Κλινική δοκιμή Φάσης 3 Bayer Nubeqa (δαρολουταμίδη): Παράταση του χρόνου της πρώτης επεμβατικής επέμβασης που σχετίζεται με τον καρκίνο του προστάτη!---1/2

Η Bayer ανακοίνωσε πρόσφατα στην ετήσια συνάντηση της 116ης Αμερικανικής Ουρολογικής Εταιρείας (AUA) στα τέλη του 2021 μια μεταθανάτια αξιολόγηση του νέου φαρμάκου για τον καρκίνο του προστάτη Nubeqa (δαρολουταμίδη) Φάση 3 Δοκιμή ARAMIS: ενισχύθηκαν τα δεδομένα Μη μεταστατικός ευνουχισμός Nubeqa' Ένα καθιερωμένο ιατρικό προφίλ ασθενών με ανθεκτικό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC).

Nubeqa (δαρολουταμίδη) αναπτύχθηκε από την Bayer σε συνεργασία με τη φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία Orion και έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και πολλές άλλες χώρες για τη θεραπεία ανδρών ασθενών με nmCRPC. Το φάρμακο είναι ένας από του στόματος αναστολέας μη στεροειδούς υποδοχέα ανδρογόνων (AR) με μοναδική χημική δομή που συνδέεται με τον υποδοχέα με υψηλή συγγένεια και επιδεικνύει ισχυρή ανταγωνιστική δράση, αναστέλλοντας έτσι τη λειτουργία του υποδοχέα και την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη. Σε αντίθεση με άλλες υπάρχουσες θεραπείες nmCRPC, το Nubeqa δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, επομένως υπάρχουν λιγότερες πιθανές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα και παρενέργειες στο κεντρικό νευρικό (όπως επιληψία, πτώσεις και γνωστική εξασθένηση).

Η ανάλυση που παρουσιάστηκε στη συνάντηση διαπίστωσε ότι σε σύγκριση με τη θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT), το Nubeqa+ADT παρέτεινε το χρόνο για να υποβληθεί στην πρώτη επεμβατική χειρουργική επέμβαση που σχετίζεται με τον καρκίνο του προστάτη, η οποία ήταν ένα διερευνητικό τελικό σημείο (4,7% έναντι 9,6%. HR= 0,416, 95%CI: 0,279-0,620).

Σε μια αξιολόγηση μετά την εκδήλωση: Σε σύγκριση με την ADT, η Nubeqa+ADT καθυστέρησε τη ζωή υψηλής ποιότητας σε 2 από τις 6 υποκλίμακες του Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Έρευνας και Θεραπείας Καρκίνου (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) έως επιδείνωση: Συμπτώματα ουροποιητικού (25,8 μήνες έναντι 14,8 μηνών, HR=0,64, 95% CI: 0,54-0,76) και συμπτώματα εντέρου (18,4 μήνες έναντι 11,5 μηνών, HR=0,78, 95% CI: 0,66-0,92).

Στην κύρια αξιολόγηση της δοκιμής ARAMIS Φάσης 3, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nubeqa (δαρολουταμίδη) περιλαμβάνονται: κατακράτηση ούρων, πνευμονία και αιματουρία.

Ο Neal Shore, Ιατρικός Διευθυντής του CPI του Κέντρου Ουρολογικής Ανάλυσης της Καρολίνας, είπε:"Τα τοπικά σημάδια του προστάτη και των γύρω ιστών είναι πολύ επιβλαβή για την ποιότητα ζωής του ασθενούς'. Στην αρχική συζήτηση για τη θεραπεία nmCRPC μεταξύ του ασθενούς και του γιατρού, η συχνότητα εμφάνισης των φυσικών σημείων και η επεμβατική χειρουργική επέμβαση είναι καθοριστικής σημασίας. Η ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα της επεμβατικής χειρουργικής ενισχύουν την αξία του Nubeqa' στο nmCRPC."

Το ARAMIS είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης ΙΙΙ, στην οποία συμμετείχαν 1509 nmCRPC άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT) και έχουν υψηλή συχνότητα μεταστατικής νόσου. κίνδυνος. Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του από του στόματος Nubeqa και του εικονικού φαρμάκου. Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 2:1 και έλαβαν 600 mg Nubeqa (δαρολουταμίδη) ή εικονικό φάρμακο από το στόμα δύο φορές την ημέρα, ενώ λαμβάνετε ADT. Ασθενείς με ιστορικό επιληψίας επιτρέπεται να συμμετέχουν στη θεραπεία στη μελέτη.