Η AstraZeneca / Mersk's Lynparza (olaparib) Japan έλαβε 3 εγκρίσεις: καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος του προστάτη και καρκίνος του παγκρέατος!

AstraZeneca και Merck& Η Co ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Lynparza (olaparib), ένα στοχευμένο αντικαρκινικό φάρμακο, έχει εγκριθεί στην Ιαπωνία για τη θεραπεία τριών τύπων προχωρημένων καρκίνων: καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος του προστάτη και καρκίνος του παγκρέατος.

Οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι: (1) Το Lynparza σε συνδυασμό με το bevacizumab, ως θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ομόλογου ελλείμματος ανασυνδυασμού (HRD) - θετικοί προχωρημένοι ενήλικες ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που έχουν λάβει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής. (2) Το Lynparza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό (mCRPC) με απομακρυσμένες μεταστάσεις και μεταλλάξεις γονιδίων BRCA (BRCAm). (3) Το Lynparza χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παγκρέατος BRCAm που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί και δεν έχουν προχωρήσει μετά τη λήψη χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η Lynparza είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας PARP που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του mCRPC και του καρκίνου του παγκρέατος στην Ιαπωνία. Οι 3 ενδείξεις που εγκρίθηκαν αυτή τη φορά βασίζονται στα αποτελέσματα των μελετών φάσης 3 των PAOLA-1, PROfound και POLO Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έχουν δημοσιευτεί στο New England Journal of Medicine (NEJM).

—— Ενδείξεις για καρκίνο των ωοθηκών, με βάση τα δεδομένα ανάλυσης της υποομάδας βιοδείκτη (n=387) ασθενών με θετικούς σε HRD όγκους στη μελέτη φάσης 3 PAOLA-1: σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών θετικό σε HRD, το bevacizumab διατηρήθηκε ως ένα παράγοντας σε σύγκριση με τη θεραπεία, η Lynparza σε συνδυασμό με τη θεραπεία συντήρησης bevacizumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 67% (HR=0,33 [95% CI: 0,25-0,45]) και σημαντικά παρατεταμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη (διάμεσος PFS: 37,2 Μήνες έναντι 17,7 μήνες).

-Ενδείξεις για καρκίνο του προστάτη, με βάση τα αποτελέσματα ανάλυσης υποομάδας της δοκιμής φάσης 3 PROfound: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1 / 2 σε mCRPC, το φάρμακο τυπικής φροντίδας Xtandi (enzalutamide, enzalutamide) ή Zytiga (οξική abiraterone, abirate Long), Lynparza σημαντικά βελτίωσε την ακτινολογική επιβίωση χωρίς εξέλιξη (διάμεσος rPFS: 9,8 μήνες έναντι 3,0 μηνών) και τη συνολική επιβίωση (διάμεσο λειτουργικό σύστημα: 20,1 μήνες έναντι 14,4 μηνών), η εξέλιξη της νόσου ή ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 78% (HR=0,22, p< 0,0001)="" και="" ο="" κίνδυνος="" θανάτου="" μειώθηκε="" κατά="" 37%="" (hr="">

-Ενδείξεις καρκίνου του παγκρέατος, με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3 POLO: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η Lynparza, ως θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής, σχεδόν διπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη ασθενών με καρκίνο του μεταστατικού παγκρέατος BRCAm (διάμεσος PFS: 7,4 μήνες έναντι 3,8 μηνών), ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε σημαντικά κατά 47%.

Το Lynparza είναι ένας πρώτος αναστολέας πολυμεράσης ριβόζης πολυ-ADP (PARP) από του στόματος που μπορεί να επωφεληθεί από ελαττώματα στην οδό αποκατάστασης βλάβης DNA (DDR) όγκου για να σκοτώσει κατά προτίμηση καρκινικά κύτταρα. Αυτός ο τρόπος δράσης παρέχει τη θεραπεία της Lynparza για βλάβες στο DNA για επισκευή βλαβών Δυνατότητα για ένα ευρύ φάσμα τύπων όγκων.

Η Lynparza είναι ο πρώτος αναστολέας PARP του παγκόσμιου&# 39 και εγκρίθηκε για πρώτη φορά από το FDA των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2014. Μέχρι στιγμής, η Lynparza έχει εγκριθεί για 7 ενδείξεις θεραπείας, από τις οποίες 4 είναι καρκίνος των ωοθηκών και 2 είναι θεραπείες συντήρησης πρώτης γραμμής για καρκίνο των ωοθηκών. Συγκεκριμένα: (1) Θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής για ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών BRCAm. (2) Θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής για ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών θετικό σε HRD σε συνδυασμό με bevacizumab. (3) Θεραπεία συντήρησης για ενήλικες με υποτροπιάζον καρκίνο των ωοθηκών. (4) Ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών gBRCAm. (5) Θεραπεία ενήλικων ασθενών gBRCAm, HER2-αρνητικών (HER2-) με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. (6) Θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής για ενήλικες με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος gBRCAm. (7) Θεραπεία του mCRPC με συγκεκριμένο γονιδιακό μεταλλάκτη ασθενή.