Αναβάθμιση ανοσοθεραπείας καρκίνου!

Merck 0010010 ενισχυτής; Η Co κυκλοφόρησε πρόσφατα προσωρινά δεδομένα για τη φάση Ι KEYNOTE - 5 5 5 κοόρτη μελέτης Β της θεραπείας αντι-PD-1 Keytruda (Kerida, κοινό όνομα: pembrolizumab, pembrolizumab) για μεταστατικό μελάνωμα. Τα δεδομένα δείχνουν ότι το Keytruda 0010010 # {{5}}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) δοσολογία Οι 6 εβδομάδες είναι εξίσου αποτελεσματικές και ασφαλείς με το τρέχον εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα 200 mg (200 mg Q 3 W) κάθε 3 εβδομάδες. Τα προσωρινά δεδομένα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda 400 mg Q 6 W είχαν συνολικό ποσοστό ύφεσης (ORR) 3 8. 6% (n={{18} } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτά τα δεδομένα αντιπροσωπεύουν τα πρώτα κλινικά αποτελέσματα της αξιολόγησης του δοσολογικού σχήματος Keytruda Q 6.

Μόλις πρόσφατα, η Merck υπέβαλε εκ νέου μια συμπληρωματική αίτηση άδειας βιολογίας (sBLA) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να ενημερώσει τη συχνότητα δοσολογίας του Keytruda και να συμπεριλάβει την επιλογή 400 mg Q 6 W σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις ενηλίκων. Προς το παρόν, η δοσολογία Keytruda {{3}} # 39 είναι 200 mg κάθε {{6}} εβδομάδες (200 mg Q {{ 8}} Δ, ενδοφλέβια έγχυση, χρόνος όχι λιγότερο από 3 0 λεπτά). Εάν εγκριθεί, το σχήμα 400 mg Q 6 W θα παρέχει στους ασθενείς μια πιο φιλική επιλογή θεραπείας και η συχνότητα χορήγησης θα μειωθεί, γεγονός που θα παρέχει μεγαλύτερη ευελιξία στη θεραπεία για ασθενείς και ογκολόγους.

Τα αποτελέσματα του KEYNOTE-555 υποστήριξαν την υποβολή sBLA. Στην ΕΕ, τον Μάρτιο 2019, χρησιμοποιήθηκε το εγκεκριμένο σχήμα {0} mg Q 6 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη μονοθεραπεία Keytruda για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις μονοθεραπείας, καλύπτοντας 8 ενδείξεις για 5 τύπους όγκων, όπως: Καρκίνος πνευμόνων μικρών κυττάρων (NSCLC), μελάνωμα, καρκίνος της ουροδόχου κύστης, καρκίνος κεφαλής και λαιμού, κλασικό λέμφωμα Hodgkin.

Ο Δρ Scot Ebbinghaus, αντιπρόεδρος κλινικής έρευνας στο Merck Research Laboratory, δήλωσε: 0010010 quot; Είμαστε ακόμα δεσμευμένοι στη βελτίωση της θεραπείας με καρκίνο, συμπεριλαμβανομένης της παροχής μεγαλύτερης ευελιξίας στη θεραπεία Keytruda. Αυτά τα δεδομένα, μαζί με εκτεταμένες αξιολογήσεις βάσει μοντέλου, παρέχουν Keytruda Q 6 W με το σχήμα φαρμάκων παρέχει ισχυρές ενδείξεις. 0010010 quot;

Το KEYNOTE-555 (NCT 03665597) είναι μια δοκιμασία ανοιχτής ετικέτας φάσης Ι που αξιολογεί τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα των υποδόριων και ενδοφλεβίων ενέσεων Keytruda σε ασθενείς με μη επιδεκτό μελάνωμα σταδίου III ή IV. Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν έκθεση φαρμακοκινητικής (PK), επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και ασφάλεια.

Στην κοόρτη Β, 100 ασθενείς είχαν ανατεθεί να λάβουν Keytruda {{1}} mg Q 6 W. Αναλύθηκαν οι πρώτοι 44 ασθενείς με επαρκή δεδομένα παρακολούθησης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας. Keytruda {{1}} mg Q 6 Το σχήμα ORR ήταν 38. 6% (n= 17 / {1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), το πλήρες ποσοστό απόκρισης (CR) ήταν {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{16} } 0}}), το ποσοστό μερικής απόκρισης (PR) είναι 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {1 0}} ). Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας είναι συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα προηγούμενων δοκιμών μελανώματος που αξιολογούν τη μονοθεραπεία Keytruda.

Επιπλέον, το PK του Keytruda 400 mg Q 6 W εκτέθηκε στην κλινική εμπειρία άλλων θεραπευτικών δοσολογικών θεραπειών. Η συγκέντρωση της κοιλάδας των 400 mg Q 6 W είναι ισοδύναμη με την Keytruda 200 mg και 2 mg / kg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (Q 3 W) πρόγραμμα και η μέγιστη συγκέντρωση είναι χαμηλότερη από το πρόγραμμα Keytruda 10 mg / kg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες (Q 2 W).

Το προφίλ ασφαλείας Keytruda 400 mg Q 6 W είναι συνεπές με το προφίλ ασφαλείας Keytruda {{2}} mg Q {{{{}}}} W, το οποίο έχει έχουν επιβεβαιωθεί σε περισσότερους από 12 τύπους όγκων. 97. 7% (n=4 {3}} / 44) ​​των ασθενών είχαν όλα τα επίπεδα ανεπιθύμητων ενεργειών για όλες τις αιτίες. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​οι ασθενείς είχαν βαθμό {{3}} - 4 όλοι - προκαλούν ανεπιθύμητα συμβάντα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAE) εμφανίστηκαν στο 6 8. 2% (n={{{{}}}}} 0 / 44) ​​των ασθενών. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​των ασθενών είχαν βαθμολογία {{3}} - 4 μετάσταση. Δεν υπήρχαν θάνατοι που να σχετίζονται με τη θεραπεία.