Το αντιεπιληπτικό φάρμακο νέας γενιάς του Fycompa ® (πιραμπάνη) περιλαμβάνεται στην Κίνα

Η Eisai, ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε πρόσφατα την κυκλοφορία μιας νέας γενιάς αντιεπιληπτικού φαρμάκου στην Κίνα, fycompa ® (γενική ονομασία: pirampanel), η οποία είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για την επικουρική θεραπεία μερικής επιληψίας (με ή χωρίς δευτεροπαθή συστηματική επιληψία) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Η νέα αίτηση φαρμάκου της fycompa υποβλήθηκε τον Σεπτέμβριο του 2018. Λόγω των σημαντικών κλινικών ωφελειών της με τα υπάρχοντα φάρμακα, η Εθνική Διοίκηση Φαρμάκων της Κίνας (NMPA) χορήγησε την επιφύλαξη προτεραιότητας της fycompa τον Ιανουάριο του 2019 και ενέκρινε την fycompa τον Σεπτέμβριο του 2019.

Εκτιμάται ότι υπάρχουν περίπου 9 εκατομμύρια επιληπτικές ουσίες στην Κίνα, περίπου το 60% των οποίων πλήττονται από μερική επιληψία, και το 40% αυτών χρειάζονται ανοσοενισχυτική θεραπεία. Περίπου το 30% των επιληπτικών ασθενών έλαβαν AED που ήταν διαθέσιμα στην αγορά και δεν μπόρεσαν να ελέγξουν τις επιληπτικές κρίσεις, συνεπώς υπήρξε μια σημαντική ανεκμετάλλευτη ιατρική ζήτηση στον τομέα αυτό.

Το Fycompa είναι ένα πρώτο στην κατηγορία αντιεπιληπτικό φάρμακο (AED) που αναπτύχθηκε από το Eisai, το οποίο είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έχει εγκριθεί μια νέα σύνθεση για χορήγηση από το στόμα, fycompa, για το μάρκετινγκ. Το Fycompa είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός και μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέα γλουταμικού τύπου ΑΜΡΑ. Το γλουταμικό είναι ο κύριος νευροδιαβιβαστής της επιληψίας. Ως ανταγωνιστής υποδοχέα ΑΜΡΑ, το fycompa μπορεί να μειώσει την υπερδραστηριότητα των νευρώνων που σχετίζονται με την επιληψία με τη στόχευση της δραστηριότητας του μετασυναπτικού γλουταμικού υποδοχέα ΑΜΡΑ, ο οποίος είναι διαφορετικός από τα σημερινά αντιεπιληπτικά φάρμακα της αγοράς (AED).

Μέχρι σήμερα, το fycompa έχει εγκριθεί από περισσότερες από 60 χώρες στον κόσμο. Ως θεραπεία ανοσοενισχυτικού, το fycompa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μερικής επιληψίας (POS, με ή χωρίς δευτερογενή συστηματική επιληψία) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Επιπλέον, το fycompa έχει επίσης εγκριθεί από περισσότερες από 60 χώρες στον κόσμο ως επικουρική θεραπεία για τη θεραπεία των πρωτοπαθών γενικευμένων κρουστικών κηλίδων κλονισμού (PGTC) σε επιληπτικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το fycompa είναι επίσης κατάλληλο ως μονοθεραπεία και επικουρική θεραπεία για μερική επιληψία (με ή χωρίς δευτερογενή συστηματική επιληψία) σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω. Επί του παρόντος, η Weicai πραγματοποιεί επίσης μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη 338) για την αξιολόγηση της θεραπείας της επιληψίας του συνδρόμου Lennox Gastaut με την fycompa.

Η επιληψία είναι μια από τις πιο κοινές νευρολογικές παθήσεις στον κόσμο. Υπάρχουν περίπου 3,4 εκατομμύρια ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες, 1 εκατομμύριο στην Ιαπωνία, 6 εκατομμύρια στην Ευρώπη, 9 εκατομμύρια στην Κίνα και 60 εκατομμύρια στον κόσμο. Περίπου το 30% των ασθενών δεν μπορούν να ελέγξουν την πάθησή τους με AED, οπότε υπάρχει μεγάλη ιατρική ζήτηση στον τομέα αυτό.

Η επιληψία μπορεί να ταξινομηθεί κατά προσέγγιση σύμφωνα με τους τύπους κατασχέσεων, στους οποίους οι μερικές επιληπτικές κρίσεις αντιπροσωπεύουν περίπου το 60% των επιληπτικών περιπτώσεων και οι συστηματικές επιληπτικές κρίσεις αντιπροσωπεύουν περίπου το 40%. Οι κύριες γενικευμένες κρουστικές κρίσεις στον τοκενικό κλονισμό (PGTC) ή οι grand mal, είναι οι πιο συνηθισμένοι και σοβαροί τύποι γενικευμένων κρίσεων, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 60% των συνολικών κρουσμάτων κρίσεων. Οι επιληπτικές κρίσεις του Pgtc χαρακτηρίζονται από απώλεια συνείδησης και γενικούς σπασμούς. Τα κύρια συμπτώματα των μεγάλων επιληπτικών κρίσεων είναι η αφύγρανση στο στόμα, τα μάτια που στρέφονται, οι σπασμοί των άκρων, οι κραυγές και ούτω καθεξής, που μπορεί να προκαλέσουν ακράτεια στα κόπρανα και στα ούρα και επιληπτικές κρίσεις. Η επιληψία είναι το αποτέλεσμα της ανισορροπίας της διέγερσης και της αναστολής των εγκεφαλικών νευρώνων. Αυτές οι ανισορροπίες μπορεί να προκληθούν από μια ποικιλία νευροχημικών μηχανισμών, αλλά λίγα είναι σήμερα γνωστά. (Η αρχική πηγή https://www.eisai.com/news/2020/news202001.html, που συντάχθηκε από το www.hsppharma.com)