Το Takeda HyQiva έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση για να ενημερώσει την ετικέτα του: για ενήλικες, εφήβους και παιδιά!

Η Takeda ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε την ενημέρωση της HyQvia (ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (10%), ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση), επεκτείνοντας τη χρήση της, καθιστώντας την την πρώτη και μοναδική βολική Η θεραπεία υποκατάστασης υποδόριας ανοσοσφαιρίνης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μια ευρύτερη ομάδα ασθενών με δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια (SID), συμπεριλαμβανομένων ενηλίκων, εφήβων και παιδιών.

Με την τελευταία ενημέρωση της ετικέτας, το HyQvia είναι πλέον κατάλληλο ως εναλλακτική θεραπεία για ασθενείς με SID ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών), συγκεκριμένα: πάσχουν από σοβαρές ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιβακτηριακή θεραπεία και αποδεδειγμένα ειδικά αντισώματα Ασθενείς που αποτυγχάνουν (PSAF) ή του οποίου το επίπεδο IgG στον ορό είναι μικρότερο από 4g / L.

Προηγουμένως, το HyQvia έχει εγκριθεί: ως εναλλακτική θεραπεία για ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με σύνδρομο πρωτογενούς ανοσοανεπάρκειας με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων.

Αυτή η ενημέρωση της ετικέτας βασίζεται σε μεγάλο αριθμό στοιχείων από κλινικές δοκιμές, τα οποία δείχνουν ότι η υποδόρια ένεση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει το ποσοστό μόλυνσης των ασθενών με SID. Προηγουμένως, η EMA είχε ενημερώσει τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SmPC) για ενδοφλέβια ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg), η οποία θα τεθεί σε ισχύ το 2019. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκαν επίσης σε μια αναδρομική μελέτη ενός κέντρου σε ασθενείς με δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια σε αιματολογικές κακοήθειες. Η ασφάλεια της HyQvia παραμένει αμετάβλητη μετά την επέκταση της ετικέτας.

Το HyQvia είναι ένα πακέτο δύο φιαλών που αποτελείται από ένα μπουκάλι ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IGI, 10%) και ένα μπουκάλι ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) για υποδόρια (SC) χορήγηση. Η υαλουρονιδάση διευκολύνει τη διασπορά και την απορρόφηση της ανοσοσφαιρίνης (IGI) κάτω από το δέρμα. Το HyQvia επιτρέπει την υποδόρια χορήγηση κάθε 3 ή 4 εβδομάδες και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική λύση για ενδοφλέβια ένεση ή συχνότερη χορήγηση SC.

Η πρωτογενής ανοσοανεπάρκεια (PID) είναι μια ομάδα ασθενειών που αποτελούνται από περισσότερες από 400 γενετικές ασθένειες, μερικές από τις οποίες λείπουν ή δυσλειτουργούν στο ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα. Υπολογίζεται ότι 6 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως έχουν PID, αλλά μόνο 650.000 έχουν διαγνωστεί.

Η δευτερογενής ανοσοανεπάρκεια (SID) εμφανίζεται σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα εξασθενεί λόγω ασθένειας ή θεραπευτικής παρέμβασης. Και οι δύο αυτές καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη ή ανεπάρκεια αντισωμάτων και υπάρχει κίνδυνος επαναλαμβανόμενων σοβαρών λοιμώξεων και νοσηλείας. Εκτιμάται ότι το SID είναι 30 φορές πιο κοινό από το PID. Η αυξημένη χρήση θεραπειών που στοχεύουν Β κύτταρα μπορεί επίσης να συμβάλει στην επικράτηση του SID. Το SID συνήθως αντιμετωπίζεται αρχικά με προφυλακτικά αντιβιοτικά. Σε ασθενείς των οποίων τα προληπτικά αντιβιοτικά έχουν αποτύχει ή αντενδείκνυται, η αντικατάσταση της ανοσοσφαιρίνης (IG) έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη μείωση των λοιμώξεων.