Η εφαρμογή κάψουλας Yangzijiang Bomadiamine για γενόσημα φάρμακα λαμβάνει δύο ακόμη κλινικές έμμεσες άδειες

Πρόσφατα, το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι η Yangzijiang Pharmaceuticals υπέβαλε δύο κλινικές σιωπηρές εγκρίσεις για τις 3 εφαρμογές γενικών φαρμάκων των καψακίων pomalidomide. Η ένδειξη είναι 0010010 », σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης και της βορτεζομίμπης) και έχουν επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξέλιξη της νόσου ή εντός {{2 }} ημέρες της τελευταίας θεραπείας. 0010010 quot;

Βαρύς ανοσοδιαμορφωτής στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος

Ιη νίνο, η πομαλιδομίδη έχει πολλούς μηχανισμούς δράσης, οι οποίοι όχι μόνο μπορούν να ενισχύσουν την ανοσία που προκαλείται από κύτταρα Τ και φυσικά φονικά κύτταρα (ΝΚ), αλλά επίσης να ρυθμίζουν την παραγωγή διαφόρων κυτοκινών και μπορεί επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό αιμοποιητικών κυττάρων όγκου.

Ως ανάλογο της θαλιδομίδης τρίτης γενιάς, η πομαλιδομίδη χρησιμοποιείται επί του παρόντος ως από του στόματος ανοσοτροποποιητικό φάρμακο μικρού μορίου και έχει αντικαρκινική δράση. Μπορεί να είναι το πιο δραστικό ανοσορυθμιστικό φάρμακο μέχρι σήμερα.

Τον Φεβρουάριο 2013, η αρχική ερευνητική κάψουλα Pomalidomide που αναπτύχθηκε από τη Shinki εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ και πωλήθηκε με την εμπορική ονομασία Pomalyst. Έχει χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο θεραπείες στο παρελθόν και επιβεβαιώθηκε μετά την τελευταία θεραπεία. Θεραπεία υποτροπιάζοντος και πυρίμαχου πολλαπλού μυελώματος με επιδείνωση της κατάστασης. Τον Αύγουστο 2013, οι νέες κάψουλες Pypodomide εγκρίθηκαν για εμπορία στην Ευρώπη με το όνομα Imnovid.

Στον τομέα της θεραπείας πολλαπλού μυελώματος (MM), τόσο η λεναλιδομίδη όσο και η θαλιδομίδη είναι κλασικές θεραπείες. Σε σύγκριση με τα δύο προηγούμενα, η πομαλιδομίδη μπορεί να θεραπεύσει αποτελεσματικά το πολλαπλό μυέλωμα (ΜΜ) σε πολύ χαμηλή δόση. Το σημαντικό πλεονέκτημα της θεραπείας με χαμηλές δόσεις είναι ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Το πιο σημαντικό, η Πομαλιδομίδη έδειξε καλή ανταπόκριση σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (ΜΜ) που δεν ανταποκρίθηκαν στη λεναλιδομίδη και τη θαλιδομίδη, και σε ασθενείς με πυρίμαχο πολλαπλό μυέλωμα (ΜΜ) σε άλλα νέα φάρμακα. Επίσης έδειξε υψηλότερο ποσοστό ύφεσης.

Με βάση αυτά τα κλινικά πλεονεκτήματα, η πομαλιδομίδη έχει γίνει ο τρίτος ανοσορυθμιστής βαρέων βαρών παγκοσμίως μετά τη θαλιδομίδη και τη λεναλιδομίδη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ).

Εξαιρετικές επιδόσεις

Στο 2018, οι συνολικές πωλήσεις 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39 υπερέβησαν τα 2 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, κατατάσσοντας την κατάταξη {{ 6}} στην παγκόσμια ετήσια λίστα με τις καλύτερες πωλήσεις. Στο 2019, το Pomalidomide αυξήθηκε 24% σε ετήσια βάση και οι παγκόσμιες πωλήσεις ανήλθαν σε {US $ {12}}. 525 δισεκατομμύρια.

Εκτός από το πολλαπλό μυέλωμα (MM), η Sunkey έχει πραγματοποιήσει πολλές κλινικές δοκιμές για την ταυτόχρονη ανάπτυξη πομαλιδομίδης για νέες ενδείξεις για άλλους τύπους καρκίνου. Αξίζει να σημειωθεί ότι τον Μάιο 2019, το Pomalidomide έλαβε μια πρωτοποριακή ονομασία θεραπείας από το FDA για τη θεραπεία ασθενών με σαρκώματα Kaposi με HIV και αρνητικού HIV Kaposi που είχαν λάβει ασθενείς με συστηματική χημειοθεραπεία με Δυτικό Σάρκωμα.

Ως νέα γενιά προϊόντων για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (MM), η επακόλουθη εκρηκτικότητα του pomalidomide ευνοείται πολύ από την αγορά.

Η αρχική έρευνα δεν έχει αναφερθεί στην Κίνα και έχει ξεκινήσει ο πρώτος διαγωνισμός απομίμησης

Τον Νοέμβριο 2013, η Shinki Corporation υπέβαλε αίτηση κλινικής δοκιμής pomalidomide στην CFDA και έλαβε έγκριση. Από τώρα, το αρχικό ερευνητικό φάρμακο της πομαλιδομίδης δεν έχει εγκριθεί για εισαγωγή στην Κίνα.

Στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων από εγχώριες φαρμακευτικές εταιρείες, οι Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical και Qilu Pharmaceutical ολοκλήρωσαν διαδοχικά τη δοκιμή ανθρώπινης βιοϊσοδυναμίας των καψουλών pomalidomide. Στο 2018, ο Zhengda Tianqing πρωτοστάτησε στην υποβολή της αίτησης για την καταχώριση γενικών 3 γενικών φαρμάκων της πομαλιδομίνης, συμπεριλαμβανομένων των 2 αριθμών αποδοχής των 1 mg και {{4 }} mg, και έλαβε κριτική προτεραιότητας τον Αύγουστο του ίδιου έτους. Η Qilu Pharmaceutical έγινε η τρίτη εγχώρια φαρμακευτική εταιρεία που υπέβαλε αίτηση καταχώρισης φαρμάκων κατηγορίας 3 . Η μάχη για την πρώτη απομίμηση της πομαλιδομίδης έχει ήδη ξεκινήσει και αναμένεται να ηγηθεί ο Zhengda Tianqing. Αυτή τη φορά η Yangzijiang Pharmaceutical έλαβε και πάλι δύο κλινικές σιωπηρές εγκρίσεις, οι οποίες θα εντείνουν περαιτέρω την ένταση αυτής της μάχης.

Αναφέρεται ότι εκτός από αυτά τα τρία, υπάρχουν ακόμη 20 εγχώριες εταιρείες που έχουν υποβάλει κλινικές αιτήσεις για το pomalidomide.