Η Deucravacitinib εισέρχεται στην κριτική στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ιαπωνία και την Ευρώπη: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα νικάει την Amgen Otezla!

Η Bristol-Myers Squibb (BMS) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποδέχθηκαν αντίστοιχα τη Νέα Αίτηση Φαρμάκου (NDA) και την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA) του αντιφλεγμονώδους φαρμάκου Αναστολέας TYK2 deucravacitinib. ): Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (PsO). Ο FDA έχει ορίσει το NDA's"Prescription Drug User Charges Act (PDUFA)" Ημερομηνία στόχος είναι η 10η Σεπτεμβρίου 2022. Επιπλέον, το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) της Ιαπωνίας έχει επίσης δεχτεί το deucravacitinib για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, φλυκταινώδη ψωρίαση και ψωρίαση τύπου ερυθροδερμίας.

Το deucravacitinib είναι ένας πρώτης κατηγορίας, από του στόματος, εκλεκτικός αναστολέας της κινάσης τυροσίνης 2 (TYK2) με μοναδικό μηχανισμό αναστολής των οδών ιντερφερόνης IL-12, IL-23 και τύπου 1. Το φάρμακο είναι ο πρώτος αναστολέας TYK2 που αξιολογήθηκε στην κλινική έρευνα για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό.

Χημική δομή Deucravacitinib

Η ρυθμιστική εφαρμογή του deucravacitinib βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα δύο βασικών κλινικών δοκιμών φάσης 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Οι δύο δοκιμές διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και συνέκριναν το deucravacitinib (6 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο και Otezla (απρεμιλάστη, 30 mg, δύο φορές την ημέρα).

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι δύο δοκιμές έφτασαν στα κοινά πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το Otezla, το deucavacitinib έδειξε σημαντικές κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην αφαίρεση των δερματικών αλλοιώσεων, στην επιβάρυνση των συμπτωμάτων και στην ποιότητα ζωής, συμπεριλαμβανομένης της 16ης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το Otezla. Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχε βελτίωση της περιοχής της ψωρίασης και του δείκτη βαρύτητας κατά τουλάχιστον 75% από την αρχική τιμή (PASI75) και η βαθμολογία συνολικής αξιολόγησης του στατικού ιατρού (sPGA) ήταν απολύτως σαφής ή σχεδόν πλήρης. Καθαρίστηκε (sPGA 0/1), σε σύγκριση με το Otezla την 24η εβδομάδα, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών έφτασε στο PASI75 και το sPGA 0/1 και διατηρήθηκε μέχρι την 52η εβδομάδα. Σε αυτή τη μελέτη, το deucravacitinib ήταν ασφαλές και καλά ανεκτή, με χαμηλό ποσοστό διακοπής που προκαλείται από ανεπιθύμητες ενέργειες και χωρίς κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες. .

Ο Jonathan Sadeh, Ανώτερος Αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και Ανάπτυξης Ίνωσης στο Bristol-Myers Squibb, δήλωσε: «Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, υπάρχει επείγουσα ανάγκη για πιο αποτελεσματικές και καλύτερα ανεκτές από του στόματος θεραπείες, επειδή πολλοί ασθενείς εξακολουθούν να μην λαμβάνουν Επαρκής θεραπεία, ή ακόμα και καμία θεραπεία. Τα αποτελέσματα δύο βασικών δοκιμών POETYK-PSO φάσης 3 δείχνουν ότι η deucravacitinib έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει το πρότυπο στοματικής φροντίδας για ομάδες ασθενών που είναι κατάλληλες για συστηματική θεραπεία. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τον FDA και τον EMA για να φέρουμε το deucravacitinib το συντομότερο δυνατό στους ασθενείς και τους γιατρούς."