Το Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) μειώνει σημαντικά τον συνδυασμένο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου / καρδιακής ανεπάρκειας στο νοσοκομείο!

Η Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Diabetes Alliance ανακοίνωσε πρόσφατα τα θετικά αποτελέσματα της κατηγορίας αναστολέων SGLT2 του υπογλυκαιμικού φαρμάκου Jardiance (empagliflozin) για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στη φάση III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Η δοκιμή διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (HFrEF) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) (με ή χωρίς διαβήτη) και τα δεδομένα έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στο αρχικό τελικό σημείο: όταν συνδυάστηκε με τυπική θεραπεία φροντίδας, το Jardiance 10mg σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο Ο κίνδυνος επανεμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας σε καρδιακή ανεπάρκεια μειώθηκε σημαντικά κατά 25%. Τα αποτελέσματα της μελέτης ανακοινώθηκαν στην ετήσια συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας 2020 (ESC) και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine (NEJM), δείτε:Καρδιαγγειακά και νεφρικά αποτελέσματα με Εμπαγλιφλοζίνη σε καρδιακή ανεπάρκεια.

Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν συνεπή στην υποομάδα ασθενών με και χωρίς διαβήτη τύπου 2. Η βασική ανάλυση δευτερεύοντος σημείου της δοκιμής έδειξε ότι το Jardiance μείωσε τον σχετικό κίνδυνο πρώτης νοσηλείας και επαναλαμβανόμενης καρδιακής ανεπάρκειας κατά 30% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, ως μέτρο της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας - του εκτιμώμενου ρυθμού μείωσης του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR), η ομάδα Jardiance ήταν πιο αργή από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Σε αυτή τη δοκιμή, η ασφάλεια του Jardiance ήταν παρόμοια με τη γνωστή ασφάλεια του φαρμάκου.

Σε μια διερευνητική ανάλυση, η παρατηρούμενη απόλυτη μείωση του κινδύνου για το αρχικό τελικό σημείο της μελέτης EMPEROR-Reduced ήταν ισοδύναμη με: η θεραπεία 19 ασθενών για περισσότερο από 16 μήνες θα μπορούσε να αποτρέψει 1 καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια. Μια άλλη διερευνητική ανάλυση έδειξε ότι το Jardiance μπορεί να μειώσει τον σχετικό κίνδυνο σύνθετων νεφρικών τελικών σημείων (συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου και σοβαρής απώλειας νεφρικής λειτουργίας) κατά 50%.

Σε αυτή τη δοκιμή, το θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτεύχθηκε μέσω ενός απλού δοσολογικού σχήματος, μία φορά την ημέρα χωρίς τιτλοδότηση. Το προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιο με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του Jardiance. Το Jardiance δεν έχει κλινικά σημαντική διαφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως υποογκαιμία (υποοναιμία), υπόταση, υποολυναιμία (απώλεια υγρών), νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική λειτουργία) και υπερκαλιαιμία (υπερκαλιαιμία), υπογλυκαιμικά συμβάντα (υπογλυκαιμία).

Ο Milton Packer, Πρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Έργου EMPEROR και Διακεκριμένος Μελετητής Καρδιοαγγειακών Επιστημών στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Baylor, δήλωσε:&«Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια καταστροφική και εξουθενωτική καρδιαγγειακή νόσος. Δεν περιορίζει μόνο την ποιότητα ζωής, αλλά είναι επίσης ένας τύπος νοσηλείας και προοδευτικής νόσου που συνοδεύεται από μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Τα αποτελέσματα της δοκιμής EMPEROR-Reduced έδειξαν ότι σε ενήλικες ασθενείς με HFrEF, το Jardiance μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ενώ επιβραδύνει τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Αυτά τα αποτελέσματα είναι πολύ στατιστικά σημαντικά και κλινική σημασία."

Ο Mohamed Eid, αντιπρόεδρος κλινικής ανάπτυξης και ιατρικών υποθέσεων για την Καρδιομεταβολική και Αναπνευστική Ιατρική της Boehringer Ingelheim, δήλωσε: καρδιαγγειακή νόσο. Το Jardiance, ένας από του στόματος υπογλυκαιμικός παράγοντας που μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, έχει αλλάξει το μοντέλο θεραπείας. Η δοκιμασία EMPEROR-Reduced βασίζεται σε αυτό το θεμέλιο, αποδεικνύοντας ότι το Jardiance μπορεί να βελτιώσει την καρδιαγγειακή πρόγνωση ενήλικων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και να καθυστερήσει τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας Δυναμικό, με ή χωρίς διαβήτη. Ανυπομονούμε να υποβάλουμε αυτά τα δεδομένα στις ρυθμιστικές αρχές αργότερα αυτό το έτος."

Η καρδιακή ανεπάρκεια (HF) πλήττει περισσότερα από 60 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως και περισσότερα από 1 εκατομμύριο άτομα νοσηλεύονται κάθε χρόνο με HF στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το HF είναι η πιο κοινή και σοβαρή επιπλοκή μετά από καρδιακή προσβολή. Οι ασθενείς με HF συχνά αντιμετωπίζουν δυσκολία στην αναπνοή και κόπωση, κάτι που μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ποιότητα ζωής τους. Οι ασθενείς με HF συνήθως έχουν επίσης μειωμένη νεφρική λειτουργία, η οποία μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στην πρόγνωση.

Η καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) συμβαίνει όταν ο καρδιακός μυς δεν συστέλλεται αποτελεσματικά και λιγότερο αίμα αντλείται στο σώμα από την καρδιά σε σύγκριση με μια λειτουργούσα καρδιά. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με το HF, όπως η δύσπνοια και η κόπωση, μπορούν να επηρεάσουν σοβαρά την ποιότητα ζωής. Η καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF) συμβαίνει όταν το μυοκάρδιο μπορεί να συρρικνωθεί κανονικά αλλά δεν υπάρχει αρκετό αίμα στην κοιλία. Σε σύγκριση με μια λειτουργούσα καρδιά, λιγότερο αίμα εισέρχεται στην καρδιά.

Προηγουμένως, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει το Jardiance Fast Track Status (FTD) για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και καρδιακής ανεπάρκειας νοσηλείας σε ασθενείς με HF. Τα προσόντα απονέμονται στο κλινικό πρόγραμμα EMPEROR του Jardiance&# 39 για τη θεραπεία του HF, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής EMPEROR-Reduced και της δοκιμής EMPEROR-Preserved. Το τελευταίο διερευνά τον αντίκτυπο του Jardiance στον καρδιαγγειακό θάνατο ή τη νοσηλεία σε ενήλικες ασθενείς με HFpEF και τα αποτελέσματα αναμένεται να ληφθούν το 2021.

Η δοκιμή EMPEROR αποτελεί μέρος του κλινικού προγράμματος EMPOWER, το οποίο είναι το πιο εκτεταμένο και ολοκληρωμένο έργο οποιουδήποτε αναστολέα SGLT2 και διερευνά τον αντίκτυπο του Jardiance σε ασθενείς με ολόκληρο το φάσμα των καρδιο-νεφρικών μεταβολικών παθήσεων.

Το Jardiance (εμπαγλιφλοζίνη) ανήκει στην κατηγορία αναστολέων νατρίου-γλυκόζης cotransporter-2 (SGLT-2). Αναδυόμενα φάρμακα αναστολέα SGLT-2 έχουν αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την επαναπορρόφηση της γλυκόζης στο νεφρό, εκκρίνουν περίσσεια γλυκόζης στο σώμα, επιτυγχάνοντας έτσι την επίδραση της μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η υπογλυκαιμική επίδραση δεν εξαρτάται από τη λειτουργία των β κυττάρων και την αντίσταση στην ινσουλίνη .

Εκτός από το ότι έχει σαφές υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα, το φάρμακο μπορεί επίσης να αποφέρει επιπλέον οφέλη από την απώλεια βάρους, τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και το χαμηλότερο ουρικό οξύ. Το Jardiance είναι ασφαλές και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε διαβητικούς ασθενείς. Είναι το πρώτο φάρμακο διαβήτη τύπου 2 του παγκόσμιου&που έχει ερευνηθεί για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου.

Το Jardiance εγκρίθηκε για εμπορία τον Αύγουστο του 2014 για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Στο τέλος του 2016, η Jardiance εγκρίθηκε ξανά για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που περιπλέκονται από καρδιαγγειακές παθήσεις. Αυτή η έγκριση καθιστά το Jardiance το πρώτο αντιδιαβητικό φάρμακο εγκεκριμένο παγκοσμίως για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Το Jardiance είναι μια κατηγορία αναστολέων βαρέων βαρών SGLT2 των υπογλυκαιμικών φαρμάκων, η οποία σήμερα αντιπροσωπεύει περισσότερο από το 50% του μεριδίου αγοράς των αναστολέων SGLT2. Τα τελευταία χρόνια, η Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance έχει δεσμευτεί να αναπτύξει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου.

Στην Κίνα, το Jardiance (empagliflozin) εγκρίθηκε για εμπορία τον Σεπτέμβριο του 2017. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένα μόνο φάρμακο, σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρίες για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Τον Νοέμβριο του 2019, η Jardiance (empagliflozin) συμπεριλήφθηκε επίσημα στον εθνικό κατάλογο ιατρικών ασφαλίσεων. Ο κατάλογος ιατρικών ασφαλίσεων έχει εφαρμοστεί επίσημα σε εθνικό επίπεδο την 1η Ιανουαρίου 2020. Πιστεύω ότι με την πρόοδο του καταλόγου ιατρικής ασφάλισης σε εθνικό επίπεδο, περισσότεροι Κινέζοι διαβητικοί ασθενείς θα επωφεληθούν από αυτό το εξαιρετικό φάρμακο θεραπείας!