτικό στη ραδιοϊώδιο. Αυτή είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση 3 κλινική δοκιμή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως δύο αγγειακές ενδοθηλιακές υποδοχέα αυξητικού παράγοντα (VEGFR) στοχευμένες θεραπείες και έχουν προχωρήσει στην ασθένειά τους. Η μελέτη έχει ως στόχο να προσλάβει περίπου 300 ασθενείς σε 150 τοποθεσίες σε όλο τον κόσμο. Στη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και έλαβαν 60 mg Cabometyx ή εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα.

Τα δεδομένα έδειξαν ότι η μελέτη έφθασε στο κύριο τελικό σημείο της: Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) της ομάδας Cabometyx ήταν σημαντικά μεγαλύτερη. Στην ενδιάμεση ανάλυση αυτού του σχεδίου, το Cabometyx μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 78% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR=0,22, 96%CI: 0,13-0,36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="">

Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, η ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (IDMC) αυτής της μελέτης συνέστησε να σταματήσουν οι ασθενείς και τα δεδομένα να αποψευστούν. Exelixis σκοπεύει να συζητήσει τα αποτελέσματα της μελέτης, να κάνει αλλαγές στη μελέτη, και σχεδιάζει να υποβάλει ρυθμιστικά έγγραφα αίτησης στο FDA των ΗΠΑ στο εγγύς μέλλον.

Marcia S. Brose, MD, επικεφαλής ερευνητής της μελέτης COSMIC-311, διευθυντής του Σπάνιου Καρκίνου και Εξατομικευμένης Θεραπείας Κέντρο στο Abramson Cancer Center στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια, και πλήρους απασχόλησης καθηγητής ωτολαρυγγολογίας, δήλωσε: «Λαμβάνοντας υπόψη τη διαφοροποιημένη θυρεοειδή μετά την αντι-VEGFR θεραπεία Του καρκίνου έχει μια κακή πρόγνωση και την έλλειψη προόδου της θεραπείας. Η σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη είναι μια πολυαναμενόμενη κλινική πρόοδος. Τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα από τη δοκιμή COSMIC-311 δείχνουν ότι το Cabometyx έχει τη δυνατότητα να γίνει μια σημαντική νέα επιλογή για αυτούς τους ασθενείς. Ανυπομονούμε να μοιραστούμε τα λεπτομερή στοιχεία της δοκιμής στο επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.»

Ο καρκίνος του θυρεοειδούς περιλαμβάνει διαφοροποιημένο τύπο, μυελλικό τύπο, και αναπλαστικό τύπο. Ο διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς αντιπροσωπεύει το 90% όλων των περιπτώσεων και συνήθως αντιμετωπίζεται με χειρουργική επέμβαση, ακολουθούμενη από ραδιενεργό ιώδιο για την αφαίρεση του υπόλοιπου θυρεοειδούς ιστού, αλλά περίπου το 5%-15% των ασθενών είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο. Για αυτούς τους ασθενείς, το προσδόκιμο ζωής είναι μόνο 3-6 χρόνια από την ανακάλυψη μεταστατικών βλαβών.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Cabometyx είναι το cabozantinib, το οποίο είναι ένας αναστολέας της τυροσίνης κινάσης (TKI) που ασκεί αντικαρκινική δράση με στόχο τις οδούς σηματοδότησης MET, VEGFR2 και RET. Μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα, να μειώσει τη μετάσταση και να αναστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία. Δημιουργήσει. Στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Cabometyx έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) και ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως σοραφενίμπη .