Η Bayer Verquvo (vericiguat) έχει εγκριθεί στην ΕΕ και η Κίνα έχει μπει στην αναθεώρηση! --- 1/2

Η Bayer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) ενέκρινε το Verquvo (vericiguat, 2,5mg, 5mg, 10mg tablets), το οποίο είναι ένα διαλυτό διεγερτικό γουανυλικής κυκλάσης (sGC) για πρόσφατα περιστατικά. Ένας ενήλικας ασθενής με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που αναρρώνει από αντισταθμισμένο συμβάν που απαιτεί ενδοφλέβια (IV) θεραπεία και έχει μειωμένο κλάσμα εξώθησης. Η έγκριση του Verquvo' βασίζεται στα αποτελέσματα της κεντρικής δοκιμής Φάσης 3 VICTORIA, η οποία απευθύνεται συγκεκριμένα σε ασθενείς που παρουσίασαν πρόσφατα επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας (πρόσφατη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή χρήση ενδοφλέβιων διουρητικών). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μετά από επιδείνωση του συμβάντος καρδιακής ανεπάρκειας, το Verquvo σε συνδυασμό με θεραπεία υπόβαθρο μείωσε σημαντικά τον συνδυασμένο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με τη θεραπεία παρασκηνίου μόνο.

Το Verquvo λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα και το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του vericiguat είναι ένας πρώτης κατηγορίας διεγέρτης διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC). Παρόλο που το sGC είναι σημαντικό για τη λειτουργία των αιμοφόρων αγγείων και της καρδιάς, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, λόγω διαταραχής της διαθεσιμότητας του νιτρικού οξειδίου (NO) και ανεπαρκούς διέγερσης του sGC, οδηγεί σε μυοκαρδιακή και αγγειακή δυσλειτουργία. Το Vericiguat αναπτύχθηκε από κοινού από την Merck και την Bayer και τα δύο μέρη κατέληξαν σε παγκόσμια συνεργασία τον Οκτώβριο του 2014 για την ανάπτυξη ρυθμιστικών αρχών sGC. Η Merck κατέχει τα εμπορικά δικαιώματα vericiguat στις Ηνωμένες Πολιτείες και η Bayer έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

Ο μηχανισμός δράσης του Verquvo' είναι διαφορετικός από τις υπάρχουσες μεθόδους θεραπείας καρδιακής ανεπάρκειας. Παρέχει μια ειδική μέθοδο για τη διαχείριση ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια μετά από ένα αντισταθμισμένο συμβάν (γνωστό και ως επιδεινούμενο συμβάν). Οι τρέχουσες μέθοδοι θεραπείας αποτρέπουν τις βλαβερές συνέπειες του φυσικού νευροορμονικού συστήματος, το οποίο ενεργοποιείται από τη μυοκαρδιακή και αγγειακή δυσλειτουργία που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της καρδιακής ανεπάρκειας. Το Verquvo λειτουργεί σε συνδυασμό με τις υπάρχουσες θεραπείες μέσω ενός διαφορετικού τρόπου δράσης. Το φάρμακο αποκαθιστά ειδικά την ελαττωματική οδό NO-sGC-cGMP, η οποία παίζει βασικό ρόλο στην εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και στην επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου.

Το Verquvo είναι το πρώτο διαλυτό διεγερτικό γουανυλικής κυκλάσης (sGC) εγκεκριμένο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας. Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, η Verquvo εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες για χρήση σε ασθενείς με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα εξώθησης< 45%,="" για="" τη="" μείωση="" της="" εμφάνισης="" επιδεινούμενων="" συμβάντων="" καρδιακής="" ανεπάρκειας="" (ορίζεται="" ως:="" νοσηλεία="" καρδιακής="" ανεπάρκειας="" ή="" λήψη="" εξωτερικών="" φλεβών="" χωρίς="" νοσηλεία="" [iv]="" ο="" κίνδυνος="" καρδιαγγειακού="" θανάτου="" και="" νοσηλείας="" για="" καρδιακή="" ανεπάρκεια="" μετά="" από="" διουρητική="" θεραπεία="" καρδιακής="" ανεπάρκειας.="" τον="" ιούνιο="" του="" τρέχοντος="" έτους,="" το="" verquvo="" εγκρίθηκε="" στην="" ιαπωνία="" για="" τη="" θεραπεία="" ασθενών="" με="" chf="" που="" λαμβάνουν="" τυπική="" θεραπεία="" για="" χρόνια="" καρδιά="" αποτυχία="" (chf)="" να="" μειώσει="" τον="" κίνδυνο="" περαιτέρω="" επιδείνωσης="" γεγονότων.="" επί="" του="" παρόντος,="" το="" vericiguat="" υφίσταται="" επίσης="" λογοκρισία="" από="" την="" κίνα="" και="" άλλες="" χώρες.="" στην="" κίνα,="" η="" bayer="" υπέβαλε="" αίτηση="" άδειας="" κυκλοφορίας="" για="" vericiguat="" στην="" εθνική="" υπηρεσία="" ιατρικών="" προϊόντων="" (nmpa)="" στο="" τέλος="" του="" αύγουστος="">