Chi-Med Sofatinib στη θεραπεία των νευροενδοκρινικών όγκων: αναφέρονται στην Κίνα στο τέλος του έτους και υποβάλλουν αιτήσεις στις ΗΠΑ και την Ευρώπη το 2020-21!

Η Chi-Med ανακοίνωσε πρόσφατα ότι έλαβε την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) σχετικά με την επιστήμη της σουρουφατινίμπης (επίσης γνωστή ως HMPL-012 ή sulfatinib) στη θεραπεία προηγμένων νευροενδοκρινικών όγκων (NET Προτείνετε.

Με βάση τις συστάσεις της CHMP, η Chi-Med κατέληξε στο συμπέρασμα: οι ολοκληρωμένες μελέτες SANET-ep (μη παγκρεατικό NET) και SANET-p (παγκρεατικό NET) και η τρέχουσα κατάσταση του Sofatinib σε ασθενείς με μη παγκρεατικό και παγκρεατικό NET στις Ηνωμένες Πολιτείες Κράτη Υπάρχουν δεδομένα που μπορούν να αποτελέσουν τη βάση για την υποστήριξη της ευρωπαϊκής αίτησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) για το Sofatinib. Λόγω του γεγονότος ότι δεν έχουν βρεθεί προβλήματα κατάθεσης, μετά την υποβολή νέας αίτησης για ναρκωτικά (NDA) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σχεδιάζεται να υποβληθεί MAA στην ΕΕ το 2021.

Το Sofatinib είναι ένας νέος τύπος αναστολέα τυροσίνης κινάσης από το στόμα (TKI) που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από το Chi-Med, το οποίο έχει διπλές δραστηριότητες αντι-αγγειογένεσης και ανοσολογική ρύθμιση. Το sofatinib μπορεί να εμποδίσει την αγγειογένεση του όγκου αναστέλλοντας τον υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR) και τον υποδοχέα αυξητικού παράγοντα ινοβλαστών (FGFR), και μπορεί να αναστείλει τον υποδοχέα παράγοντα-1 που διεγείρει την αποικία (CSF-1R). Με τη ρύθμιση των σχετιζόμενων με τον όγκο μακροφάγων, προάγει την ανοσοαπόκριση του σώματος&# 39 στα κύτταρα όγκου. Λόγω του μοναδικού διπλού μηχανισμού της αντικαρκινικής αγγειογένεσης και της ανοσολογικής ρύθμισης, το Sofatinib μπορεί να είναι πολύ κατάλληλο για χρήση σε συνδυασμό με άλλες ανοσοθεραπείες. Η Chi-Med κατέχει επί του παρόντος όλα τα δικαιώματα της Sofantinib παγκοσμίως.

Στην Κίνα, η Sofatinib υπέβαλε δύο νέες αιτήσεις εμπορίας ναρκωτικών και σχεδιάζει να κυκλοφορήσει για πρώτη φορά στην Κίνα στα τέλη του 2020 για τη θεραπεία νευροενδοκρινικών όγκων (NET): έχει σημειωθεί πρόοδος βάσει του SANET- Τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής ep III έχουν υποβληθεί στο τέλος του 2019. Η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) βρίσκεται επί του παρόντος στη διαδικασία εξέτασης της νέας αίτησης εμπορίας φαρμάκων. Το Chi-Med έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει έως τα τέλη του 2020. (2) Έχει υποβληθεί η αίτηση μάρκετινγκ για ένα νέο παγκρεατικό NET φάρμακο-Μετά τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής SANET-p Phase III και τον πρόωρο τερματισμό της στο ενδιάμεση ανάλυση, η Chi-Med υπέβαλε μια κινεζική νέα αίτηση εμπορίας ναρκωτικών για τη θεραπεία του παγκρέατος NET και αναμένεται να γίνει δεκτή σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Η χημική δομή του surufatinib (πηγή εικόνας: pubchem)

Η Chi-Med έχει δημιουργήσει τη δική της ομάδα εμπορευματοποίησης ογκολογίας και είναι έτοιμη για την επερχόμενη κυκλοφορία νέων ογκολογικών φαρμάκων. Στο πρώτο εξάμηνο του 2020, η Chi-Med επιβεβαίωσε την παγκόσμια στρατηγική εγγραφής για το Sofatinib. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, προετοιμάζεται η νέα αίτηση μάρκετινγκ ναρκωτικών&# 39 και σχεδιάζεται να υποβληθεί με κυλιόμενη υποβολή από τα τέλη του 2020 έως τις αρχές του 2021 και ετοιμάζεται για την κυκλοφορία του νέου ναρκωτικών στις Ηνωμένες Πολιτείες στα τέλη του 2021. Στην Ευρώπη, η Chi-Med σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας NET (MAA) το 2021.

Στις 30 Ιουλίου, η Chi-Med ανακοίνωσε το&«Ενδιάμεσα αποτελέσματα 2020 και τελευταία πρόοδο βασικών κλινικών έργων GG», το οποίο περιελάμβανε επίσης σχετική πρόοδο στην κλινική συνεργασία της Sofantinib:

—— Συνδυαστική θεραπεία με Tuoyi® εισήλθε σε κλινική δοκιμή φάσης II: κλινική δοκιμή φάσης II του Sofatinib σε συνδυασμό με Tuoyi® (μονοκλωνικό αντίσωμα PD-1 εγκεκριμένο από την Junshi Biologics στην Κίνα) για τη θεραπεία 8 συμπαγών όγκων Η δοκιμή θα ξεκινήσει στις αρχές 2020. Τα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν στην Αμερικανική Ένωση για την Έρευνα για τον Καρκίνο (GG «AACR GG») δείχνουν ότι η συνδυαστική θεραπεία είναι καλά ανεκτή και έχει δείξει ενθαρρυντική αποτελεσματικότητα. Η αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης (GG «RP2D GG») στην κλινική δοκιμή Φάσης II μπορεί να αξιολογηθεί. Το ORR του ασθενούς&# 39 ήταν 64% και το DCR ήταν 100%.

—— Έναρξη έρευνας σχετικά με τη θεραπεία συνδυασμού με Daboshu® PD-1: Τον Ιούλιο του 2020, η Innovent ξεκίνησε το Soventinib και το Daboshu® (μονοκλωνικό αντίσωμα PD-1 εγκεκριμένο από την Innovent στην Κίνα) Φάση Ι κλινική δοκιμή συνδυαστικής θεραπείας.

—— Συνεργαστείτε με την BeiGene Co., Ltd. (GG «BeiGene GG»;) για το παγκόσμιο PD-1: Ξεκινήστε τη συνεργασία κλινικής ανάπτυξης στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάιο του 2020 για να εξερευνήσετε το sofantinib και το tislelizumab (BeiGene' s PD- 1 συνδυασμός θεραπείας αντισώματος.