Το Ozawade (pitolisant) εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση και ο όμιλος Langyu το ανέπτυξε στην Κίνα!

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε πρόσφατα το γαλλικό φάρμακο Bioprojet Ozawade (pitolisant) για τη θεραπεία της υπερβολικής ημερήσιας υπνηλίας (EDS) που σχετίζεται με την αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) σε ενήλικες ασθενείς.

Το Ozawade είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με OSA, βελτιώνοντας την εγρήγορση και μειώνοντας το EDS. Ο συγκεκριμένος εφαρμόσιμος πληθυσμός του είναι: ασθενείς με ΣΑΑ των οποίων το EDS υιοθετεί κύριες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς θετικής πίεσης (CPP), αλλά δεν έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς ή έχουν δυσανεξία στη CPP.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ozawade στη θεραπεία του EDS σε ασθενείς με OSA αξιολογήθηκαν σε 2 κλινικές μελέτες φάσης 3 (HAROSA I, HAROSA II). Αυτές οι δύο μελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ozawade είχαν σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία Epwoth Sleepiness Scale (ESS) και δεν παρατηρήθηκαν εμφανή καρδιαγγειακά συμβάντα ή σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση/τον καρδιακό ρυθμό.

Ο Jean-Charles Schwartz, Επιστημονικός Διευθυντής και Συνιδρυτής της Bioprojet, δήλωσε: «Η κόπωση και η υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας είναι τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα των ασθενών, τα οποία έχουν μεγάλο αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής και την καθημερινή τους ασφάλεια. Το Ozawade θα παρέχει σε όλους τους ασθενείς μια αποτελεσματική λύση, ανεξάρτητα από το αν έχουν λάβει θεραπεία με PPC ή αν έχουν δυσανεξία στη θεραπεία με PPC. Ειδικότερα, οι μελέτες HAROSA I και II έχουν δείξει ότι η λήψη Ozawade δεν έχει καμία επίδραση στη συστολική ή διαστολική αρτηριακή πίεση και δεν αυξάνει τον κίνδυνο υψηλής αρτηριακής πίεσης. Στην πραγματικότητα. Ο τρόπος δράσης του Ozawade' διαφέρει από τα ψυχοδιεγερτικά, γεγονός που τον καθιστά ασφαλέστερο, κάτι που είναι πολύ σημαντικό για έναν πληθυσμό που συνήθως συνοδεύεται από μεταβολικές και καρδιαγγειακές παθήσεις."

Wakix-pitolisant χημική δομή

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Ozawade είναι το pitolisant, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής/αντίστροφος αγωνιστής του υποδοχέα της ισταμίνης 3 (H3), ο οποίος αυξάνει τη δραστηριότητα της ισταμίνης, του νευροδιαβιβαστή που προάγει την εγρήγορση στον εγκέφαλο ενισχύοντας τη δραστηριότητα των ισταμινεργικών νευρώνων. Η σύνθεση και η απελευθέρωση, βελτιώνουν τη νηφαλιότητα και την εγρήγορση του ασθενούς'.

Το pitolisant εγκρίθηκε για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάρτιο του 2016 και τον Αύγουστο του 2019. Πωλείται με την εμπορική ονομασία Wakix® για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία. Θα εγκριθεί από τις Ηνωμένες Πολιτείες το 2020. Η FDA το έχει αναγνωρίσει ως πρωτοποριακό φάρμακο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας.

Το Pitolisant αναπτύχθηκε από την Bioprojet. Η Langhua Pharmaceutical, θυγατρική του ομίλου RareStone, υπέγραψε επίσημα συμβόλαιο με την Bioprojet στα τέλη του 2020 για την απόκτηση δικαιωμάτων εμπορευματοποίησης στην κινεζική αγορά.

Σύμφωνα με ανακοίνωση που εξέδωσε ο Όμιλος Langyu, στις 7 Μαΐου του τρέχοντος έτους, η Wakix® εξέδωσε την πρώτη εγχώρια συνταγή στο Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center. Χάρη στα μερίσματα πολιτικής της Boao Lecheng Pioneer Zone, αυτό το πρωτοποριακό φάρμακο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας ολοκλήρωσε την πρώτη κλινική εφαρμογή στη χώρα μου, φέρνοντας το πιο πρόσφατο θεραπευτικό σχέδιο συγχρονισμένο με το προηγμένο επίπεδο του κόσμου's για ασθενείς με ναρκοληψία στην Κίνα.

Τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους, ο όμιλος Langyu υπέβαλε μια νέα αίτηση εμπορίας φαρμάκων (NDA) για το Wakix® (pitolisant) στην Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία. Το Wakix® (Tilorisen) αναμένεται να γίνει το πρώτο θεραπευτικό φάρμακο που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ναρκοληψίας στην Κίνα.

Η ναρκοληψία είναι μια από τις σπάνιες ασθένειες που αναγνωρίζονται παγκοσμίως. Είναι μια σοβαρή χρόνια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS), με ή χωρίς καταπληξία. Επί του παρόντος, υπάρχουν περισσότεροι από 700.000 ασθενείς με ναρκοληψία στη χώρα μου και κανένα φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ναρκοληψίας. Οι γιατροί έχουν πολύ περιορισμένες επιλογές στη θεραπεία της ναρκοληψίας. Πολλοί ασθενείς έχουν μαστιστεί από την ασθένεια. Υπάρχει τεράστια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για τη θεραπεία της νόσου.