Η νέα μορφή δοσολογίας του Ruxolitinib έχει εξεταστεί κατά προτεραιότητα από το FDA, με παγκόσμιες πωλήσεις 3,276 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ το 2020

Η Incyte ανακοίνωσε ότι το FDA έχει αποδεχτεί μια εφαρμογή νέας φαρμακευτικής ουσίας (NDA) για την επιλεκτική κρέμα ruxolitinib αναστολέα JAK1 / JAK2 Το ruxolitinib χρησιμοποιείται τοπικά για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας (AD). Η Incyte χρησιμοποίησε επίσης ένα κουπόνι αξιολόγησης προτεραιότητας, το οποίο συντόμευσε τον κύκλο αναθεώρησης από τον κανονικό χρόνο των 10 μηνών σε 6 μήνες. Η προγραμματισμένη ημερομηνία PDUFA είναι η 21η Ιουνίου 2021. Η εφαρμογή NDA βασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού έργου Φάσης III με τον κωδικό TRuE-AD.

Το έργο TRuE-AD περιλαμβάνει 2 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, τυφλές ελεγχόμενες μελέτες TRuE-AD1 (NCT03745638) και TRuE-AD2 (NCT03745651), και οι δύο αξιολόγησαν την κρέμα ruxolitinib στη θεραπεία ήπιων έως μέτριων ατοπικών απαντήσεων σε εφήβους και ενήλικες 12 ετών και άνω Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σεξουαλικής δερματίτιδας (AD). Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η πιθανότητα IGA-TS (η συνολική αξιολόγηση της επιτυχίας της θεραπείας) των ατόμων στη μελέτη TRuE-AD1 ruxolitinib cream 0,75% BID (δύο φορές την ημέρα) και 1,5% BID η ομάδα δόσης ήταν 50,0. % Και 53,8%, ενώ η ομάδα ελέγχου ήταν μόνο 15,1%. Στη μελέτη TRuE-AD2, το IGA-TS των ατόμων στην ομάδα δόσης ruxolitinib 0,75% BID και 1,5% BID ήταν 39,0% και 51,3%, αντίστοιχα, ενώ η ομάδα τυφλού ελέγχου ήταν μόνο 7,6%. Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι TRuE-AD1 και TRuE-AD2 μελέτησαν την κρέμα ruxolitinib 0,75% BID, 1,5% BID και την ομάδα ελέγχου είχαν την ίδια συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών έκτακτης ανάγκης, που ήταν 29,4%, 26,3% και 33,6%, αντίστοιχα . Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,8%, 0,6% και 0,8%, αντίστοιχα.

Σε αυτήν την εφαρμογή NDA, περιλαμβάνονται επιπλέον δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τα TRuE-AD1 και TRuE-AD2 για 44 εβδομάδες, ανοιχτή, μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης. Το Ruxolitinib αναπτύχθηκε από την Incyte. Τον Νοέμβριο του 2009, η Novartis και η Incyte κατέληξαν σε συμφωνία συνεργασίας για να αποκτήσουν τα δικαιώματα εμπορίας της ruxolitinib εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών με την εμπορική ονομασία Jakavi. Η Incyte είναι υπεύθυνη για τα δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του ruxolitinib στις Ηνωμένες Πολιτείες με την εμπορική ονομασία Jakafi. Τα δισκία Ruxolitinib εγκρίθηκαν για πρώτη φορά στο εμπόριο στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Νοέμβριο του 2011 και έχουν εγκριθεί για 3 ενδείξεις για τη θεραπεία της μυελοϊνοποίησης, της πολυκυτταραιμίας και της νόσου του μοσχεύματος έναντι ξενιστή. Επιπλέον, το ruxolitinib έχει περισσότερες από δώδεκα ενδείξεις στην κλινική ανάπτυξη.

Τον Οκτώβριο του 2015, τα δισκία ruxolitinib πέρασαν την αξιολόγηση προτεραιότητας και εγκρίθηκαν για εμπορία στην Κίνα. Χρησιμοποιούνται για ενδιάμεση ή υψηλού κινδύνου πρωτοπαθή μυελοΐνωση (PMF), μυελοΐνωση δευτεροβάθμια από πολυκυτταραιμία vera (PPV-MF) ή για τη θεραπεία της σπληνομεγαλίας που σχετίζεται με τη νόσο ή συμπτωμάτων που σχετίζονται με ασθένειες σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοεμφυόμενη από θρομβοκυτταραιμία μυελο-ίνωση (PET-MF). ). Η οικονομική έκθεση της Incyte&# 39 δείχνει ότι οι πωλήσεις της Jakafi&# 39 στις ΗΠΑ θα είναι 1,937 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Η οικονομική έκθεση της Novartis δείχνει ότι οι πωλήσεις του Jakavi για το 2020 εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών θα είναι 1,339 δισεκατομμύρια δολάρια. Η ατοπική δερματίτιδα (AD) είναι ένας ειδικός τύπος εκζέματος, που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή και έντονο κνησμό. Είναι μια χρόνια δερματική ασθένεια που πλήττει περισσότερα από 21 εκατομμύρια άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τα συμπτώματα και τα σημάδια της AD περιλαμβάνουν φλεγμονή του δέρματος και κνησμό, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ερυθρές βλάβες, εκτοξεύσεις και κρούστα. Οι ασθενείς με AD είναι επίσης πιο ευαίσθητοι σε βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις.