Η Pfizer/BioNTech ανακοινώνει την 3η φάση των κλινικών δεδομένων του MRNA Vaccine Comirnaty

Πρόσφατα, η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν από κοινού τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής φάσης 3 του εμβολίου mRNA του COVID-19 Comirnaty (BNT162b2), η οποία αξιολόγησε την αναμνηστική δόση των 30 μg του Comirnaty σε περισσότερα από 10.000 άτομα 16 ετών και άνω. Σε αυτή τη δοκιμή, τα άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως ένα πρόγραμμα ανοσοποίησης 2 εμβόλων Comirnaty εμβολιάστηκαν με αναμνηστική δόση Comirnaty.

Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτή είναι η πρώτη παρτίδα αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας οποιασδήποτε τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής αναμνηστικής δόσης εμβολίου COVID-19. Τα δεδομένα δείχνουν ότι όταν επικρατεί η παραλλαγή Delta, σε σύγκριση με άτομα που δεν έλαβαν αναμνηστική δόση, η προστατευτική δράση των ατόμων που εμβολιάστηκαν με αναμνηστική δόση κατά του COVID-19 επέστρεψε στο υψηλότερο επίπεδο μετά τη δεύτερη ένεση Επίπεδο, δείχνοντας ένα σχετικό αποτελεσματικότητα του εμβολίου 95,6%.

Σε αυτή τη δοκιμή, όλα τα άτομα έχουν ολοκληρώσει προηγουμένως το πρόγραμμα ανοσοποίησης 2 ενέσεων Comirnaty και στη συνέχεια έλαβαν τυχαία αναμνηστική δόση 30 μg (η ίδια ένταση δόσης με τη σειρά 2 ενέσεων) ή εικονικό φάρμακο σε αναλογία 1:1. Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της δεύτερης δόσης και της αναμνηστικής δόσης ή της δόσης εικονικού φαρμάκου είναι περίπου 11 μήνες. Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής COVID-19 μετράται τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση ή το εικονικό φάρμακο και ο μέσος χρόνος παρακολούθησης είναι 2,5 μήνες. Κατά την περίοδο της μελέτης, υπήρξαν 5 περιπτώσεις COVID-19 στην ενισχυμένη ομάδα και 109 περιπτώσεις στη μη ενισχυμένη ομάδα. Η παρατηρούμενη σχετική αποτελεσματικότητα του εμβολίου 95,6% (95% CI: 89,3, 98,6) αντικατοπτρίζει τη μειωμένη συχνότητα εμφάνισης της νόσου στην ομάδα που έλαβε ενίσχυση σε σύγκριση με την ομάδα χωρίς ενίσχυση σε άτομα χωρίς στοιχεία λοίμωξης από SARS-CoV-2.

Η διάμεση ηλικία των ατόμων της μελέτης ήταν τα 53 έτη, το 55,5% των ατόμων ήταν μεταξύ 16-55 ετών και το 23,3% των ατόμων ήταν 65 ετών και άνω. Οι αναλύσεις πολλαπλών υποομάδων δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα είναι σταθερή ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη φυλή ή τη συννοσηρότητα. Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν βασικά σύμφωνο με άλλα κλινικά δεδομένα ασφάλειας του εμβολίου και δεν βρέθηκαν ζητήματα ασφάλειας.

Η Pfizer και η BioNTech σχεδιάζουν να υποβάλουν λεπτομερή αποτελέσματα της δοκιμής για δημοσίευση σε περιοδικά με κριτές. Τα δύο μέρη σχεδιάζουν επίσης να μοιραστούν αυτά τα δεδομένα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και άλλους ρυθμιστικούς φορείς σε όλο τον κόσμο το συντομότερο δυνατό.

Ο Albert Bourla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, δήλωσε:"Αυτά τα αποτελέσματα καταδεικνύουν περαιτέρω τα οφέλη των εντατικών ενέσεων, επειδή στόχος μας είναι να προστατεύσουμε καλύτερα τους ανθρώπους από αυτήν την ασθένεια. Εκτός από τις προσπάθειές μας να αυξήσουμε τον εμβολιασμό των μη εμβολιασμένων ατόμων, πιστεύουμε ότι οι εντατικές ενέσεις διαδραματίζουν βασικό ρόλο στην αντιμετώπιση της συνεχιζόμενης απειλής για τη δημόσια υγεία αυτής της επιδημίας. Ανυπομονούμε να μοιραστούμε αυτά τα δεδομένα με τις ρυθμιστικές αρχές και να αποφασίσουμε από κοινού πώς να χρησιμοποιήσουμε αυτά τα δεδομένα για να υποστηρίξουμε την παράδοση εντατικοποιημένων δόσεων Coirnaty σε όλο τον κόσμο."

Το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer/BioNTech βασίζεται στην αποκλειστική τεχνολογία mRNA της BioNTech και αναπτύχθηκε από κοινού από τη BioNTech και την Pfizer. Η BioNTech είναι κάτοχος αδειών κυκλοφορίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και κάτοχος άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) ή ισοδύναμων αδειών στις Ηνωμένες Πολιτείες (μαζί με την Pfizer), τον Καναδά και άλλες χώρες . Τα δύο μέρη σχεδιάζουν να υποβάλουν αίτηση για να ζητήσουν ρυθμιστική έγκριση στη χώρα που χορήγησε αρχικά την EUA ή ισοδύναμη εξουσιοδότηση.

Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο COVID-19 που έχει εγκριθεί από τον FDA των ΗΠΑ ως πρόγραμμα ανοσοποίησης 2 εμβόλων για την ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 16 ετών και άνω για την πρόληψη του COVID-19.

Το εμβόλιο έχει επίσης λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA): (1) ένα πρόγραμμα ανοσοποίησης 2 εμβόλων για ανοσοποίηση εφήβων ηλικίας 12-15 ετών για την πρόληψη του COVID-19. (2) για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω με εξασθενημένη ανοσοποιητική λειτουργία Για τον πληθυσμό, παρέχεται η τρίτη δόση ανοσοποίησης.

Ταυτόχρονα, το εμβόλιο χορηγήθηκε επίσης EUA ως ενισχυτικό μιας δόσης: (1) για άτομα 65 ετών και άνω. (2) 18-64 ετών με υψηλό κίνδυνο σοβαρού COVID-19. (3) 18-64 ετών Άτομα που συχνά εκτίθενται στον SARS-CoV-2 σε ιδρύματα ή επαγγέλματα. (3) Για άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό με διαφορετικό εμβόλιο COVID-19.