Rinvoq (upadacitinib) Φάση 3 Κλινική επιτυχία: Βελτιώστε σημαντικά τα συμπτώματα και τα σημάδια της νόσου!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα τα θετικά κορυφαία αποτελέσματα της πρώτης μελέτης (Μελέτη 1) στην κλινική δοκιμή φάσης 3 SELECT-AXIS 2 του αντιφλεγμονώδους φαρμάκου Rinvoq (upadacitinib). Η μελέτη (Μελέτη 1) διεξήχθη σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) οι οποίοι έλαβαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη βιολογική νόσο (bDMARD). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Rinvoq έφτασε στο πρωτεύον τελικό σημείο και σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του ASAS40 τη 14η εβδομάδα θεραπείας.

Το Rinvoq είναι ένας από του στόματος, μία φορά την ημέρα, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK που αναπτύχθηκε για τη θεραπεία μιας ποικιλίας φλεγμονωδών νόσων που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Προηγουμένως, η AbbVie διεξήγαγε τη μελέτη SELECT-AXIS 1, η οποία είναι μια μελέτη φάσης 2/3 που διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με AS. Οι εγγεγραμμένοι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με bDMARD ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Ανεπαρκής ανταπόκριση ή δυσανεξία. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη της έγκρισης του Rinvoq από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για τη θεραπεία της ένδειξης ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS) τον Ιανουάριο του 2021.

Τα αποτελέσματα της μελέτης της Μελέτης 1 που δημοσιεύθηκε αυτή τη φορά δείχνουν ότι σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, το ποσοστό των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με Rinvoq που πέτυχαν ανταπόκριση ASAS40 (40% βελτίωση όπως αξιολογήθηκε από την International Spondyl Arthritis Society) την εβδομάδα 14 ήταν σημαντικά υψηλότερο (45% έναντι 18 %, ρ< 0,0001).="" επιπλέον,="" τη="" 14η="" εβδομάδα,="" τα="" σημεία="" και="" τα="" συμπτώματα="" της="" ασ="" (συμπεριλαμβανομένου="" του="" πόνου="" στην="" πλάτη="" και="" της="" φλεγμονής)="" στην="" ομάδα="" θεραπείας="" με="" rinvoq="" μειώθηκαν="" στατιστικά="" σημαντικά="" και="" βελτιώθηκαν="" επίσης="" η="" σωματική="" λειτουργία="" και="" η="" δραστηριότητα="" της="" νόσου.="" σε="" σύγκριση="" με="" την="" ομάδα="" του="" εικονικού="" φαρμάκου,="" ένα="" σημαντικά="" υψηλότερο="" ποσοστό="" ασθενών="" στην="" ομάδα="" θεραπείας="" με="" rinvoq="" πέτυχε="" βαθμολογία="" δραστηριότητας="" της="" νόσου="" της="" αγκυλοποιητικής="" σπονδυλίτιδας="" (asdas)="" με="" χαμηλή="" δραστηριότητα="" της="" νόσου="" (44%="" έναντι="">

Αποτελέσματα δοκιμής SELECT-AXIS 2 (Μελέτη 1).

Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με Rinvoq εμφάνισαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία του Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) (σπονδυλική στήλη) (μέσες αλλαγές από την έναρξη: -3,95 έναντι -) 0,04). Την εβδομάδα 14, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με Rinvoq εμφάνισαν σημαντικά μεγαλύτερη μέση πτώση στην αξιολόγηση του συνολικού πόνου στην πλάτη του ασθενούς's από την αρχική τιμή (-3,00 έναντι -1,47). Επιπλέον, με τη χρήση του δείκτη λειτουργίας Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) για την αξιολόγηση της μέσης αλλαγής από την αρχική εξέταση, σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, η βελτίωση στη φυσική λειτουργία της ομάδας θεραπείας Rinvoq ήταν σημαντικά μεγαλύτερη (αντίστοιχα: -2,26 και -1,09). . Σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, οι τιμές p όλων των ταξινομημένων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν<>

Τα δεδομένα ασφάλειας σε αυτή τη μελέτη είναι σύμφωνα με τη δοκιμή SELECT-AXIS 1, τις προηγούμενες μελέτες φάσης 3 για άλλες ενδείξεις και το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Rinvoq, και δεν έχουν βρεθεί νέοι κίνδυνοι για την ασφάλεια. Τα πλήρη αποτελέσματα της δοκιμής SELECT-AXIS-2 θα ανακοινωθούν σε μελλοντικά ιατρικά συνέδρια και θα δημοσιευτούν σε περιοδικά με κριτές.

Ο Michael Severino, MD, αντιπρόεδρος και πρόεδρος της AbbVie, δήλωσε:"Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) είναι μια εξουθενωτική ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο, δυσκαμψία, περιορισμένη κινητικότητα και συνεχή δομική βλάβη, επηρεάζοντας την καθημερινή ρουτίνα του ασθενούς. ΖΩΗ. Η AbbVie δεσμεύεται να βελτιώσει το επίπεδο φροντίδας για ασθενείς με ρευματικές παθήσεις. Μας ενθαρρύνουν αυτά τα αποτελέσματα, τα οποία δείχνουν ότι το Rinvoq μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σε ασθενείς με ενεργό AS που λαμβάνουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με bDMARD και σε άλλους δείκτες δραστηριότητας της νόσου."

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) είναι μια χρόνια, προοδευτική, φλεγμονώδης νόσος που ξεκινά από την πρώιμη ενήλικη ζωή και προκαλεί πόνο και δυσκαμψία στη σπονδυλική στήλη. Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναι το upadacitinib, το οποίο είναι ένας από του στόματος επιλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie. Αναπτύσσεται για τη θεραπεία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών.

Μέχρι τώρα, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq 15 mg έχει εγκριθεί για 4 ενδείξεις: (1) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ). (2) για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) για ενήλικες ασθενείς. (3) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS). (4) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) και εφήβων ασθενών 12 ετών και άνω. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq 30 mg έχει εγκριθεί για 1 ένδειξη: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή AD κάτω των 65 ετών.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Rinvoq 15mg έχει εγκριθεί μόνο για 1 ένδειξη: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ).

Επί του παρόντος, το Rinvoq αντιμετωπίζει την ελκώδη κολίτιδα (UC), τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), την ατοπική δερματίτιδα (AD), την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA), τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 του Crohn της νόσου En' Το (CD) και η γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (GCA) βρίσκονται σε εξέλιξη.