Otsuka Triple Reuptake Inhibitor Centanafadine 2 Κλινική επιτυχία ενηλίκων φάσης III!

Η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Otsuka Pharma και η αμερικανική θυγατρική της Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. ανακοίνωσαν πρόσφατα τα θετικά αποτελέσματα δύο κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ 6 εβδομάδων που αξιολόγησαν την στοματική κενταφαδίνη για τη θεραπεία της διαταραχής υπερκινητικότητας έλλειψης προσοχής (ADHD) σε ενήλικες.

Το Centanafadine είναι ένας τριπλός αναστολέας επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, της νορεπινεφρίνης και της ντοπαμίνης, και αυτή τη στιγμή αναπτύσσεται για τη θεραπεία της ADHD ενηλίκων. Η Otsuka σχεδιάζει επίσης να ερευνήσει το φάρμακο για τη θεραπεία παιδιών με ADHD και να συζητήσει τα επόμενα βήματα με την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Σε αυτές τις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ, περίπου 900 ενήλικες ασθενείς ηλικίας μεταξύ {{1}} και 55 ετών που είχαν διαγνωστεί με ADHD χωρίστηκαν τυχαία σε 2 ομάδες . Αυτές οι μελέτες είναι τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλες ομαδικές μελέτες. Οι ασθενείς εκχωρήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1: 1: 1 και έλαβαν σενταφαδίνη σε δόση 1 00 mg ή 200 mg δύο φορές ημερησίως (σύνολο ημερησίως δόση 200 mg ή 400 mg, αντίστοιχα), ή εικονικό φάρμακο δύο φορές ημερησίως. Επί του παρόντος, η Otsuka διεξάγει μια μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας και ανεκτικότητας της σενταφαδίνης με συνολική ημερήσια δόση 400 mg, και αναμένεται ότι τα τελευταία αποτελέσματα θα ληφθούν το 202 1.

χημικός συντακτικός τύπος centanafadine (Πηγή εικόνας: Wikipedia)

Σε αυτές τις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ, τα δεδομένα έδειξαν ότι η σενταφαδίνη σε δόσεις από το στόμα 200 mg και 400 mg μία φορά την ημέρα έδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις τόσο στα κύρια όσο και στα κρίσιμα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Τα κύρια δεδομένα τελικού σημείου αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι σε δύο μελέτες, οι δόσεις 200 mg και 400 mg centanafadine έδειξαν στατιστικά σημαντικές αλλαγές από την έναρξη έως την ημέρα 42 στη συνολική βαθμολογία του Adult ADHD Investigator' Κλίμακα βαθμολογίας συμπτωμάτων (AISRS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σημαντική βελτίωση (p< 0.="" 05="" στην="" πρώτη="" μελέτη="" και="">< 0.="" 01="" στη="" δεύτερη="" μελέτη).="" το="" aisrs="" είναι="" μια="" κλίμακα="" που="" βασίζεται="" στη="" συνέντευξη="" για="" την="" αξιολόγηση="" των="" συμπτωμάτων="" adhd="" σε="" ενήλικες="" ασθενείς,="" συμπεριλαμβανομένης="" της="" υπερκινητικότητας="" παρορμητικότητας="" και="" των="" υποκατηγοριών="">

Βασικά δευτερεύοντα δεδομένα τελικού σημείου αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι σε 2 μελέτες, η centanafadine είχε επίσης μια αλλαγή στην κλινική συνολική κλίμακα σοβαρότητας εντύπωσης (CGI-S) από την έναρξη έως την ημέρα 42 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Στατιστικά σημαντική βελτίωση (p< 0.="">

Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση μελετών 2 , οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την κενταναδίνη (περίπου 5% συχνότητα και συχνότερες από το εικονικό φάρμακο) περιελάμβαναν μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγία, ναυτία, ξηροστομία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, και διάρροια καμία παρατήρηση Παρενέργειες σε ασθενείς με επίπτωση> 7%.

Σύμφωνα με την ADDA, περίπου το 5% (11 εκατομμύρια) των ενηλίκων στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν ADHD, μια νευρο-συμπεριφορική νόσο που επηρεάζει συγκεκριμένη εγκεφαλική λειτουργία και σχετική συμπεριφορική ρύθμιση. Αυτές οι εγκεφαλικές λειτουργίες περιλαμβάνουν σημαντικές λειτουργίες όπως προσοχή, προσοχή, μνήμη, κίνητρα και προσπάθεια, μάθηση από λάθη, παρορμητικότητα, ADHD, οργανωτικές και κοινωνικές δεξιότητες. Δεν υπάρχει γνωστή θεραπεία για τη ΔΕΠΥ και οι περισσότεροι άνθρωποι δεν μπορούν να απαλλαγούν από την ασθένεια. Περίπου τα δύο τρίτα ή περισσότερα από τα παιδιά με ΔΕΠΥ εξακολουθούν να έχουν συμπτώματα και προκλήσεις ασθενειών στην ενηλικίωση.