Η πρώτη μελέτη φάσης III του AbbVie σχετικά με τη μονοθεραπεία Rinvoq αναστολέα JAK από το στόμα για μέτρια έως σοβαρή AD ήταν επιτυχής!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα τα κορυφαία αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης φάσης III (Μέτρο Up 1) μιας από του στόματος αναστολέας JAK1 Rinvoq (upadacitinib) μονοθεραπείας για ατοπική δερματίτιδα (AD). Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε εφήβους και ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή AD. Τα δεδομένα έδειξαν ότι το Rinvoq (15 mg και 30 mg μία φορά την ημέρα) έφτασε στο κοινό αρχικό τελικό σημείο την εβδομάδα 16 της θεραπείας: ο δείκτης περιοχής και σοβαρότητας του εκζέματος βελτιώθηκε κατά τουλάχιστον 75% (EASI75). Η συνολική βαθμολογία της επαληθευμένης ατοπικής δερματίτιδας (IGA-AD) ήταν πλήρης ή σχεδόν πλήρης αφαίρεση της βλάβης (0/1). Επιπλέον, οι δύο δόσεις του Rinvoq μείωσαν αποτελεσματικά και γρήγορα τον κνησμό. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η δόση των 30 mg ήταν μία ημέρα μετά την πρώτη δόση (ημέρα 2) και η δόση των 15 mg ήταν δύο ημέρες μετά την πρώτη δόση (πρώτες 3 ημέρες) έδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση στον κνησμό.

Το Measure Up 1 είναι η πρώτη βασική μελέτη φάσης III για την αξιολόγηση του Rinvoq στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας (AD). Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν 15 mg ή 30 mg μονοθεραπείας με upadacitinib έδειξαν σημαντική βελτίωση στην κάθαρση της βλάβης του δέρματος. Τα συγκεκριμένα δεδομένα έχουν ως εξής: (1) Την 16η εβδομάδα θεραπείας, το 70% και το 80% των ασθενών στην ομάδα Rinvoq 15 mg και 30 mg έφτασαν στο EASI 75 αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 16% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p< 0,001).="" (2)="" κατά="" τη="" 16η="" εβδομάδα="" θεραπείας,="" το="" 48%="" και="" το="" 62%="" των="" ασθενών="" στην="" ομάδα="" rinvoq="" 15="" mg="" και="" 30="" mg="" πέτυχαν="" βαθμολογία="" viga-ad="" 0/1,="" σε="" σύγκριση="" με="" το="" 8%="" στην="" ομάδα="" του="" εικονικού="" φαρμάκου="" (p<="">

Επιπλέον, οι ασθενείς και στις δύο δόσεις εμφάνισαν πρόωρη ανακούφιση από κνησμό, η οποία συνεχίστηκε μέχρι την 16η εβδομάδα. Η ανακούφιση από τον κνησμό με την κλινική έννοια ορίζεται ως η βελτίωση της πιο σοβαρής κλίμακας αριθμητικής βαθμολογίας κνησμού (NRS) ≥4. Τα δεδομένα έδειξαν ότι κατά την 16η εβδομάδα θεραπείας, το ποσοστό ασθενών με κλινικά βελτιωμένη φαγούρα στις ομάδες των 15 mg και 30 mg σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου αυξήθηκε σημαντικά (αντίστοιχα: 52%, 60%, 12, p< 0,001).="" είναι="" ιδιαίτερα="" αξιοσημείωτο="" ότι="" ήταν="" κλινικά="" σημαντικό="" να="" παρατηρηθεί="" φαγούρα="" στην="" ομάδα="" των="" 30="" mg="" μία="" ημέρα="" μετά="" την="" πρώτη="" δόση="" (ημέρα="" 2)="" και="" στην="" ομάδα="" των="" 15="" mg="" δύο="" ημέρες="" μετά="" την="" πρώτη="" δόση="" (ημέρα="" 3)="" σε="" σύγκριση="" με="" τη="" μείωση="" της="" ομάδας="" του="" εικονικού="" φαρμάκου="" (30mg="" έναντι="" εικονικό="" φάρμακο="12%" έναντι="" 4%,="">< 0,001;="" 15="" mg="" έναντι="" εικονικού="" φαρμάκου="16%" έναντι="" 3%,=""><>

Σε σύγκριση με την ασφάλεια που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) και ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) που έλαβαν Rinvoq, το Rinvoq δεν έχει παρατηρήσει νέο κίνδυνο ασφάλειας στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας (AD). Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης θα ανακοινωθούν σε ένα μελλοντικό ιατρικό συνέδριο και θα δημοσιευθούν σε ένα περιοδικό με κριτές από ομοτίμους.

Η ατοπική δερματίτιδα (AD) είναι μια συνηθισμένη, χρόνια, υποτροπιάζουσα και φλεγμονώδης δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενους κύκλους κνησμού και γρατζουνίσματος, με αποτέλεσμα πόνο στο δέρμα και ρήξη. Εκτιμάται ότι έως και το 25% των εφήβων και το 10% των ενηλίκων θα επηρεαστούν από την AD σε κάποια στιγμή της ζωής τους. 20% -46% των ενηλίκων ασθενών με AD θα έχουν μέτρια έως σοβαρή ασθένεια. Τα συμπτώματα της νόσου μπορεί να προκαλέσουν σημαντική σωματική, ψυχολογική και οικονομική επιβάρυνση στους ασθενείς.

Ο Michael Severino, MD, Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος της AbbVie δήλωσε:&«Οι ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα συχνά παλεύουν με αδίστακτα συμπτώματα δέρματος και κνησμού, οδηγώντας σε σοβαρά ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Είμαστε ενθουσιασμένοι με αυτά τα αποτελέσματα, τα οποία δείχνουν ότι το θεραπευτικό δυναμικό του Rinvoq για ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα."

Η Emma Guttman Yassky, MD, Καθηγητής Δερματολογίας και Ανοσολογίας, Ιατρική Σχολή Icahn στο Ιατρικό Κέντρο Mount Sinai, δήλωσε:&«Οι έφηβοι και οι ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα συνήθως υποφέρουν από ένα τεράστιο φορτίο ασθένειας, το οποίο μπορεί να επηρεάσει όλες τις πτυχές της καθημερινής τους ζωής. Είναι ενθαρρυντικό το γεγονός ότι ένα υψηλό ποσοστό ασθενών που λαμβάνουν upadacitinib έχουν επιτύχει πλήρη ή σχεδόν πλήρη απομάκρυνση των δερματικών βλαβών και οι δύο δόσεις φαρμάκων μπορούν να μειώσουν αποτελεσματικά και γρήγορα τον κνησμό."

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναι η upadacitinib, η οποία είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 από το στόμα που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie. Αναπτύσσεται για τη θεραπεία αρκετών φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Το JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία διαφόρων φλεγμονωδών ασθενειών.

Τον Αύγουστο του 2019, η Rinvoq έλαβε την πρώτη παρτίδα του παγκόσμιου&# 39 στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) που έχουν ανεπαρκή ή δυσανεξία στην μεθοτρεξάτη (MTX). Τον Δεκέμβριο του 2019, το Rinvoq εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή RA που δεν ανταποκρίνονται ή δεν έχουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα αντι-ρευματικά φάρμακα τροποποιημένα με νόσο (DMARD). Στην RA, η εγκεκριμένη δόση του Rinvoq είναι 15 mg.

Επί του παρόντος, η Rinvoq αντιμετωπίζει την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ), τη RA, την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (axSpA), τη νόσο του Crohn&# 39 (CD), την ατοπική δερματίτιδα (AD), την ελκώδη κολίτιδα (UC) και τις κλινικές μελέτες φάσης III της κυτταρικής αρτηρίτιδας ( GCA) βρίσκονται σε εξέλιξη.

Μόλις πρόσφατα, η AbbVie ανακοίνωσε ότι υπέβαλε μια νέα αίτηση ένδειξης για το Rinvoq (upadacitinib, 15 mg μία φορά την ημέρα) στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ΨΑ.

Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές της Rinvoq&# 39. Ο οργανισμός έρευνας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων EvaluatePharma δημοσίευσε στο παρελθόν μια έκθεση που προβλέπει ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις της Rinvoq&# 39 το 2024 θα φτάσουν τα 2,57 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, καθιστώντας το το πέμπτο παγκοσμίως αντι-ρευματικό φάρμακο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις της&# 39.