Το Eli Lilly REYVOW έχει θετικά κλινικά αποτελέσματα στη θεραπεία της ημικρανίας φάσης 2

Πρόσφατα, ο Eli Lilly ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα της πρόσφατης ολοκληρωμένης κλινικής μελέτης Φάσης 2 CENTURION στο συνέδριο PAINWeek 2020 σε πραγματικό χρόνο. Μελέτες έχουν δείξει ότι σε σύγκριση με τη λήψη εικονικού φαρμάκου, ενήλικες ασθενείς με ημικρανίες που έλαβαν 100mg ή 200mg REYVOW (lasmiditan) CV έχουν λόγο ανακούφισης πόνου 3,8 φορές και 4,6 φορές υψηλότερο για 2 ώρες θεραπείας, αντίστοιχα.

Η μελέτη CENTURION αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του REYVOW στην οξεία θεραπεία της ημικρανίας ενηλίκων, συμπεριλαμβανομένης της συνοχής της απόκρισης στο φάρμακο σε τέσσερις κρίσεις ημικρανίας ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έχει συμπτώματα αύρας. Στη μελέτη, 1471 ασθενείς με ημικρανία χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες και έλαβαν τουλάχιστον ένα REYVOW 200mg (n=486), 100mg (n=485) ή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο θεραπεία εντός 4 ωρών μετά από κάθε επίθεση ημικρανίας (δεν έλαβαν όλα τα επεισόδια εικονικό φάρμακο, n=500). Τα κοινά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν ανακούφιση από τον πόνο εντός 2 ωρών από το πρώτο επεισόδιο, ανακούφιση από τον πόνο εντός 2 ωρών από δύο από τα τρία επεισόδια. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν ανακούφιση από τον πόνο στα 60 λεπτά, συνεχή ανακούφιση από τον πόνο στις 24 ώρες και 48 ώρες, ανακούφιση από τον πόνο 1 ώρας και 2 ώρες, κ.λπ., συνολικά 18 τελικά σημεία έρευνας με επίκεντρο τον ασθενή. Η αποτελεσματικότητα του ασθενούς&# 39 προκύπτει σε 30 λεπτά, 60 λεπτά και 2, 4, 6, 24 και 48 ώρες μετά την εισαγωγή του φαρμάκου στο ηλεκτρονικό ημερολόγιο.

Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα του REYVOW ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στην ανακούφιση από τον πόνο είναι τα εξής:

2 ώρες και 60 λεπτά ανακούφιση από τον πόνο

Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REYVOW 200mg που επιτυγχάνουν ανακούφιση από τον πόνο (κοινό πρωτογενές τελικό σημείο) εντός 2 ωρών ήταν 4,6 φορές μεγαλύτερη από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (29,3% έναντι 8,4%, Ή: 4,6, p< 0,001)="" και="" το="" κέρδος="" θεραπείας="" ήταν="" περίπου="">

Οι συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν REYVOW 100 mg είχαν 3,8 φορές περισσότερες πιθανότητες να ανακουφίσουν τον πόνο εντός 2 ωρών από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (25,8% έναντι 8,4%; p< 0,001)="" και="" το="" κέρδος="" της="" θεραπείας="" ήταν="" περίπου="">

Στα 60 λεπτά, η αναλογία των ασθενών που έλαβαν REYVOW 200mg που έλαβαν ανακούφιση από τον πόνο ήταν 7 φορές μεγαλύτερη από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (12,7% έναντι 2,0%, p<>

Αν και δεν είναι τελικό σημείο της μελέτης, το 6,0% των ασθενών έλαβαν θεραπεία REYVOW 100mg με ανακούφιση από τον πόνο 1 ώρα μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με 2,0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

24ωρο και 48ωρο συνεχές αποτέλεσμα ανακούφισης πόνου

Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REYVOW 200mg που πέτυχαν παρατεταμένη ανακούφιση από τον πόνο εντός 24 ωρών ήταν 4,7 φορές μεγαλύτερη από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (17,3% έναντι 4,3%) και το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REYVOW 100mg ήταν αυτό της ομάδας εικονικού φαρμάκου 3,5 φορές (13,6% έναντι 4,3%, p<>

Η αναλογία των ασθενών που έλαβαν REYVOW 200mg που είχαν υποστεί ανακούφιση από τον πόνο στις 48 ώρες ήταν 4,1 φορές μεγαλύτερη από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (15,4% έναντι 4,3%, p<>

Αν και δεν είναι τελικό σημείο της μελέτης, το 9,3% των ασθενών έλαβαν θεραπεία REYVOW 100mg για 48 ώρες μετά από παρατεταμένη ανακούφιση από τον πόνο, σε σύγκριση με το 4,3% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.

Ο Eli Lilly επεσήμανε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το REYVOW έχει πλεονεκτήματα στην ανακούφιση του πόνου, στην απαλλαγή από την αναπηρία και στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ναρατριπτάνη (Triptan). Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα έχουν ως εξής:

Περίπου το 60% των ασθενών που έλαβαν REYVOW είχαν ανακούφιση από τον πόνο της ημικρανίας μετά από 2 ώρες: 65,2% και 65,4% στις ομάδες δόσεων των 200 mg και 100 mg, αντίστοιχα, και 41,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p< 0,001="" για="" κάθε="" σύγκριση)="">

Στα 60 λεπτά, σχεδόν το 50% έλαβε θεραπεία REYVOW για να επιτύχει ανακούφιση από τον πόνο: 47,2% και 48,7% στις ομάδες δόσεων των 200 mg και 100 mg, αντίστοιχα, και 29,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<>

Όταν ρωτήθηκε εάν η ημικρανία θα επηρέαζε τις καθημερινές δραστηριότητες 2 ώρες μετά τη θεραπεία, σχεδόν το 20% των ασθενών που έλαβαν REYVOW ανέφεραν ότι δεν επηρεάστηκε πλέον (19,8% και 18,6% στις ομάδες δόσεων των 200mg και 100mh), που αφορούσε το εικονικό φάρμακο Δύο φορές την ομάδα ( 9,5%, p<>

Για εκείνους τους ασθενείς με προσβολή ημικρανίας που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ναρατριπτάνη που ήταν αναποτελεσματικός, ανυπόφορος ή αντενδείξεις (n=579), ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο πόνος ανακουφίστηκε με θεραπεία με REYVOW εντός 2 ωρών ήταν κοντά στον αριθμό της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (8,8% ). 3 φορές (25,6% και 24,0% στις ομάδες δόσεων 200mg και 100mg, αντίστοιχα, pGG lt; 0,001).

Τα αποτελέσματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη CENTURION είναι σύμφωνα με προηγούμενες κλινικές δοκιμές REYVOW. Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών θεραπευτικών ανεπιθύμητων ενεργειών (TEAE) ήταν παρόμοια σε κάθε ομάδα θεραπείας: REYVOW 200 mg [n=2 (0,4%)], 100 mg [n=1 (0,2%)] και εικονικό φάρμακο [n=2 (0,4 %)].

Το REYVOW είναι ένας νέος τύπος στοματικού φαρμάκου που μπορεί να συνδεθεί στενά με τους υποδοχείς 5-HT1F που βρίσκονται στο κέντρο του νεύρου και την περιφέρεια, οι οποίοι μπορεί να διαδραματίσουν ρόλο στην ημικρανία. Τον Οκτώβριο του 2019, το REYVOW έγινε το πρώτο και μοναδικό&«ditan GG»; φάρμακο εγκεκριμένο από το FDA των ΗΠΑ. Είναι επίσης η πρώτη νέα κατηγορία φαρμάκων οξείας θεραπείας της ημικρανίας που έχει εγκριθεί από το FDA για περισσότερα από 20 χρόνια. Οξεία θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες με ή χωρίς αύρα (50mg και 100mg), αλλά δεν είναι κατάλληλη για την πρόληψη της ημικρανίας. Αυτός ο αγωνιστής υποδοχέα 5-HT1F είναι διεισδυτικός στον εγκέφαλο, ο οποίος μπορεί να ασκήσει το θεραπευτικό του αποτέλεσμα ενεργοποιώντας τον υποδοχέα 5-HT1F, αλλά ο ακριβής μηχανισμός εξακολουθεί να είναι ασαφής.