Nerlynx (neratinib) είναι εισηγμένη στη Σιγκαπούρη, μειώνοντας τον κίνδυνο υποτροπής κατά 42%, και Beihai Kangcheng είναι εισηγμένη στο Χονγκ Κονγκ!

Η Puma Biotechnology είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορία καινοτόμων προϊόντων για την ενίσχυση της φροντίδας του καρκίνου. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι ο εξουσιοδοτημένος συνεργάτης της Εξειδικευμένη Θεραπευτική Ασία (STA) έχει ξεκινήσει έναν καρκίνο του μαστού στοχευμένη θεραπεία φάρμακο Nerlynx (neratinib, neratinib) στη Σιγκαπούρη, η οποία είναι κατάλληλη για πρώιμο καρκίνο του μαστού με HER2 υπερέκφραση / ενίσχυση Ενήλικες ασθενείς υποβάλλονται σε εντατική επικουρική θεραπεία μετά την ολοκλήρωση της επικουρικής θεραπείας με τραστουζουμάμπη. Το Nerlynx εγκρίθηκε από την Αρχή Επιστημών Υγείας της Σιγκαπούρης (HSA) τον Δεκέμβριο του 2019, έξι μήνες νωρίτερα από το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα. Πριν από την έγκριση, ορισμένοι ασθενείς στη Σιγκαπούρη είχαν λάβει θεραπεία Nerlynx μέσω καθορισμένων προγραμμάτων απόκτησης ασθενών.

Το Nerlynx είναι ένα από του στόματος φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γυναίκες με HER2 + πρώιμο καρκίνο του μαστού που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία και επικουρική θεραπεία με τραστουζουμάμπη. Τα δεδομένα από το ExteNET, μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, επιβεβαιώνουν ότι το Nerlynx μπορεί να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής σε ασθενείς με HER2 + πρώιμο καρκίνο του μαστού, και γυναίκες που ξεκινούν ορμονική θεραπεία (HR +) και ξεκινούν τη θεραπεία με Nerlynx εντός 12 μηνών μετά την ολοκλήρωση της επικουρικής τραστουζουμάμπης Το όφελος ήταν μεγαλύτερο σε αυτές τις γυναίκες. Για αυτές τις γυναίκες ασθενείς, ο πενταετής κίνδυνος υποτροπής μειώθηκε κατά 42%.

Επί του παρόντος, στην κλινική, η αποτελεσματική θεραπεία των όγκων ήταν πάντα χειρουργική εκτομή. Θεραπείες εκτός από χειρουργική επέμβαση ονομάζονται επικουρική θεραπεία. Σκοπός του είναι να εξαλείψει τις υπόλοιπες μικρές μεταστατικές βλάβες, να μειώσει την πιθανότητα υποτροπής του όγκου και μετάστασης και να βελτιώσει το ρυθμό θεραπείας. Εντατική επικουρική θεραπεία είναι η επόμενη θεραπεία μετά από επικουρική θεραπεία για την περαιτέρω μείωση του κινδύνου υποτροπής του καρκίνου του μαστού. Η έναρξη του Nerlynx θα παρέχει στις γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού μια νέα και σημαντική θεραπευτική επιλογή για την περαιτέρω μείωση του κινδύνου υποτροπής του HER2-θετικού καρκίνου του μαστού. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 240 mg (6 δισκία των 40 mg), η οποία λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται με τροφή για ένα έτος. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι όταν Nerlynx χορηγείται για πρώτη φορά, αντι-διάρροια προληπτική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να συνεχιστεί εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας (56 ημέρες), και στη συνέχεια, εάν είναι απαραίτητο, αντι-διάρροια προληπτική θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για την πρόληψη των πηγών φαρμάκων Διάρροια.

Αξίζει να σημειωθεί ότι στις αρχές Νοεμβρίου 2019, η Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), εξουσιοδοτημένος συνεργάτης της Puma Nerlynx στην Ευρύτερη Κίνα, ανακοίνωσε ότι η Nerlynx (nalatinib) εγκρίθηκε για εισαγωγή στο Χονγκ Κονγκ. Αυτή είναι η πρώτη έγκριση Nerlynx στην Ευρύτερη Κίνα και το πρώτο φάρμακο θεραπείας με στόχο τον καρκίνο του Beihai Kangcheng. Ο Beihai Kangcheng υπέγραψε την αποκλειστική άδεια χρήσης της Nerlynx στην Ευρύτερη Κίνα με την Puma τον Ιανουάριο του 2018. Το Σεπτέμβριο του ίδιου έτους, υπέβαλε μια νέα αίτηση μάρκετινγκ φαρμάκων στην εθνική διοίκηση φαρμάκων της Κίνας (NMPA) και έλαβε την επίσημη αποδοχή. Οι ενδείξεις είναι: Χρησιμοποιείται για εντατική επικουρική θεραπεία μετά από επικουρική θεραπεία με τραστουζουμάμπη για ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού.

Ο Δρ Yap Yoon-Sim, ένας ερευνητής στη δοκιμή ExteNET και ογκολόγος στο Εθνικό Κέντρο Καρκίνου στη Σιγκαπούρη, δήλωσε: «Η εισαγωγή του Nerlynx παρέχει στους ασθενείς με καρκίνο του μαστού με μια νέα επιλογή που μπορεί να μειώσει περαιτέρω τον κίνδυνο υποτροπής.

Ορισμένοι ασθενείς με HER2 + καρκίνο του μαστού έχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής, ακόμη και αν λαμβάνουν συνήθη χημειοθεραπεία και επικουρική θεραπεία με τραστουζουμάμπη. Ανάλογα με το μέγεθος του όγκου και τον αριθμό των προσβεβλημένων λεμφαδένων, ο κίνδυνος αυτός μπορεί να είναι μεταξύ 10% και 30% τα πρώτα πέντε χρόνια. Γνωρίζουμε ότι ακόμη και μετά από 5 χρόνια διάγνωσης, ο κίνδυνος υποτροπής εξακολουθεί να υπάρχει, ειδικά σε ασθενείς με ορμονικό υποδοχέα θετικό (HR +) καρκίνο του μαστού. Το Nerlynx μπορεί να προσφέρει πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου υποτροπής, ειδικά για ασθενείς με ασθένειες υψηλού κινδύνου. Ουσιαστικά, αυτό δίνει στον ασθενή άλλη μια ευκαιρία να παραμείνει απαλλαγμένη από ασθένειες. "

Σιγκαπούρη στοιχεία για την υγεία δείχνει ότι ο καρκίνος του μαστού είναι η πιο κοινή μορφή καρκίνου που επηρεάζει τις γυναίκες στη Σιγκαπούρη, αντιπροσωπεύοντας σχεδόν το 30% όλων των περιπτώσεων καρκίνου. Εκτιμάται ότι μία στις 15 γυναίκες διαγιγνώσκεται με καρκίνο του μαστού πριν από την ηλικία των 75 ετών.

Ο καρκίνος του μαστού είναι ο πιο κοινός όγκος στις γυναίκες, και περίπου 20% -25% των όγκων του καρκίνου του μαστού υπερεκφράζουν her2 πρωτεΐνη. Σε σύγκριση με άλλους τύπους καρκίνου του μαστού, HER2-θετικό καρκίνο του μαστού είναι συχνά πιο επιθετική, αυξάνοντας τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και θανάτου. Αν και μελέτες έχουν δείξει ότι το τραστουζουμάμπη μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πρόωρης υποτροπής του θετικού her2 καρκίνου του μαστού, περίπου το 25% των ασθενών υποτροπιάζουν μετά τη λήψη τραστουζουμάμπης. Οι ασθενείς με επαναλαμβανόμενο μεταστατικό HER2-θετικό καρκίνο του μαστού είναι συνήθως ανίατες. Οι μεταστατικές περιοχές περιλαμβάνουν το contralateral στήθος, τον εγκέφαλο, τον πνεύμονα, το κόκκαλο, κ.λπ. Η μετάσταση του εγκεφάλου είναι μία από τις κύριες αιτίες θανάτου.

Το Nerlynx (neratinib) είναι ένας από του στόματος, ισχυρός και μη αναστρέψιμος αναστολέας της τυροσίνης κινάσης (TKI) που αναστέλλει την ανάπτυξη του όγκου και αναστέλλει την παν-HER οικογένεια (HER1, HER2, HER4) και την κατάντη σηματοδότηση της μεταφοράς της οδού. Ο μηχανισμός δράσης αυτού του φαρμάκου είναι διαφορετικός από αυτόν του Herceptin Roche (τραστουζουμάμπη) και του νέου φαρμάκου για τον καρκίνο του μαστού Perjeta (pertuzumab). Τα δύο τελευταία είναι μονοκλωνικά φάρμακα αντισωμάτων που στοχεύουν τους υποδοχείς HER2 στην επιφάνεια των HER2-θετικών καρκινικών κυττάρων. Σώμα.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Nerlynx είναι το πρώτο φάρμακο εντατικής επικουρικής θεραπείας που εγκρίθηκε από τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού του HER2 +. Το φάρμακο εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούλιο του 2017 και τον Σεπτέμβριο του 2018, αντίστοιχα. Μετεγχειρητική εντατική επικουρική θεραπεία της επικουρικής θεραπείας με τραστουζουμάμπη για her2 + πρώιμους ασθενείς με καρκίνο του μαστού.

Τον Φεβρουάριο του 2020, η ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΉ FDA ενέκρινε μια νέα ένδειξη για Nerlynx: σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη για HER2 θετική μετάσταση που έχει αποτύχει στο παρελθόν 2 ή περισσότερα HER2 στοχευμένες θεραπείες θεραπείας (τρίτη ς γραμμής νόσος) Ασθενείς με καρκίνο του μαστού.

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ NALA δείχνουν ότι ο τριενβάθμιος μεταστατικός καρκίνος του μαστού her2 του σχήματος συνδυασμού Nerlynx + καπεσιταβίνης παρατείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς ασθένειες σε σύγκριση με το σχήμα συνδυασμού Tykerb (λαπατινίμπη) + capecitabine (διάμεση PFS: 8,8 μήνες έναντι 6,6 μηνών. HR = 0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12μηνη βελτίωση του ποσοστού επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (29% έναντι 15%), 24 Μηνιαίο ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου αυξήθηκε (12% έναντι 3%). Επιπλέον, σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με Tykerb + καπεσιταβίνη, η ομάδα θεραπείας nerlynx + καπεσιταβίνη παρατεταμένη συνολική επιβίωση (OS) (διάμεσος OS: 21 μήνες έναντι 18,7 μηνών) και βελτιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) (32,8 % έναντι 26,7%), η διάμεση διάρκεια της ύφεσης (DOR) παρατάθηκε (8,5 μήνες έναντι 5,6 μηνών).

Η Puma συνεργάζεται με εξουσιοδοτημένους εταίρους σε όλο τον κόσμο για να ζητήσει έγκριση για τη δεύτερη ένδειξη σε όλες τις χώρες και περιοχές που έχουν εγκρίνει σήμερα το Nerlynx. (Bioon.com) Κύριε