Roche Ocrevus Νέα λύση έγχυσης που εγκρίθηκε από την ΕΕ

Τον Μάιο 28, η Roche ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το Ocrevus (ocrelizumab) ένα νέο, συντομότερο, χρονοβόρο 2ωρο σχήμα έγχυσης, που χορηγείται δύο φορές το χρόνο για υποτροπιάζουσα ή πρωτογενή προοδευτική θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΚΥΡΙΑ). Αυτή η έγκριση βασίζεται στη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής EMA για Ανθρώπινα Ιατρικά Προϊόντα (CHMP).

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη ENSEMBLE PLUS. Η μελέτη έδειξε ότι σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-αποχώρηση πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS) (289 ασθενείς έλαβαν έγχυση 2 ωρών και 291 ασθενείς έλαβαν συμβατική 3. Έγχυση 5 ωρών), Έγχυση 2 ωρών και 3. Η συχνότητα και η σοβαρότητα της έγχυσης 5 ωρών που σχετίζονται με την έγχυση (IRR) είναι συγκρίσιμες. Στη μελέτη, η πρώτη δόση ήταν σύμφωνη με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα (δύο εγχύσεις 3 00 mg IV [IV], διαχωρισμένες κατά 2 εβδομάδες) και η δεύτερη ή επόμενη δόση ({{12 }} έγχυση mg IV) χορηγήθηκε για συντομευμένο πρόγραμμα 2 ωρών.

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών με IRR μετά την πρώτη τυχαία έγχυση (συχνότητα και σοβαρότητα της αξιολόγησης κατά την έγχυση και 24 ώρες μετά την έγχυση). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης IRR ήταν συγκρίσιμη μεταξύ της 2ωρης ομάδας έγχυσης (24. 6%) και της 3. 5ωρη ομάδα έγχυσης (23 . 1%). Οι δύο ομάδες IRR ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες και περισσότερο από 98% επιλύθηκαν χωρίς επιπλοκές. Δεν εμφανίστηκε απειλητικό για τη ζωή, σοβαρό και θανατηφόρο IRR. Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη μελέτη λόγω IRR και δεν εντοπίστηκε νέο σήμα ασφαλείας.

Η FDA των ΗΠΑ έχει επίσης αποδεχτεί την {0}} {0}} ώρα λύση έγχυσης συμπληρωματική αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος (sBLA), αναμένεται να λάβει απόφαση τον Δεκέμβριο 14 του τρέχοντος έτους.

Το Ocrevus είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται εναντίον CD20-θετικών Β κυττάρων, τα οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος ανοσοκυττάρου και πιστεύεται ότι έχουν υποστεί βλάβη από τη θήκη μυελίνης (απομόνωση και υποστήριξη νευρικών κυττάρων) και τους άξονες (νευρικά κύτταρα) Ο βασικός παράγοντας. Αυτή η βλάβη των νευρικών κυττάρων μπορεί να προκαλέσει αναπηρία σε ασθενείς με ΣΚΠ. Σύμφωνα με προκλινικές μελέτες, το Ocrevus συνδέεται με ορισμένες πρωτεΐνες επιφανείας CD 20 που εκφράζονται από Β κύτταρα, αλλά όχι με βλαστοκύτταρα ή κύτταρα πλάσματος, υποδεικνύοντας ότι μπορούν να διατηρηθούν σημαντικές λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος.

Το Ocrevus εγκρίθηκε για μάρκετινγκ τον Μάρτιο 2017. Λόγω των θεραπευτικών πλεονεκτημάτων μόνο δύο φορές το χρόνο, μόλις διατεθεί στην αγορά, γίνεται γρήγορα αποδεκτό από τους ασθενείς. Προς το παρόν, το Ocrevus έχει εγκριθεί σε 90 χώρες σε όλο τον κόσμο. Η πραγματική εμπειρία του Ocrevus αυξάνεται ραγδαία, με περισσότερους από 160, 000 ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία παγκοσμίως. Το φάρμακο χορηγείται δύο φορές το χρόνο και είναι το πρώτο και μόνο εγκεκριμένο για τη θεραπεία του RMS (συμπεριλαμβανομένου του RRMS, του ενεργού ή υποτροπιάζοντος δευτερογενούς προοδευτικού MS και του κλινικά απομονωμένου συνδρόμου στις Ηνωμένες Πολιτείες) και της πρωτογενούς μεθόδου προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Σύμφωνα με την έκθεση απόδοσης που κυκλοφόρησε η Roche, Ocrevus' οι παγκόσμιες πωλήσεις σε 2019 ανήλθαν σε CHF 3. 708 δισεκατομμύρια, αύξηση κατά 57% σε σχέση με το προηγούμενο έτος. Κατά το πρώτο τρίμηνο αυτού του έτους, Ocrevus' οι πωλήσεις ανήλθαν σε 1. 112 δισεκατομμύρια ελβετικά φράγκα, αύξηση κατά 3 8% την ίδια περίοδο του προηγούμενου έτους.