Το Opdivo + Cabometyx Combination Phase 3 Clinical Effect είναι αξιοσημείωτο

Η Bristol-Myers Squibb (BMS) και ο συνεργάτης της Exelixis ανακοίνωσαν τα νέα αποτελέσματα ανάλυσης της βασικής δοκιμής φάσης 3 CheckMate-9ER στο American Society of Clinical Oncology Symposium on Urogenital Cancer (ASCO-GU 2021) στις 13 Φεβρουαρίου 2021, επιβεβαίωσε την κλινική σημασία: στη θεραπεία πρώτης γραμμής για προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (RCC), σε σύγκριση με το φάρμακο Sutent πρώτης γραμμής φροντίδας Sutent (γενική ονομασία: sunitinib), τη θεραπεία κατά του PD-1 Opdivo (nivolumab) και το στοχευμένο αντικαρκινικό φάρμακο Cabometyx (Το πρόγραμμα&«ανοσοποίηση + στόχευσης GG»; που αποτελείται από cabozantinib έχει δείξει σταθερά θεραπευτικά οφέλη και βελτίωσε σημαντικά την ποιότητα ζωής.

Τον Ιανουάριο του 2021, η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε το πρόγραμμα Opdivo + Cabometyx για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο RCC. Opdivo και Cabometyx" Immunity + Targeting&»; Ο συνδυασμός εγκρίθηκε μέσω της διαδικασίας επανεξέτασης προτεραιότητας και του πιλοτικού έργου σε πραγματικό χρόνο για την ογκολογική αναθεώρηση (RTOR), εγκεκριμένο για όλες τις ταξινομήσεις κινδύνου της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων Καρκίνου Μεταστατικού Νεφρού (IMDC) και θα ήταν προηγουμένως απαράδεκτος Ο θεραπευόμενος πληθυσμός ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό Το RCC παρέχει μια σημαντική, νέα επιλογή θεραπείας πρώτης γραμμής.

Αυτή η έγκριση επεκτείνει τη θέση του Bristol-Myers Squibb&# 39 στο RCC πρώτης γραμμής. Προηγουμένως, η διπλή ανοσοθεραπεία Opdivo και Yervoy (ipilimumab) έχει εγκριθεί ως η τυπική θεραπεία για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ενδιάμεσο ή υψηλού κινδύνου προχωρημένο RCC.

Αυτή η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της βασικής δοκιμής φάσης III CheckMate-9ER. Τα δεδομένα δείχνουν ότι σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, σε σύγκριση με το φάρμακο Sutent πρώτης γραμμής, το&«ανοσοποιητικό + στοχευμένο GG»; το σχήμα Opdivo + Το Cabometyx παρουσίασε σημαντική βελτίωση σε όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επιβίωσης (OS). ), επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), διάρκεια απόκρισης (DOR).

Τα τελευταία στοιχεία που δημοσιεύθηκαν σε αυτήν τη συνάντηση έδειξαν ότι ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 2 έτη (23,5 μήνες). Σε σύγκριση με το Sutent, το Opdivo + Cabometyx παρουσίασε σημαντική βελτίωση σε όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS), του ποσοστού αντικειμενικής απόκρισης (ORR), της συνολικής επιβίωσης (OS) και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAE ) που οδήγησαν σε διακοπή ήταν χαμηλά. Δεν βρέθηκαν νέα σήματα ασφαλείας κατά τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση.

Το καρκίνωμα των νεφρικών κυττάρων (RCC) είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου των νεφρών σε ενήλικες, προκαλώντας περισσότερους από 140.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο. Η συχνότητα εμφάνισης RCC στους άνδρες είναι περίπου διπλάσια από αυτή των γυναικών, με τη μεγαλύτερη συχνότητα στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, το 5ετές ποσοστό επιβίωσης για ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με μεταστατικό ή προχωρημένο καρκίνο των νεφρών είναι μόνο 12,1%. Τα τελευταία χρόνια, αν και έχει σημειωθεί κάποια πρόοδος στη θεραπεία, απαιτούνται επιπλέον επιλογές θεραπείας για την παράταση της επιβίωσης.

Τα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate-9ER αποδεικνύουν σαφώς ότι το Opdivo και το Cabometyx&«ανοσοποιητικό + στοχευμένο GG»; πρόγραμμα συνδυαστικής θεραπείας για θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό RCC, βρίσκεται στους βασικούς δείκτες αποτελεσματικότητας της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) Μια κλινικά σημαντική βελτίωση. Επιπλέον, ο συνδυασμός Opdivo και Cabometyx έχει καλή ασφάλεια.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Cabometyx είναι το cabozantinib, το οποίο είναι ένας αναστολέας κινάσης τυροσίνης (TKI) που ασκεί αντικαρκινική δράση στοχεύοντας τις οδούς σηματοδότησης των ΜΕΤ, VEGFR2 και RET. Μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα, να μειώσει τη μετάσταση και να αναστείλει τα αιμοφόρα αγγεία. παράγω. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ιαπωνία και άλλες χώρες και περιοχές στον κόσμο, το Cabometyx έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (RCC) και ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που είχαν προηγουμένως λάβει sorafenib (sorafenib ).

Το Opdivo είναι ένας προγραμματισμένος αναστολέας του ανοσοποιητικού σημείου θανάτου-1 (PD-1), σχεδιασμένος να χρησιμοποιεί μοναδικά το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος&# 39 για να βοηθήσει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσίας εμποδίζοντας την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-1 και της απάντησής του. Η Opdivo ήταν η πρώτη που εγκρίθηκε στην Ιαπωνία τον Ιούλιο του 2014 και είναι η πρώτη ανοσοθεραπεία PD-1 παγκοσμίως. Επί του παρόντος, το Opdivo έχει γίνει μια σημαντική επιλογή θεραπείας για μια ποικιλία καρκίνων.

Στη θεραπεία του καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων (RCC), το Opdivo ενέκρινε ενδείξεις: (1) για ασθενείς με προχωρημένο RCC που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία κατά της αγγειογένεσης. (2) συνδυασμένη θεραπεία πρώτης γραμμής Yervoy (ipilimumab) με ενδιάμεσους ή υψηλού κινδύνου ασθενείς με προχωρημένο RCC.