Η συμβουλευτική επιτροπή της FDA αποτυγχάνει να συμφωνήσει σχετικά με την έγκριση παυσίπονων χωρίς οπιοειδή

Πρόσφατα, η Συμβουλευτική Επιτροπή των ΗΠΑ FDA συζήτησε την εφαρμογή μάρκετινγκ του μη οπιοειδούς μετεγχειρητικού αναλγητικού Posimir που αναπτύχθηκε από την Durect, με αποτέλεσμα ψηφοφορίας 6: 6. Η συμβουλευτική επιτροπή της FDA δεν έχει ακόμη καταλήξει σε συναίνεση σχετικά με την έγκριση αυτού του παυσίπονου χωρίς οπιοειδή.

Το Posimir είναι ένα μη οπιοειδές αναλγητικό που περιέχει αναισθητικό βουπιβακαΐνης που αναπτύχθηκε από το Durect, το οποίο είναι κατάλληλο για τη διαχείριση του πόνου μετά τη χειρουργική επέμβαση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοπικά σε χειρουργική τομή για την ανακούφιση του πόνου τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση. Με βάση δεδομένα από το Posimir σε δύο βασικές μελέτες, η Durect υπέβαλε αίτηση καταχώρισης για το Posimir στο 2014. Ωστόσο, η FDA δεν ενέκρινε την αίτηση μάρκετινγκ της Posimir 0010010 # 39 λόγω της ασφάλειας και της ανεκτικότητάς της, ιδίως νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπνηλία, ζάλη και διαταραχές γεύσης. Στη συνέχεια, η Durect ανέλαβε μια άλλη μελέτη PERSIS και υπέβαλε εκ νέου την αίτηση καταχώρισης του Posimir 0010010 # 39. Αυτή τη φορά, ορισμένα μέλη του συμβουλευτικού συμβουλίου εξέφρασαν ανησυχία για ναυτία, έμετο και μώλωπες σε ασθενείς που έλαβαν Posimir και εξέφρασαν αμφιβολίες σχετικά με τη διάρκεια του αναλγητικού αποτελέσματος. Επιπλέον, εξέφρασαν ανησυχία για τον τρόπο χορήγησης του Posimir απευθείας στη χειρουργική τομή, και τα μέλη της επιτροπής ζήτησαν περαιτέρω έρευνα σχετικά με τις επιπτώσεις της ενδοφλέβιας χορήγησης.

Η αμερικανική FDA αύξησε τη ρύθμιση της χρήσης οπιοειδών, απαγορεύοντας την κατάχρηση και την υπερβολική χρήση οπιοειδών. Πριν από λίγες ημέρες, η συμβουλευτική επιτροπή της FDA αντιτάχθηκε στην εφαρμογή μάρκετινγκ του αγωνιστή Nektar NKTR-181 (loxicodegol) της Nektar με πλήρη ψήφο του 27 : 0. Αν και έχει μειώσει σημαντικά τις βαθμολογίες πόνου σε ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα υποδοχέα οπιοειδών σε πόνο στην πλάτη σε δοκιμές, δεν είναι μορφή δοσολογίας κατά της κατάχρησης και είναι ηπατοτοξική. Αν και τα οπιοειδή αντιμετωπίζουν δυσκολίες επιβίωσης, τα παυσίπονα παραμένουν μια τεράστια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Δυστυχώς, τα νέα παυσίπονα αντιμετώπισαν επίσης διάφορα προβλήματα τα τελευταία 10 χρόνια, γεγονός που οδήγησε το FDA να ελπίζει να παρέχει στους ασθενείς ένα νέο μη οπιοειδές αναλγητικό για να βοηθήσει τους ασθενείς να ανακουφίσουν τον πόνο. Κρατήστε κρατήσεις. (από το Bioon.com, μεταγλώττιση hsppharma.com)