Το στοχευμένο φάρμακο της AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) εγκρίθηκε στην Κίνα

Η AstraZeneca ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας ενέκρινε το στοχευμένο αντικαρκινικό φάρμακο Tagrisso (osimertinib): ως ανοσοενισχυτική (μετεγχειρητική) θεραπεία και ο γιατρός αποφασίζει εάν θα χρησιμοποιήσει επικουρική χημειοθεραπεία Χρησιμοποιείται για θεραπεία νωρίς (στάδιο IB / II / IIIA) μετάλλαξη υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFRm) μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πλήρη εκτομή όγκου με σκοπό τη θεραπεία.

Το Tagrisso είναι κατάλληλο για ασθενείς με EGFRm NSCLC με εξάλειψη EGFR εξονίου 19 ή μετάλλαξη υποκατάστασης εξονίου 21 (L858R) στον όγκο. Η ένδειξη εγκρίθηκε μέσω της διαδικασίας επανεξέτασης προτεραιότητας και του&«πρωτοφανής GG». Τα αποτελέσματα της δοκιμής ADAURA Phase 3 έδειξαν ότι η επικουρική θεραπεία με Tagrisso μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 80%.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Tagrisso είναι το μόνο στοχευμένο φάρμακο που έχει δείξει αποτελεσματικότητα στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα πρώιμου σταδίου σε μια παγκόσμια δοκιμή και είναι επίσης το πρώτο τέτοιο φάρμακο που έχει εγκριθεί στην Κίνα. Η έγκριση NMPA βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της παγκόσμιας καταχωρημένης κλινικής μελέτης φάσης III ADAURA. Τα δεδομένα δείχνουν ότι στον κύριο πληθυσμό μελέτης των ασθενών σταδίου II και IIIA EGFRm NSCLC, καθώς και σε ασθενείς με στάδιο ΙΒ-ΙΙΙΑ με δευτερεύοντες δείκτες τελικού σημείου, το Tagrisso παρουσίασε στατιστικά διαφορετική και κλινικά σημαντική επιβίωση χωρίς ασθένειες (DFS). ) Οφελος.

Τα συγκεκριμένα δεδομένα είναι: (1) Σε ασθενείς με στάδιο II και IIIA, τα αποτελέσματα DFS έδειξαν ότι το Tagrisso μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου της νόσου κατά 83% (HR=0,17, 99,06% CI: 0,11-0,26, p< 0,001="" )="" (2)="" στον="" συνολικό="" πληθυσμό="" της="" μελέτης="" ασθενών="" με="" ιβ-ιιια,="" τα="" αποτελέσματα="" του="" dfs="" έδειξαν="" ότι="" το="" tagrisso="" μείωσε="" τον="" κίνδυνο="" υποτροπής="" ή="" θανάτου="" της="" νόσου="" κατά="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" σε="" όλες="" τις="" προκαθορισμένες="" υποομάδες,="" συμπεριλαμβανομένων="" ασιατικών="" και="" μη="" ασιατικών="" ασθενών,="" παρατηρήθηκαν="" σταθερά="" οφέλη="" dfs="" ανεξάρτητα="" από="" την="" προηγούμενη="" ανοσοενισχυτική="" χημειοθεραπεία.="" η="" ασφάλεια="" και="" η="" ανεκτικότητα="" του="" tagrisso="" σε="" αυτή="" τη="" μελέτη="" συνάδουν="" με="" προηγούμενες="" μελέτες="" στο="" μεταστατικό="" nsclc.="" σχετικά="" ερευνητικά="" αποτελέσματα="" έχουν="" δημοσιευτεί="" στο&«new="" england="" journal="" of="" medicine="" gg».="">

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι μια καταστροφική ασθένεια. Αν και έως και το 30% των ασθενών με NSCLC μπορεί να διαγνωστεί αρκετά νωρίς για να υποβληθεί σε ριζική χειρουργική επέμβαση, η υποτροπή της νόσου εξακολουθεί να είναι συχνή στις πρώιμες ασθένειες. Σύμφωνα με προηγούμενα δεδομένα, σχεδόν οι μισοί από τους ασθενείς που διαγνώστηκαν στο στάδιο ΙΒ και περισσότεροι από τα τρία τέταρτα των ασθενών που διαγνώστηκαν στο στάδιο ΙΙΙΑ θα υποτροπιάσουν εντός 5 ετών. Περισσότεροι από το ένα τρίτο των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα στον κόσμο βρίσκονται στην Κίνα. Μεταξύ των ασθενών με NSCLC, περίπου το 40% των ασθενών έχουν όγκους με μεταλλάξεις EGFR.

Ο Dave Fredrickson, Γενικός Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του Ογκολογικού Τμήματος της AstraZeneca, δήλωσε: «Η ταχεία έγκριση του Tagrisso στην Κίνα ως μέρος ενός προγράμματος θεραπείας για τον πρώιμο καρκίνο του πνεύμονα με μεταλλαγμένο EGFR υπογραμμίζει τις σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες σε αυτόν τον τομέα. Κίνα Είναι μια από τις χώρες με το υψηλότερο ποσοστό μετάλλαξης EGFR. Αυτή η έγκριση αντικατοπτρίζει επίσης τη δέσμευσή μας για βελτίωση της πρόγνωσης των Κινέζων ασθενών. Αυτή η έγκριση υπογραμμίζει για άλλη μια φορά τη σημασία της δοκιμής EGFR για όλους τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα πριν από τις αποφάσεις θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί Όσο περισσότεροι ασθενείς μπορούν να επωφεληθούν από στοχευμένες θεραπείες όπως το Tagrisso, επιτρέποντας στους ασθενείς να αποκτήσουν μεγαλύτερους χρόνους επιβίωσης χωρίς καρκίνο."

Το Tagrisso είναι ένας τρίτος εκπρόσωπος EGFR-TKI από του στόματος μικρού μορίου, ο οποίος έχει εγκριθεί από πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο (συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, της Κίνας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης): (1) Θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με τοπικά προηγμένο ή μεταστατικό EGFRm NSCLC. (2) Θεραπεία δεύτερης γραμμής για τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς ασθενείς με NSCLC με θετική μετάλλαξη EGFR T790M. Επιπλέον, το Tagrisso έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα πρώιμου σταδίου σε περισσότερες από δέκα χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών.

Αυτή η τελευταία έγκριση είναι η τρίτη ένδειξη ότι το Tagrisso έχει εγκριθεί για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του μεταλλαγμένου EGFR T790M NSCLC και της πρώτης γραμμής θεραπείας του EGFRm NSCLC στην Κίνα. Οι δύο πρώτες ενδείξεις έχουν συμπεριληφθεί στον εθνικό κατάλογο ιατρικών ασφαλίσεων.

Το Tagrisso είναι το μη αναστρέψιμο EGFR-TKI τρίτης γενιάς με κλινική δραστηριότητα κατά της μετάστασης του κεντρικού νευρικού συστήματος. Σε παγκόσμιο επίπεδο, το Tagrisso έχει θεραπεύσει περίπου 250.000 ασθενείς.

Επί του παρόντος, η AstraZeneca αναπτύσσει το Tagrisso για τη θεραπεία ασθενών με EGFRm NSCLC με πολλαπλά στάδια της νόσου, όπως: θεραπεία της τοπικά προχωρημένης μη αναστρέψιμης νόσου του σταδίου III (μελέτη LAURA), νέα ανοσοενισχυτική εκτομή (NeoADAURA) και συνδυασμένη χημειοθεραπεία για τη θεραπεία της μεταστατικής νόσου ( FLAURA2), σε συνδυασμό με πιθανά νέα φάρμακα για την επίλυση της αντίστασης στο EGFR TKI (μελέτη SAVANNAH, μελέτη ORCHARD).