Η APG-2575 έχει λάβει τρεις κλινικές άδειες από την Κίνα και τις Ηνωμένες Πολιτείες

Η Ascentage Pharma είναι μια κλινικά προσανατολισμένη πρωτότυπη καινοτόμος εταιρεία έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων που εδρεύει στην Κίνα και παγκοσμίως. Δεσμεύεται να αναπτύξει καινοτόμα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, της ηπατίτιδας Β και των ασθενειών που σχετίζονται με τη γήρανση. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι ο νέος αναστολέας φαρμάκου Bcl-2 APG-2575 της κατηγορίας κλινικής ανάπτυξης έχει λάβει δύο διαδοχικές εγκρίσεις κλινικών δοκιμών από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η οποία θα πραγματοποιηθεί ως ενιαία φάρμακα ή συνδυασμένη θεραπεία υποτροπής / Ανθεκτική χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (r / r CLL) / μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (r / r SLL) φάση Ib / II μελέτη. ως απλός παράγοντας ή συνδυαστική θεραπεία για τη μελέτη Waldenström Macroglobulinemia (WM) Phase Ib / II. Επιπλέον, το APG-2575 έχει επίσης λάβει την κλινική έγκριση του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων της Εθνικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (NMPA) στην Κίνα πριν από λίγες ημέρες και θα πραγματοποιήσει θεραπεία με έναν παράγοντα ή συνδυασμό για υποτροπιάζουσα / ανθεκτική οξεία μυελογενή λευχαιμία (r / r AML) Φάση Ib μελέτη.

Το APG-2575 είναι ένας νέος τύπος εκλεκτικού αναστολέα μικρού μορίου Bcl-2 στο στάδιο κλινικής ανάπτυξης της Yasheng Medicine. Μπορεί επιλεκτικά να αναστέλλει την πρωτεΐνη Bcl-2 για την αποκατάσταση του μηχανισμού προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου (απόπτωση) καρκινικών κυττάρων, σκοτώνοντας έτσι τον όγκο. Προορίζεται για τη θεραπεία διαφόρων αιματολογικών κακοηθειών. Η έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων που στοχεύουν τις οικογενειακές πρωτεΐνες Bcl-2 έχει αποδειχθεί εξαιρετικά δύσκολη για πολλά χρόνια, αλλά η Venclexta, ένας εκλεκτικός αναστολέας του Bcl-2 που κυκλοφόρησε επιτυχώς στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Απρίλιο 2016, παρέχει ένα ισχυρό εργαλείο για ανάπτυξη αυτού του στόχου φαρμάκου. Η βάση της κλινικής επαλήθευσης. Το APG-2575 είναι ένας σπάνιος εκλεκτικός αναστολέας Bcl-2 που εισήλθε στο στάδιο κλινικής ανάπτυξης μετά το Venclexta σε παγκόσμιο επίπεδο. Το APG-2575 ξεκίνησε μια κλινική μελέτη Φάσης Ι για αιματολογικούς όγκους στην Κίνα πέρυσι και έγινε ο πρώτος επιλεκτικός αναστολέας Bcl-2 που εισήχθη στην εγχώρια χώρα στο κλινικό στάδιο.

Προηγουμένως, η κλινική δοκιμή APG-2575 φάσης Ι για τη θεραπεία αιματολογικών όγκων έχει ξεκινήσει στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Αυστραλία. Μέχρι σήμερα, δεν έχει παρατηρηθεί κοινή τοξικότητα περιοριστικής δόσης (DLT) και σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) στους αναστολείς της Bcl-2. Η καλή ασφάλεια του APG-2575 σε κλινικές δοκιμές. Με βάση τα καλά προκλινικά δεδομένα και τα πρώιμα κλινικά δεδομένα του APG-2575, η Yasheng Pharmaceuticals έλαβε διαδοχικά APG-2575 σε μελέτες φάσης Ib / II σε συνδυασμό με CD 20 μονοκλωνικά αντισώματα, αναστολείς BTK και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του CLL / SLL, WM, AML Κλινική άδεια από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Κίνας και των Ηνωμένων Πολιτειών.

APG-2575 μεμονωμένο φάρμακο ή σε συνδυασμό με rituximab (rituximab) / acalabrutinib φάση Ib / II μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα και πυρίμαχη CLL / SLL: Αυτή η μελέτη είναι μια παγκόσμια πολυκεντρική, ανοιχτής φάσης εξερεύνηση αποτελεσματικότητας δόσης Ib / II, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και ανεκτικότητα του απλού φαρμάκου APG-2575 ή σε συνδυασμό με rituximab / acalabrutinib στη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα και ανθεκτική CLL / SLL, και για την αρχική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.

APG-2575 μεμονωμένο φάρμακο ή σε συνδυασμό με θεραπεία με ibrutinib (ritruimab) / rituximab (rituximab) σε ασθενείς με WM: Μελέτη φάσης Ib / II: Αυτή η μελέτη είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής φάσης, μελέτη αποτελεσματικότητας δόσης Ib / II. Η μελέτη στόχευε στην αξιολόγηση την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τα χαρακτηριστικά PK και την προκαταρκτική παρατήρηση της αποτελεσματικότητας του μεμονωμένου φαρμάκου APG-2575 ή σε συνδυασμό με το ibrutinib / rituximab στη θεραπεία ασθενών με WM.

APG-2575 Ib κλινική μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα και πυρίμαχη AML που έλαβαν μονοθεραπεία ή συνδυασμένη χημειοθεραπεία Ασφάλεια ασθενούς και φαρμακοκινητική.

Ο Zhai Yifan, Διευθύνων Σύμβουλος της Yasheng Pharmaceutical, δήλωσε:&»Το APG-2575 είναι ένα σημαντικό προϊόν κλινικής ανάπτυξης της εταιρείας' 2 εκλεκτικός αναστολέας για είσοδο στην κλινική. Κλινικά δεδομένα, το APG-2575 έχει αποκτήσει διαδοχικά πολλές άδειες κλινικής δοκιμής φάσης Ib / II από την Κίνα CDE και το FDA των ΗΠΑ, το οποίο είναι επίσης η ενσωμάτωση της παγκόσμιας στρατηγικής κλινικής ανάπτυξης. Η συνδυασμένη χρήση ναρκωτικών είναι η μελλοντική τάση ανάπτυξης της θεραπείας του καρκίνου. Ελπίζω ότι η κλινική μας Η δοκιμή θα ωφελήσει τους ασθενείς με αιματολογικούς όγκους που είναι ανθεκτικοί στην υποτροπή νωρίτερα και ταχύτερα."