Η νέα σύνθεση Fycompa (perampanel) της Eisai κυκλοφορεί στην Ιαπωνία

Η Eisai ανακοίνωσε πρόσφατα την έναρξη μιας νέας σύνθεσης λεπτών σωματιδίων του αντιεπιληπτικού φαρμάκου Fycompa (γενική ονομασία: perampanel) στην Ιαπωνία. Το παρασκεύασμα εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους και θα διευκολύνει τα παιδιά και τους ενήλικες ασθενείς που δυσκολεύονται να πάρουν δισκία να πάρουν το Fycompa. Το Fycompa έχει μια ποικιλία μορφών δοσολογίας. Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα πριν πάτε για ύπνο. Το πόσιμο υγρό εναιώρημα και τα δισκία του έχουν εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη.

Το Fycompa είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο πρώτης κατηγορίας (AED) που αναπτύχθηκε εσωτερικά από την Eisai. Το φάρμακο είναι ένας πολύ επιλεκτικός, μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέα γλουταμινικού τύπου ΑΜΡΑ. Το γλουταμινικό είναι ο κύριος νευροδιαβιβαστής που προκαλεί επιληπτικές κρίσεις. Ως ανταγωνιστής των υποδοχέων ΑΜΡΑ, το Fycompa μπορεί να μειώσει τον υπερβολικό ενθουσιασμό των νευρώνων που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις στοχεύοντας τη δραστηριότητα του γλουταμινικού υποδοχέα ΑΜΡΑ στο μετασυναπτικό. Αυτός ο μηχανισμός δράσης είναι παρόμοιος με τα τρέχοντα εμπορικά διαθέσιμα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AED) διαφορετικά.

Μέχρι τώρα, το Fycompa έχει εγκριθεί από περισσότερες από 65 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Ιαπωνίας, των Ηνωμένων Πολιτειών, της Κίνας και άλλων χωρών στην Ευρώπη και την Ασία, ως επικουρική θεραπεία για μερική έναρξη επιληψίας (POS, με ή Χωρίς δευτερογενή γενικευμένες κρίσεις) θεραπεία. Επιπλέον, το Fycompa έχει επίσης εγκριθεί σε περισσότερες από 60 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, της Ευρώπης και της Ασίας, ως επικουρική θεραπεία για τη θεραπεία πρωτοπαθών γενικών τονωτικών-κλονικών (PGTC) κρίσεων σε ασθενείς με επιληψία 12 ετών και άνω. Στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία, το Fycompa είναι επίσης κατάλληλο ως θεραπεία ενός φαρμάκου και βοηθητική θεραπεία για τη θεραπεία της επιληψίας μερικής έναρξης (με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις) σε ασθενείς με επιληψία 4 ετών και άνω. Στην Ευρώπη, η Eisai υπέβαλε αίτηση ζητώντας πρόσθετη έγκριση από την Fycompa ως επικουρική θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς με επιληψία για τη θεραπεία επιληψίας μερικής έναρξης (με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις) ή πρωτοπαθείς γενικές κρίσεις τονωτικού-κλωνικού (PGTC). Μέχρι σήμερα, το Fycompa έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 300.000 ασθενών παγκοσμίως.

Επί του παρόντος, η Eisai διεξάγει επίσης μια παγκόσμια κλινική μελέτη φάσης III (Μελέτη 338) για να αξιολογήσει τη θεραπεία της επιληψίας που σχετίζεται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut του Fycompa&# 39. Επιπλέον, η εταιρεία αναπτύσσει επίσης ένα σκεύασμα ένεσης του Fycompa.

Στην Κίνα, η Fycompa (γενική ονομασία: perampanel) υπέβαλε μια νέα αίτηση φαρμάκου (NDA) τον Σεπτέμβριο του 2018 ως επικουρική θεραπεία για επιληψία μερικής έναρξης σε ασθενείς με επιληψία 12 ετών και άνω. Λόγω των σημαντικών κλινικών οφελών με τα υπάρχοντα φάρμακα, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας χορήγησε την επανεξέταση προτεραιότητας της Fycompa τον Ιανουάριο του 2019 και ενέκρινε τη Fycompa τον Σεπτέμβριο του 2019.

Στις αρχές Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους, η Eisai παρουσίασε το Fycompa στην κινεζική αγορά. Το φάρμακο είναι ένα δισκίο μίας ημέρας για την επικουρική θεραπεία της επιληψίας μερικής έναρξης (με ή χωρίς δευτερογενή γενικευμένη επιληψία) σε ασθενείς με επιληψία 12 ετών και άνω. .

Εκτιμάται ότι υπάρχουν περίπου 9 εκατομμύρια ασθενείς με επιληψία στην Κίνα, περίπου το 60% επηρεάζονται από επιληψία μερικής έναρξης και το 40% αυτών με επιληψία μερικής έναρξης χρειάζονται βοηθητική θεραπεία. Περίπου το 30% των ασθενών με επιληψία λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AED) που διατίθενται στο εμπόριο και δεν μπορούν να ελέγξουν τις επιληπτικές τους κρίσεις, επομένως υπάρχει σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη σε αυτόν τον τομέα.

Η επιληψία μπορεί να ταξινομηθεί κατά προσέγγιση ανάλογα με τον τύπο της κρίσης. Μερικές επιληπτικές κρίσεις αντιπροσωπεύουν περίπου το 60% των επιληπτικών κρίσεων και οι γενικευμένες κρίσεις αντιπροσωπεύουν περίπου το 40%. Οι πρωταρχικές γενικές τονωτικές-κλονικές κρίσεις (PGTC), δηλαδή τα grand mals, είναι οι πιο συνηθισμένοι και πιο σοβαροί τύποι γενικευμένων κρίσεων, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 60% των περιπτώσεων γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων. Οι επιληπτικές κρίσεις PGTC χαρακτηρίζονται από απώλεια συνείδησης και σπασμούς σώματος. Τα κοινά συμπτώματα των επιληπτικών σπασμών περιλαμβάνουν αφρισμό στο στόμα, στροφή των ματιών, συσπάσεις των άκρων και κραυγή, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ακράτεια και επίμονες επιληπτικές κρίσεις. Οι επιληπτικές κρίσεις είναι το αποτέλεσμα μιας ανισορροπίας στην διέγερση και την αναστολή των εγκεφαλικών νευρώνων. Αυτές οι ανισορροπίες μπορεί να προκληθούν από μια ποικιλία νευροχημικών μηχανισμών, αλλά προς το παρόν λίγα είναι γνωστά.