Η αίτηση της BeiGene για εισαγωγή στο Zebutinib στην Ευρώπη έγινε αποδεκτή

Στις 18 Ιουνίου, η BeiGene ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε την αποδοχή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) του Baiyueze (Zebutinib), η οποία είναι κατάλληλη για τη μακροσφαιρίνη Fahrenheit, η οποία έχει λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν Hememia (WM) ) ασθενείς ή ως επιλογή θεραπείας πρώτης γραμμής για ασθενείς με ΠΜ που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοανοσοθεραπεία. Προς το παρόν, το Baiyueze δεν έχει ακόμη εγκριθεί σε χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και της Κίνας.

Η μακροσφαιριναιμία Fahrenheit (WM) είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος, που αντιπροσωπεύει περίπου το 1% όλων των μη Hodgkin' s λεμφώματος, και συνήθως εξελίσσεται αργά μετά τη διάγνωση. Στην Ευρώπη, υπάρχουν περίπου 7 ασθενείς WM ανά 1 εκατομμύριο άνδρες και περίπου 4 ασθενείς ανά 1 εκατομμύριο γυναίκες.

Το Baiyueze (Zebutinib) είναι ένας μικρός αναστολέας μορίων της Bruton' s tyrosine kinase (BTK) που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από τους επιστήμονες της BeiGene. Αυτή τη στιγμή υποβάλλεται σε ένα ευρύ φάσμα βασικών κλινικών δοκιμών παγκοσμίως ως ένα μόνο σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη θεραπεία πολλαπλών κακοηθειών Β-κυττάρων.

Ο Huang Weijuan, MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Αιματολογίας Baekje China, δήλωσε:&«Αυτή είναι η πρώτη αίτηση που υποβάλαμε στον EMA και την πρώτη αίτηση εγγραφής φαρμάκων για την ένδειξη WM. Έχει μεγάλη σημασία για την ανάπτυξη του Baiyueze ;. Στην κλινική δοκιμή ASPEN της εταιρείας&# 39, Bai Yue Ze; σε σύγκριση με τον αναστολέα BTK πρώτης γενιάς ibrutinib, αποδείχθηκε αποτελεσματικός σε ασθενείς με WM και επέφερε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην ασφάλεια και την ανεκτικότητα. Στην Κίνα και τις Ηνωμένες Πολιτείες, Bai Yue Ze; έχει εγκριθεί σε άλλες ενδείξεις και είμαστε πολύ ευτυχείς που συνεχίζουμε να προωθούμε αυτό το εκτεταμένο πρόγραμμα παγκόσμιας ανάπτυξης για να βοηθήσουμε ασθενείς με λέμφωμα Β-κυττάρων."

Ο Δρ Huang Weijuan πρόσθεσε: Το&«WM εμφανίζεται συνήθως σε ηλικιωμένους ασθενείς. Baiyueze; Σε σύγκριση με το ibutinib για την ασφάλεια των καρδιαγγειακών παθήσεων, ελπίζουμε ότι αυτό θα βοηθήσει τον Baiyueze να γίνει ασθενής της Ευρώπης για το WM. Προτιμώμενο πρόγραμμα θεραπείας."

Η κα Yan Xiaojun, ανώτερη αντιπρόεδρος της BeiGene και επικεφαλής των παγκόσμιων φαρμακευτικών υποθέσεων σχολίασε:&«Είμαστε πολύ χαρούμενοι που ολοκληρώσαμε την πρώτη αίτηση εγγραφής EMA του αυτοαναπτυγμένου αναστολέα BTK της εταιρείας&# 39 και ανυπομονούμε σε αυτό επικοινωνήστε με EMA κατά την ανασκόπηση της αίτησης για πρωτεϊναιμία. Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε τους πολλούς ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή και η ομάδα της Baekje China αφοσίωσε στην παροχή αυτής της δυνητικής νέας γενιάς θεραπείας στην πλειονότητα των ασθενών."

Τα κλινικά δεδομένα σε αυτό το MAA περιλαμβάνουν δεδομένα που δημοσιεύθηκαν στη διαδικτυακή συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας 2020 (ASCO) και την online ετήσια συνάντηση της 25ης Ευρωπαϊκής Ένωσης Αιματολογίας (EHA) για την αξιολόγηση του Zebutinib εναντίον Ibuti. Χρησιμοποιείται στην τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3 ASPEN (NCT03053440) για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα / πυρίμαχη (R / R) ή αφελής (TN) WM. Τα δεδομένα ασφάλειας του MAA προέρχονται από τη λήψη Baiyueze σε 6 κλινικές δοκιμές; Θεραπεία 779 ασθενών με κακοήθειες Β-κυττάρων.

Η Baiyueze έλαβε ταχεία έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 14 Νοεμβρίου 2019 για τη θεραπεία ασθενών με λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν. Αυτή η ταχεία έγκριση βασίζεται στο συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR). Η συνεχής έγκριση για αυτήν την ένδειξη θα εξαρτηθεί από την επαλήθευση και την περιγραφή των κλινικών οφελών σε επιβεβαιωτικές δοκιμές. Τον Μάιο του 2020, Baiyueze; Εγκρίθηκε στην Κίνα για τη θεραπεία ενηλίκων λεμφώματος κυττάρων μανδύων (MCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν και για ενήλικες χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) / μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο προηγούμενος ασθενής.