Το στοχευμένο φάρμακο Tagrisso (osimertinib) της AstraZeneca πρόκειται να εγκριθεί στην ΕΕ και έχει εγκριθεί στην Κίνα!

Η AstraZeneca ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) εξέδωσε μια θετική ανασκόπηση που υποδηλώνει την έγκριση του στοχευμένου αντικαρκινικού φαρμάκου Tagrisso (γενική ονομασία: osimertinib): ως επικουρική (μετεγχειρητική) θεραπεία για τη θεραπεία πρώιμης (στάδιο IB / II / IIIA) μετάλλαξης υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFRm) μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) ενήλικων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε πλήρη εκτομή όγκου με σκοπό τη θεραπεία. Εάν εγκριθεί, το Tagrisso θα είναι κατάλληλο για ασθενείς με EGFRm NSCLC με διαγραφή EGFR εξονίου 19 ή μετάλλαξη υποκατάστασης εξονίου 21 (L858R) στον όγκο. Τώρα, οι γνώμες της CHMP θα υποβληθούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για αναθεώρηση, η οποία αναμένεται να λάβει τελική απόφαση επανεξέτασης τους επόμενους δύο μήνες.

Μέχρι τώρα, το Tagrisso έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα πρώιμου σταδίου σε 15 χώρες σε όλο τον κόσμο. Στην Κίνα, το Tagrisso εγκρίθηκε από την Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) τον Απρίλιο του 2020: ως επικουρική (μετεγχειρητική) θεραπεία, εναπόκειται στον γιατρό να αποφασίσει εάν θα χρησιμοποιήσει επικουρική χημειοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία. Ενήλικες ασθενείς με EGFRm NSCLC στο αρχικό στάδιο (στάδιο IB / II / IIIA) εκτομής όγκου. Το Tagrisso είναι κατάλληλο για ασθενείς με EGFRm NSCLC με εξάλειψη EGFR εξονίου 19 ή μετάλλαξη υποκατάστασης εξονίου 21 (L858R) στον όγκο.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Tagrisso είναι το μόνο στοχευμένο φάρμακο που έχει δείξει αποτελεσματικότητα στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα πρώιμου σταδίου σε μια παγκόσμια δοκιμή και είναι επίσης το πρώτο τέτοιο φάρμακο που έχει εγκριθεί στην Κίνα. Η ένδειξη εγκρίθηκε μέσω της διαδικασίας επανεξέτασης προτεραιότητας και του&«πρωτοφανής GG». Τα αποτελέσματα από τη δοκιμασία ADAURA Phase 3 έδειξαν ότι η βοηθητική θεραπεία με Tagrisso μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 80%.

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι μια καταστροφική ασθένεια. Αν και έως και το 30% των ασθενών με NSCLC μπορεί να διαγνωστεί αρκετά νωρίς για να υποβληθεί σε ριζική χειρουργική επέμβαση, η υποτροπή της νόσου εξακολουθεί να είναι συχνή στις πρώιμες ασθένειες. Σύμφωνα με προηγούμενα δεδομένα, σχεδόν οι μισοί από τους ασθενείς που διαγνώστηκαν στο στάδιο ΙΒ και περισσότεροι από τα τρία τέταρτα των ασθενών που διαγνώστηκαν στο στάδιο ΙΙΙΑ θα υποτροπιάσουν εντός 5 ετών. Περισσότεροι από το ένα τρίτο των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα στον κόσμο βρίσκονται στην Κίνα. Μεταξύ των ασθενών με NSCLC, περίπου το 40% των ασθενών έχουν όγκους με μεταλλάξεις EGFR.

Ο Dave Fredrickson, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της AstraZeneca και επικεφαλής της Ογκολογικής Διεύθυνσης, δήλωσε: «Προς το παρόν, δεν υπάρχει στοχευμένη θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα πρώιμου σταδίου στην Ευρώπη. Το ποσοστό υποτροπής σε αυτήν την περιοχή εξακολουθεί να είναι απαράδεκτα υψηλό. CHMP's Η θετική ανασκόπηση των απόψεων είναι ένα σημαντικό βήμα για την εισαγωγή στοχευμένων θεραπειών για αυτούς τους ασθενείς για πρώτη φορά, και ενισχύει επίσης τον επείγοντα έλεγχο της μετάλλαξης όγκου για όλους τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα πριν λάβουν οποιεσδήποτε αποφάσεις θεραπείας για να διασφαλίσουν όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς επωφεληθείτε από καινοτόμες θεραπείες όπως το Tagrisso."

Οι θετικές απόψεις επισκόπησης της CHMP βασίζονται στα θετικά αποτελέσματα της παγκόσμιας καταγεγραμμένης κλινικής μελέτης ADAURA φάσης III. Τα δεδομένα δείχνουν ότι στον κύριο πληθυσμό μελέτης των ασθενών σταδίου II και IIIA EGFRm NSCLC, καθώς και σε ασθενείς με στάδιο ΙΒ-ΙΙΙΑ με δευτερεύοντες δείκτες τελικού σημείου, το Tagrisso παρουσίασε στατιστικά διαφορετική και κλινικά σημαντική επιβίωση χωρίς ασθένειες (DFS). ) Οφελος.

Τα συγκεκριμένα δεδομένα είναι: (1) Σε ασθενείς με στάδιο II και IIIA, τα αποτελέσματα DFS έδειξαν ότι το Tagrisso μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου της νόσου κατά 83% (HR=0,17, 99,06% CI: 0,11-0,26, p< 0,001="" );="" (2)="" στον="" συνολικό="" πληθυσμό="" της="" μελέτης="" ασθενών="" με="" ιβ-ιιια,="" τα="" αποτελέσματα="" του="" dfs="" έδειξαν="" ότι="" το="" tagrisso="" μείωσε="" τον="" κίνδυνο="" υποτροπής="" ή="" θανάτου="" της="" νόσου="" κατά="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" σε="" όλες="" τις="" προκαθορισμένες="" υποομάδες,="" συμπεριλαμβανομένων="" ασιατικών="" και="" μη="" ασιατικών="" ασθενών,="" παρατηρήθηκαν="" σταθερά="" οφέλη="" dfs="" ανεξάρτητα="" από="" την="" προηγούμενη="" ανοσοενισχυτική="" χημειοθεραπεία.="" η="" ασφάλεια="" και="" η="" ανεκτικότητα="" του="" tagrisso="" σε="" αυτή="" τη="" μελέτη="" συνάδουν="" με="" προηγούμενες="" μελέτες="" στο="" μεταστατικό="" nsclc.="" σχετικά="" ερευνητικά="" αποτελέσματα="" έχουν="" δημοσιευτεί="" στο&«new="" england="" journal="" of="" medicine="" gg».="">

Το Tagrisso είναι ένας τρίτος εκπρόσωπος EGFR-TKI από του στόματος μικρού μορίου, ο οποίος έχει εγκριθεί από πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο (συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, της Κίνας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης): (1) Θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με τοπικά προηγμένο ή μεταστατικό EGFRm NSCLC. (2) Θεραπεία δεύτερης γραμμής για τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς ασθενείς με NSCLC με θετική μετάλλαξη EGFR T790M. Επιπλέον, το Tagrisso έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα πρώιμου σταδίου σε περισσότερες από δέκα χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών.

Αυτή η τελευταία έγκριση είναι η τρίτη ένδειξη ότι το Tagrisso έχει εγκριθεί για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του μεταλλαγμένου EGFR T790M NSCLC και της πρώτης γραμμής θεραπείας του EGFRm NSCLC στην Κίνα. Οι δύο πρώτες ενδείξεις έχουν συμπεριληφθεί στον εθνικό κατάλογο ιατρικών ασφαλίσεων.

Το Tagrisso είναι το μη αναστρέψιμο EGFR-TKI τρίτης γενιάς με κλινική δραστηριότητα κατά της μετάστασης του κεντρικού νευρικού συστήματος. Σε παγκόσμιο επίπεδο, το Tagrisso έχει θεραπεύσει περίπου 250.000 ασθενείς.

Επί του παρόντος, η AstraZeneca αναπτύσσει το Tagrisso για τη θεραπεία ασθενών με EGFRm NSCLC με πολλαπλά στάδια της νόσου, όπως: θεραπεία της τοπικά προχωρημένης μη αναστρέψιμης νόσου του σταδίου III (μελέτη LAURA), νεοενισχυτική εκτομή (NeoADAURA), συνδυασμένη χημειοθεραπεία για τη μεταστατική νόσο (FLAURA2), σε συνδυασμό με πιθανά νέα φάρμακα για την επίλυση της αντίστασης στο EGFR TKI (μελέτη SAVANNAH, μελέτη ORCHARD).