Το νέο από του στόματος φάρμακο πολλαπλών μηχανισμών AXS-07 της Axsome εισέρχεται σε αναθεώρηση στις Ηνωμένες Πολιτείες--2/2

Το AXS-07 μπορεί να ανακουφίσει γρήγορα την ημικρανία. Σε κάθε χρονικό σημείο που μετράται στα 15 λεπτά, το ποσοστό των ασθενών με ανακούφιση από ημικρανία στο AXS-07 είναι αριθμητικά μεγαλύτερο από αυτό τουριζατριπτάνηομάδα, και είναι στατιστικά σημαντικά υψηλότερο στα 60 λεπτά. Στην ομάδα ριζατριπτάνης (p=0,04). Το ποσοστό των ασθενών με ανακούφιση από τον πόνο 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση ήταν 60,5% για το AXS-07, 52,5% γιαριζατριπτάνηκαι 48,3% για το εικονικό φάρμακο (σε σύγκριση με το AXS-07, p=0,019, p=0,004, αντίστοιχα) . Το AXS-07 ήταν σημαντικά καλύτερο απόριζατριπτάνησε πολλά άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (συμπεριλαμβανομένης της συνολικής εντύπωσης του ασθενούς' για τις αλλαγές [PGI-C], p=0,022) και την επιστροφή της φυσιολογικής λειτουργίας εντός 24 ωρών (p=0,027).

Σε αυτή τη μελέτη, το AXS-07 ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του AXS-07 είναι ναυτία, ζάλη και υπνηλία. Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι υψηλότερη από αυτή του εικονικού φαρμάκου ή 3%. Μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε στην ομάδα θεραπείας AXS-07, η οποία κρίθηκε άσχετη με το φάρμακο της μελέτης από τον ερευνητή.

Αποτελέσματα έρευνας INTERCEPT

Το INTERCEPT είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, εφάπαξ δόση, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του AXS-07 και του εικονικού φαρμάκου στην πρώιμη θεραπεία της ημικρανίας. Σε αυτή τη μελέτη, 302 ενήλικες ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1. Όταν εμφανίστηκαν τα πρώτα συμπτώματα της ημικρανίας και η ένταση του πόνου ήταν ακόμα ήπια, τους χορηγήθηκε αμέσως μία μόνο δόση AXS-07 ή εικονικό φάρμακο. Τα δύο κοινά κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν είχαν πονοκεφάλους (εξάλειψη της κεφαλαλγίας) εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση και το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίαζαν πλέον τα πιο ενοχλητικά συμπτώματα που σχετίζονται με την ημικρανία (ναυτία, φωτοφοβία και ηχοφοβία) εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση. .

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε σε δύο κοινά πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία: την ανακούφιση από τον πόνο στην ομάδα θεραπείας AXS-07 (32,6% έναντι 16,3%, p=0,002) και τα πιο ενοχλητικά συμπτώματα (43,9% έναντι 26,7%, p =0,003). το ποσοστό των ασθενών ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο από αυτό της ομάδας εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η ομάδα θεραπείας με AXS-07 ήταν 2-24 ώρες μετά τη χορήγηση (22,7% έναντι 12,6%, p=0,030) και 2-48 ώρες μετά τη χορήγηση (20,5% έναντι 9,6%, p= 0,013 ) Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν παρατεταμένη ανακούφιση από τον πόνο ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό της ομάδας εικονικού φαρμάκου. Στη μελέτη, μια μόνο δόση AXS-07 εξάλειψε γρήγορα τα συμπτώματα της ημικρανίας. Όσον αφορά την εξάλειψη του πόνου της ημικρανίας και την εξάλειψη των πιο ενοχλητικών συμπτωμάτων, ο αριθμητικός διαχωρισμός από το εικονικό φάρμακο ξεκίνησε το νωρίτερο 30 λεπτά μετά τη χορήγηση και στα 90 λεπτά (p= 0,003) και σε κάθε χρονικό σημείο στη συνέχεια έφτασε μια στατιστικά σημαντική διαφορά.

Επιπλέον, μια εφάπαξ δόση AXS-07 απέτρεψε σημαντικά την εξέλιξη της ημικρανίας σε περισσότερο από ήπια ήπια, και ταυτόχρονα μείωσε σημαντικά τη χρήση φαρμάκων διάσωσης. Το 73,5% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με AXS-07 και το 47,4% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου δεν παρουσίασαν εξέλιξη πόνου εντός 2-24 ωρών μετά τη χορήγηση (p<0,001). η="" θετική="" επίδραση="" στην="" εξέλιξη="" του="" πόνου="" μεταφράστηκε="" σε="" σημαντική="" μείωση="" της="" χρήσης="" φαρμάκων="" έκτακτης="" ανάγκης.="" μόνο="" το="" 15,3%="" των="" ασθενών="" στην="" ομάδα="" θεραπείας="" με="" axs-07="" χρειάστηκαν="" επείγουσα="" φαρμακευτική="" αγωγή="" εντός="" 24="" ωρών="" μετά="" τη="" χορήγηση,="" σε="" σύγκριση="" με="" 42,2%="" στην="" ομάδα="" του="" εικονικού="" φαρμάκου=""><>

Το AXS-07 μείωσε επίσης σημαντικά τη λειτουργική αναπηρία και έδειξε βελτίωση στη συνολική νόσο. Το 73,5% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με AXS-07 ήταν σε θέση να εκτελέσει κανονικές δραστηριότητες εντός 24 ωρών, σε σύγκριση με 47,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001). όσον="" αφορά="" την="" κλίμακα="" αλλαγής="" συνολικής="" εντύπωσης="" ασθενών="" (pgi-c),="" το="" 52,4%="" των="" ασθενών="" στην="" ομάδα="" θεραπείας="" με="" axs-07="" και="" το="" 27,7%="" στην="" ομάδα="" του="" εικονικού="" φαρμάκου="" είχαν="" πολύ="" βελτιωθεί="" ή="" πολύ="" βελτιωθεί.="">

Στη μελέτη, το AXS-07 ήταν γενικά ασφαλές και καλά ανεκτό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του AXS-07 είναι υπνηλία, ζάλη και παραισθησία. Η συχνότητα εμφάνισης όλων αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρότερη από 5%. Δεν υπήρξαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο τεστ.