Η αμερικανική FDA χορήγησε ταχεία πιστοποίηση Boehringer / Eli Lilly SGLT2 αναστολέα Jardiance (Enpagliflozin)!

Η Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει την κατηγορία αναστολέων SGLT2 του υπογλυκαιμικού φαρμάκου Jardiance (εμπαγλιφλοζίνη) Ταχεία ονομασία (FTD) για χρήση μόλις Ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (συνήθως ονομάζεται καρδιακή προσβολή) (με και χωρίς διαβήτη) μπορούν να αποτρέψουν τη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια και να μειώσουν τον κίνδυνο θανάτου.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπάρχουν περισσότερα από 1,5 εκατομμύρια καρδιακές προσβολές κάθε χρόνο, η οποία είναι η κύρια αιτία καρδιακής ανεπάρκειας και σχετίζεται με υψηλό κίνδυνο θανάτου. Μια καρδιακή προσβολή συμβαίνει λόγω της μείωσης της ροής του αίματος σε μέρος του καρδιακού μυός.

Προηγουμένως, η FDA είχε χορηγήσει το Jardiance 2 FTD: (2) Τον Μάρτιο του 2020, μειώστε τον κίνδυνο εξέλιξης της νεφρικής νόσου και του καρδιαγγειακού θανάτου σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD).

Το Fast Track Qualification (FTD) στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της ταχείας αναθεώρησης φαρμάκων για σοβαρές ασθένειες για την αντιμετώπιση σοβαρών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών σε βασικούς τομείς. Η απόκτηση ταχέων προσόντων για πειραματικά φάρμακα σημαίνει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αλληλεπιδρούν συχνότερα με το FDA κατά τη διάρκεια του σταδίου έρευνας και ανάπτυξης. Μετά την υποβολή αίτησης μάρκετινγκ, πληρούν τις προϋποθέσεις για ταχεία έγκριση και έλεγχο προτεραιότητας εάν πληρούν τα σχετικά πρότυπα. Επιπλέον, είναι επίσης επιλέξιμοι για κυλιόμενο έλεγχο.

Η μελέτη EMPACT-MI αξιολογεί την επίδραση του Jardiance στη θνησιμότητα όλων των αιτιών και στα νοσοκομειακά ποσοστά καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς (με και χωρίς διαβήτη τύπου 2) που είχαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και κανένα ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτή η τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης 3 διεξάγεται, αναλύεται και αναφέρεται σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Κλινικής Έρευνας Duke (DCRI) και χρηματοδοτείται από τους Boehringer Ingelheim και Eli Lilly. Το EMPACT-MI είναι μέρος του κλινικού προγράμματος EMPOWER&# 39, το οποίο είναι το πιο εκτεταμένο και περιεκτικό κλινικό πρόγραμμα για αναστολείς SGLT2. Το EMPOWER στοχεύει στη διερεύνηση των επιδράσεων του Jardiance στις μεταβολικές παθήσεις της καρδιάς και των νεφρών.

Ο Mohamed Eid, αντιπρόεδρος κλινικής ανάπτυξης και ιατρικών υποθέσεων για την Καρδιομεταβολική και Αναπνευστική Ιατρική της Boehringer Ingelheim, δήλωσε:&«Η καρδιακή νόσος της ισχαιμίας (IHD) είναι η κύρια αιτία θανάτου και αναπηρίας στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή η καρδιακή προσβολή είναι η πιο θανατηφόρα αιτία της IHD. Οι οξείες εκδηλώσεις, χρειάζονται επειγόντως επιλογές θεραπείας για τη βελτίωση της πρόγνωσης. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με το FDA για να διερευνήσουμε τη δυνατότητα του Jardiance να βελτιώσει το ποσοστό επιβίωσης των ενηλίκων με καρδιακή προσβολή και να αποτρέψει τη νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας μέσω της δοκιμής EMPACT-MI."

Ο Jeff Emmick, MD, Αντιπρόεδρος Ανάπτυξης Προϊόντων στο Eli Lilly, δήλωσε:&«Η γρήγορη πιστοποίηση του FDA&# 39 για το Jardiance είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών με καρδιακές παθήσεις. Παραμένουμε δεσμευμένοι να βρούμε καινοτομίες για ασθενείς με και χωρίς διαβήτη τύπου 2. Σεξουαλικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και της θεραπείας της καρδιακής ανεπάρκειας. Ανυπομονούμε να κατανοήσουμε τα αποτελέσματα του EMPACT-MI, το οποίο αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2023."

Jardiance (Ενπαγλιφλοζίνη) ανήκει στην κατηγορία αναστολέων νατρίου-γλυκόζης cotransporter-2 (SGLT-2). Τα αναδυόμενα φάρμακα αναστολέα SGLT-2 έχουν αποδειχθεί ότι εμποδίζουν την απορρόφηση της γλυκόζης στο νεφρό, εκκρίνουν περίσσεια γλυκόζης στο σώμα, επιτυγχάνοντας έτσι το αποτέλεσμα της μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η υπογλυκαιμική επίδραση δεν εξαρτάται από τη λειτουργία των β .

Εκτός από το ότι έχει σαφές υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα, το φάρμακο μπορεί επίσης να φέρει επιπλέον οφέλη από την απώλεια βάρους, τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και το χαμηλότερο ουρικό οξύ. Το Jardiance είναι ασφαλές και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε διαβητικούς ασθενείς. Είναι το πρώτο φάρμακο διαβήτη τύπου 2 του παγκόσμιου&που έχει ερευνηθεί για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου.

Το Jardiance εγκρίθηκε για εμπορία τον Αύγουστο του 2014 για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Στο τέλος του 2016, το Jardiance εγκρίθηκε ξανά για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που περιπλέκονται από καρδιαγγειακή νόσο. Αυτή η έγκριση καθιστά το Jardiance το πρώτο αντιδιαβητικό φάρμακο εγκεκριμένο παγκοσμίως για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Το Jardiance είναι μια κατηγορία αναστολέων βαρέων βαρών SGLT2 των υπογλυκαιμικών φαρμάκων, η οποία σήμερα αντιπροσωπεύει περισσότερο από το 50% του μεριδίου αγοράς των αναστολέων SGLT2. Τα τελευταία χρόνια, η Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance έχει δεσμευτεί να αναπτύξει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου.

Στην Κίνα, το Jardiance εγκρίθηκε για εμπορία τον Σεπτέμβριο του 2017. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένα μόνο φάρμακο, σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρίες για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Τον Νοέμβριο του 2019, η Jardiance (Ou Tang Jing;) συμπεριλήφθηκε επίσημα στον εθνικό κατάλογο ιατρικών ασφαλίσεων. Ο κατάλογος ιατρικών ασφαλίσεων έχει εφαρμοστεί επίσημα σε εθνικό επίπεδο την 1η Ιανουαρίου 2020. Πιστεύω ότι με την πρόοδο του καταλόγου ιατρικής ασφάλισης σε εθνικό επίπεδο, περισσότεροι Κινέζοι διαβητικοί ασθενείς θα επωφεληθούν από αυτό το εξαιρετικό φάρμακο θεραπείας!