Astellas Mirabegron έχει αναθεωρηθεί από το FDA των ΗΠΑ!

Ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Astellas ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχθεί την εφαρμογή νέων φαρμάκων (NDA) γιαMirabegronαπό του στόματος εναιώρημα και η συμπληρωματική εφαρμογή νέου φαρμάκου (sNDA) για myrbetriq (mirabegron, δισκία) Προτεραιότητα αναθεώρηση χορηγήθηκε για τη θεραπεία της νευρογενούς detrusor υπερκινητικότητας (NDO) για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥3 ετών. Η FDA έχει ορίσει το νόμο περί τελών χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) ημερομηνία-στόχο ως 28 Μαρτίου 2021.

Τα δισκία Myrbetriq εγκρίθηκαν αρχικά στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2012 για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερδραστήρια κύστη (OAB) με συμπτώματα ακράτειας παρόρμησης, επείγοντος και συχνής ούρησης. Αυτό το φάρμακο είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με succinate solifenacin.

Νευρογενής detrusor υπερκινητικότητα (NDO) είναι μια νευρογενής δυσλειτουργία της ουροδόχου κύστης που προκαλείται από βλάβη των νεύρων. Τα παιδιά με NDO μπορεί να εμφανίσουν ακούσιες συσπάσεις της ουροδόχου κύστης, η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα του επείγοντος ούρων, συχνή ούρηση, και ακράτεια. Spina bifida, μια συγγενής ανωμαλία του νωτιαίου μυελού, είναι μια κοινή αιτία της NDO στα παιδιά.

NDA και sNDA βασίζονται στα αποτελέσματα μιας βασικής κλινικής μελέτης Φάσης 3 (NCT02751931). Η μελέτη διεξήχθη σε παιδιά και εφήβους NDO (ηλικίας 3 έως 18 ετών) που χρησιμοποίησαν καθαρό διαλείπουσα καθετηριασμό για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική τηςMirabegron.

Ο Salim Mujais, MD, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Διευθυντής Ιατρικών Ειδικοτήτων του Astellas, δήλωσε: «Αυτά τα ρυθμιστικά έγγραφα σηματοδοτούν ένα σημαντικό βήμα προς την αντιμετώπιση της ανεκπλήρωτης ανάγκης για θεραπεία παιδιών με νευρογενή detrusor υπερκινητικότητα (NDO). Οι επιλογές θεραπείας για τα παιδιά με NDO είναι περιορισμένες, και Mirabegron έχει τη δυνατότητα να επεκτείνει τις επιλογές θεραπείας που είναι διαθέσιμες για αυτά τα παιδιά, παρέχοντας μια καλή ισορροπία της αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας."