Η Boehringer Ingelheim BI456906 ξεκινά την κλινική δοκιμή Φάσης 2: θεραπεία της παχυσαρκίας&μη αλκοολούχα στεατοπαπατίτιδα (NASH)

Η Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) και η Zealand Pharmaceuticals ανακοίνωσαν πρόσφατα την έναρξη κλινικών δοκιμών δύο φάσεων 2 για την αξιολόγηση του διπλού αγωνιστή GLP-1 / γλυκαγόνης (GCG) BI456906 για τη θεραπεία υπέρβαρων ή παχύσαρκων ενηλίκων Και τη θεραπεία της μη αλκοολικής στεατοπαπατίτιδας ( NASH) ενήλικες.

Η παχυσαρκία και το NASH είναι περιοχές με σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες και οι τρέχουσες εγκεκριμένες θεραπείες είναι περιορισμένες. Αυτές οι ασθένειες σχετίζονται με χαμηλότερη ποιότητα ζωής και υψηλότερη θνησιμότητα. Συνδυάζοντας τους μηχανισμούς ενεργοποίησης GLP-1 και GCG, το BI456906, ως διπλός αγωνιστής, έχει τη δυνατότητα να επιτύχει μεγαλύτερη απώλεια βάρους βελτιώνοντας τον μεταβολισμό του ασθενούς&# 39, και επίσης έχει τη δυνατότητα να μειώσει το NASH μειώνοντας την κατάντη στάση.

Σε σύγκριση με τις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες με μία μόνο ένωση αγωνιστή GLP-1, η εβδομαδιαία θεραπεία με BI456906 μπορεί να προσφέρει πρόσθετα οφέλη όσον αφορά τον μακροπρόθεσμο έλεγχο βάρους, τη βελτίωση του NASH και την πρόληψη της εξέλιξης της κίρρωσης του ήπατος. Το BI456906 είναι μέρος του αυξανόμενου χαρτοφυλακίου της Boehringer Ingelheim&# 39 στον τομέα της παχυσαρκίας και του NASH.

GLP-1 / GCG διπλό αγωνιστικό αποτέλεσμα (εικόνα από το έγγραφο DOI: 10.1111 / joim.12837)

Το BI456906 έλαβε άδεια από τη Ζηλανδία το 2011. Σύμφωνα με τους όρους της άδειας χρήσης BI456906, η Boehringer Ingelheim χρηματοδοτεί όλες τις δραστηριότητες έρευνας, ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης. Η Ζηλανδία είναι επιλέξιμη για εκκρεμείς πληρωμές έως και 345 εκατομμύρια ευρώ. Η έναρξη της Φάσης 2 της μελέτης δεν περιλαμβάνει ορόσημα πληρωμών. Εάν αναφέρεται, η Ζηλανδία μπορεί επίσης να χρεώσει υψηλά μονοψήφια έως χαμηλά διψήφια δικαιώματα με βάση τις παγκόσμιες πωλήσεις.

Οι δύο κλινικές δοκιμές της παχυσαρκίας και της φάσης 2 του NASH που ξεκίνησαν αυτή τη φορά αποτελούν μέρος της μακροχρόνιας συνεργασίας μεταξύ της Boehringer Ingelheim και της Ζηλανδίας. Προηγουμένως, ξεκίνησε το 2020 μια μελέτη φάσης 2 του BI456906 για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.

Η δοκιμή τυχαιοποιημένης διπλής-τυφλής δοκιμαστικής ανακάλυψης δόσης με διπλό τυφλό εικονικό φάρμακο (NCT04667377) θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του BI456906 σε παχύσαρκους ασθενείς ή σε υπέρβαρους ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος ≥27 kg / m2 και χωρίς διαβήτη. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, οι ασθενείς έλαβαν υποδόριες ενέσεις BI456906 ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα. Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής είναι η ποσοστιαία αλλαγή στο σωματικό βάρος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 46.

Μια άλλη δοκιμαστική ανακάλυψη δόσης τυχαιοποιημένης διπλής-τυφλής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (NCT04771273) φάσης 2 θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του BI456906 σε ασθενείς με NASH και ηπατική ίνωση (F2 / F3) με και χωρίς διαβήτη. Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής είναι η ιστολογική βελτίωση της στεατοπαπατίτιδας και η επιδείνωση της ίνωσης μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, οι ασθενείς έλαβαν διαφορετικές δόσεις BI456906 ή εικονικό φάρμακο υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.

Ο Δρ Waheed Jamal, Επικεφαλής Καρδιαγγειακής, Μεταβολικής και Αναπνευστικής Ιατρικής στο Boehringer Ingelheim, δήλωσε: «Η καρδιομεταβολική έρευνα και ανάπτυξη μας εργάζεται για να ανακαλύψει νέους τρόπους αντιμετώπισης της παχυσαρκίας και της μη αλκοολούχης στεατοπαπατίτιδας (NASH). εκπληρωμένες ιατρικές ανάγκες σε αυτούς τους πληθυσμούς Εξετάζουμε μερικές μοναδικές μεθόδους με μεγάλες δυνατότητες να βοηθήσουμε ασθενείς με παχυσαρκία ή NASH. Πιστεύουμε ότι οι διπλοί αγωνιστές είναι οι υποψήφιοι φαρμάκων επόμενης γενιάς για απώλεια βάρους και βελτίωση NASH / κίρρωση."