Ο Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) καθυστερεί σημαντικά την πτώση της πνευμονικής λειτουργίας!

Ο Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε πρόσφατα νέα δεδομένα ανάλυσης από τη δοκιμή φάσης III INBUILD. Η δοκιμή αξιολόγησε τον Ofev (nintedanib) στη θεραπεία της χρόνιας ινώδους διάμεσης πνευμονοπάθειας (PF-ILD) με έναν προοδευτικό φαινότυπο. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων, το ποσοστό των ασθενών στην ομάδα Ofev των οποίων η λειτουργία των πνευμόνων μειώθηκε κατά 10% ή περισσότερο ήταν σημαντικά χαμηλότερο από αυτό στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Μια ξεχωριστή ανάλυση δεδομένων επιβεβαίωσε τη συνεπή επίδραση του Ofev στη μείωση του ετήσιου ρυθμού μείωσης της αναγκαστικής ζωτικής ικανότητας (FVC) σε ασθενείς με χρόνια ινώδη ILD, ανεξάρτητα από τα δημογραφικά χαρακτηριστικά, τη λειτουργία των πνευμόνων ή τη διάγνωση ILD. Αυτά τα αποτελέσματα έχουν δημοσιευτεί στο διαδίκτυο στο πρόσφατο εικονικό συνέδριο της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας (ATS).

Ο Ofev είναι ένας αναστολέας τυροσίνης κινάσης πολλαπλών στόχων που μπορεί να αναστέλλει τις βασικές οδούς που εμπλέκονται στην πνευμονική ίνωση στη διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD). Μέχρι τώρα, ο Ofev έχει εγκριθεί για 3 ενδείξεις: (1) για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF). (2) για τη θεραπεία της διάμεσης πνευμονικής νόσου που σχετίζεται με τη συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD). (3)) Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων χρόνιων ινωτικών διάμεσων πνευμονικών παθήσεων (PF-ILD) με προοδευτικό φαινότυπο εκτός από IPF.

Το Ofev είναι το μόνο φάρμακο που μπορεί να επιβραδύνει τη μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με SSc-ILD και είναι το μόνο φάρμακο εγκεκριμένο για τη θεραπεία της PF-ILD. Στην Κίνα, ο Ofev έχει εγκριθεί για τη θεραπεία IPF και SSc-ILD και η αίτηση για τη θεραπεία του PF-ILD έγινε δεκτή από την κρατική αρχή τροφίμων και φαρμάκων στα τέλη του περασμένου έτους.

Ο Δρ Thomas Leonard, Εκτελεστικός Διευθυντής Κλινικής Ανάπτυξης και Ιατρικών Υποθέσεων της Boehringer Ingelheim Professional Nursing IPF / ILD, δήλωσε: «Ενθαρρυνόμαστε από τα ευρήματα που σχετίζονται με τη μειωμένη πνευμονική λειτουργία του Ofev&# 39 σε ασθενείς με προοδευτική χρόνια ινώδη ILD ( PF-ILD). Τα νέα αποτελέσματα βοηθούν στην υποστήριξη των αυξανόμενων επιστημονικών στοιχείων για τη χρήση του Ofev."

Τον Ιούλιο του τρέχοντος έτους, η Ofev εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της PF-ILD. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III INBUILD, η οποία είναι η πρώτη κλινική μελέτη που πέτυχε το κύριο τελικό σημείο σε έναν πληθυσμό ασθενών με ILD. Η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη ομάδα, η οποία διεξήχθη σε 153 κλινικά κέντρα σε 15 χώρες και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Ofev (150 mg, δύο φορές την ημέρα) για 52 εβδομάδες ασθενών με PF-ILD , Ασφάλεια και ανοχή. Στη μελέτη, αξιολογήθηκαν συνολικά 663 ασθενείς, από τους οποίους 412 (62,1%) εμφάνισαν αλλαγές που μοιάζουν με διάμεση πνευμονία (UIP) στην υπολογιστική τομογραφία υψηλής ανάλυσης (HRCT). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρότυπο ίνωσης που ανιχνεύθηκε από το HRCT και η πνευμονική λειτουργία εκτιμήθηκε με τον ετήσιο ρυθμό μείωσης της αναγκαστικής ζωτικής ικανότητας (FVC).

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, ο FVC των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μειώθηκε κατά 188 ml και ο FVC των ασθενών στην ομάδα Ofev μειώθηκε κατά 81 ml. Αυτό σημαίνει ότι ο Ofev επιβραδύνει τη μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων κατά 57% (107 ml / έτος) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε αυτή τη μελέτη, η θεραπεία του Ofev&# 39 για μείωση της πνευμονικής λειτουργίας ήταν συνεπής σε όλους τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το μοτίβο ίνωσης στο HRCT και ήταν συνεπής με τα αποτελέσματα της θεραπείας του Ofev&# 39 με IPF και SSc-ILD ασθενείς. Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με ίνωση που μοιάζει με UIP σε HRCT, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Ofev μείωσε τη μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων κατά 61% (128,2 ml / έτος).

Σε αυτή τη μελέτη, ο Ofev συσχετίστηκε με μια αριθμητική μείωση του κινδύνου επιδείνωσης ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το όφελος της θεραπείας συνοδεύεται επίσης από μείωση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τον ασθενή (όπως δύσπνοια και βήχας). Η ασφάλεια που παρατηρείται σε αυτή τη μελέτη είναι σύμφωνη με τις κλινικές δοκιμές IPF και SSc-ILD. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η διάρροια. Η επίπτωση της ομάδας θεραπείας Ofev και της ομάδας εικονικού φαρμάκου ήταν 66,9% και 23,9%, αντίστοιχα.

ILD (Πηγή εικόνας: pulmonaryfibrosisnews.com)

Η τελευταία ανάλυση που δημοσιεύθηκε στη συνάντηση του ATS έδειξε ότι σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το ποσοστό των ασθενών στην ομάδα του Ofev με πτώση κατά 10% ή περισσότερο στη λειτουργία των πνευμόνων ήταν χαμηλότερο. Η ανάλυση βασίζεται σε αλλαγές στον προβλεπόμενο ρυθμό μείωσης FVC>. 5% και> 10% μεταξύ της αρχικής εξέτασης και των 52 εβδομάδων. Το FVC είναι μια αναγνωρισμένη μέθοδος μέτρησης της πνευμονικής λειτουργίας και η μείωση του FVC είναι ένας δείκτης εξέλιξης της νόσου.

Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ο Ofev επιβράδυνσε τη μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων (ποσοστό της προβλεπόμενης FVC). Στις 52 εβδομάδες, ο Ofev μείωσε το ποσοστό των ασθενών με απόλυτη μείωση του FVC>. 5% (43,4% έναντι 55%) και το ποσοστό των ασθενών με απόλυτη μείωση του FVC>. 10% (28,3% έναντι 36,6%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Σε μια ξεχωριστή προκαθορισμένη ανάλυση, ο ρυθμός μείωσης του FVC (ml / έτος) εντός 52 εβδομάδων εκτιμήθηκε με βάση τα ακόλουθα βασικά χαρακτηριστικά, όπως: φύλο, ηλικία (GG lt; 65 έτη, ≥65 έτη), φυλή ( λευκή, ασιατική, μαύρη / αφρικανική αμερικανική), FVC (προβλεπόμενη ≤70%,> 70%), διάγνωση ILD (αλλεργική πνευμονία, αυτοάνοση ILD, ιδιοπαθή μη ειδική διάμεση πνευμονία [iNSIP], μη διαφοροποιημένη ιδιοπαθή διάμεση πνευμονία [IIP] , άλλη ILD).

Η ανάλυση έδειξε ότι, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ο Ofev μείωσε τον ετήσιο ρυθμό μείωσης του FVC σε ασθενείς με χρόνια ινωτική ILD, ανεξάρτητα από τα δημογραφικά στοιχεία αναφοράς, τη λειτουργία των πνευμόνων ή τη διάγνωση ILD.

Ο Martin Kolb, MD, Καθηγητής Αναπνευστικής Ιατρικής στη Σχολή Ιατρικής του Πανεπιστημίου McMaster στο Χάμιλτον του Οντάριο, δήλωσε: «Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την εμπειρία του Ofev σε ασθενείς με χρόνια ινώδη ILD με διαφορετικά δημογραφικά χαρακτηριστικά, λειτουργία των πνευμόνων ή κλινική διάγνωση και επιδείνωση της εξέλιξης της νόσου. Θεραπευτικό αποτέλεσμα."

Η διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) περιλαμβάνει περισσότερα από 200 είδη ασθενειών που μπορούν να προκαλέσουν πνευμονική ίνωση. Η πνευμονική ίνωση είναι μια μη αναστρέψιμη ουλή του πνευμονικού ιστού, η οποία έχει αρνητικό αντίκτυπο στη λειτουργία των πνευμόνων. Οι ασθενείς με ILD μπορούν να αναπτύξουν έναν προοδευτικό φαινότυπο (PF-ILD), προκαλώντας πνευμονική ίνωση, με αποτέλεσμα μειωμένη λειτουργία των πνευμόνων, μειωμένη ποιότητα ζωής και την πιο κοινή ιδιοπαθή διάμεση πνευμονία-ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) Παρόμοιος πρώιμος θάνατος. Ανεξάρτητα από την υποκείμενη ασθένεια, η πορεία και τα συμπτώματα είναι παρόμοια στο PF-ILD. Εκτιμάται ότι το 18-32% των ασθενών με μη-ΙΡΡ ILD διατρέχουν κίνδυνο για τον φαινότυπο προοδευτικής ινώδους νόσου (PF-ILD).

Ιδιόπαθοι τύποι αδιαίρετης ILD, αυτοάνοση ILD, πνευμονία χρόνιας υπερευαισθησίας, σαρκοείδωση, μυοσίτιδα, σύνδρομο Sjogren, πνευμονοκονιοποίηση του άνθρακα, διάμεση πνευμονία (όπως ιδιοπαθής μη ειδική διάμεση πνευμονία) είναι μια ασθένεια που μπορεί να εξελιχθεί σε προοδευτικό ινώδη φαινότυπο -ΙΛΗ).