Boehringer / Lilly's SGLT2 αναστολέας Jardiance (Enpagliflozin) Φάση III κλινική επιτυχία!

Η Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance ανακοίνωσε πρόσφατα τα θετικά αποτελέσματα της κατηγορίας αναστολέων SGLT2 του υπογλυκαιμικού φαρμάκου Jardiance (empagliflozin) για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στη φάση III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Η δοκιμή διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (HFrEF) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) (με ή χωρίς διαβήτη). Τα δεδομένα έδειξαν ότι η δοκιμή έφτασε στο αρχικό τελικό σημείο: σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία περίθαλψης, το Jardiance μειώθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε αυτή τη δοκιμή, η ασφάλεια του Jardiance ήταν παρόμοια με τη γνωστή ασφάλεια του φαρμάκου.

Ο Milton Packer, Πρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Έργου EMPEROR και Διακεκριμένος Μελετητής Καρδιοαγγειακών Επιστημών στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Baylor, δήλωσε: «Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια κοινή αλλά πολύ σοβαρή χρόνια καρδιαγγειακή νόσος που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία και να απειλήσει εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ζωη. Τα αποτελέσματα της δοκιμής EMPEROR-Reduced δείχνουν ότι οι αναστολείς SGLT2 έχουν τη δυνατότητα να γίνουν ένα νέο πρότυπο για τη θεραπεία αυτής της νόσου, το οποίο θα είναι ένα σημαντικό συμπλήρωμα στις υπάρχουσες μεθόδους θεραπείας."

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η καρδιακή ανεπάρκεια (HF) είναι η κύρια αιτία νοσηλείας. Ο κίνδυνος θανάτου των ασθενών με HF αυξάνεται με κάθε νοσηλεία. Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς πεθαίνουν εντός 5 ετών. Υπάρχει μια σοβαρή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη σε αυτόν τον τομέα. Η καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF) συμβαίνει όταν ο καρδιακός μυς δεν συστέλλεται αποτελεσματικά και λιγότερο αίμα αντλείται στο σώμα από την καρδιά σε σύγκριση με μια λειτουργούσα καρδιά. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με το HF, όπως η δύσπνοια και η κόπωση, μπορούν να επηρεάσουν σοβαρά την ποιότητα ζωής.

Τα πλήρη αποτελέσματα της δοκιμής EMPEROR-Reduced θα ανακοινωθούν στη διάσκεψη της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας (ESC) στις 29 Αυγούστου και μια κανονιστική αίτηση πρόκειται να υποβληθεί το 2020. Η δεύτερη δοκιμή φάσης III, EMPEROR-Preserved (NCT03057951) , διερευνά την επίδραση του Jardiance στον καρδιαγγειακό θάνατο ή τη νοσηλεία σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (HFpEF) με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης. Τα αποτελέσματα αναμένεται να ληφθούν το 2021. Το HFpEF εμφανίζεται όταν το μυοκάρδιο μπορεί να συρρικνωθεί κανονικά αλλά δεν υπάρχει αρκετό αίμα στην κοιλία. Σε σύγκριση με μια κανονικά λειτουργούσα καρδιά, λιγότερο αίμα εισέρχεται στην καρδιά. Πρόκειται για μια περιοχή θεραπείας για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένο πρόγραμμα φαρμάκων.

Η δοκιμή EMPEROR είναι μέρος του κλινικού προγράμματος EMPOWER, το οποίο είναι το πιο εκτεταμένο και ολοκληρωμένο έργο οποιουδήποτε αναστολέα SGLT2 και διερευνά τον αντίκτυπο του Jardiance σε ασθενείς με ολόκληρο το φάσμα των καρδιο-νεφρικών μεταβολικών παθήσεων.

Ο Mohamed Eid, αντιπρόεδρος κλινικής ανάπτυξης και ιατρικών υποθέσεων για την Καρδιομεταβολική και Αναπνευστική Ιατρική της Boehringer Ingelheim, δήλωσε: Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες για καρδιακή ανεπάρκεια. Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν τον πιθανό ρόλο που μπορεί να διαδραματίσει το Jardiance στη βελτίωση της ζωής των ενηλίκων με αυτήν την ασθένεια."

Ο Jeff Emmick, αντιπρόεδρος ανάπτυξης προϊόντων στο Eli Lilly, δήλωσε:&«Αυτά τα αποτελέσματα βασίζονται στα καρδιαγγειακά οφέλη του Jardiance για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και καρδιαγγειακές παθήσεις. Οι μεταβολικές ασθένειες που επηρεάζουν την καρδιά και τα νεφρά μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και του θανάτου. Μέσω του κλινικού προγράμματος EMPOWER, δεσμευόμαστε να ευαισθητοποιήσουμε αυτά τα καταστροφικά κλινικά αποτελέσματα. Ανυπομονούμε να δούμε πώς το Jardiance μπορεί να βοηθήσει τους ενήλικες με αυτές τις ασθένειες σε όλο τον κόσμο."

Το Jardiance (Outangjing®, Enpagliflozin) ανήκει στην κατηγορία αναστολέων νατρίου-γλυκόζης cotransporter-2 (SGLT-2). Αναδυόμενα φάρμακα αναστολέα SGLT-2 έχουν αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την επαναπορρόφηση της γλυκόζης στο νεφρό, εκκρίνουν περίσσεια γλυκόζης στο σώμα, επιτυγχάνοντας έτσι την επίδραση της μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η υπογλυκαιμική επίδραση δεν εξαρτάται από τη λειτουργία των β κυττάρων και την αντίσταση στην ινσουλίνη .

Εκτός από το ότι έχει σαφές υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα, το φάρμακο μπορεί επίσης να φέρει επιπλέον οφέλη από την απώλεια βάρους, τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και το χαμηλότερο ουρικό οξύ. Το Jardiance είναι ασφαλές και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε διαβητικούς ασθενείς. Είναι το πρώτο φάρμακο διαβήτη τύπου 2 του παγκόσμιου&που έχει ερευνηθεί για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου.

Το Jardiance εγκρίθηκε για εμπορία τον Αύγουστο του 2014 για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Στο τέλος του 2016, η Jardiance εγκρίθηκε ξανά για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που περιπλέκονται από καρδιαγγειακές παθήσεις. Αυτή η έγκριση καθιστά το Jardiance το πρώτο αντιδιαβητικό φάρμακο εγκεκριμένο παγκοσμίως για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Το Jardiance είναι μια κατηγορία αναστολέων βαρέων βαρών SGLT2 των υπογλυκαιμικών φαρμάκων, η οποία σήμερα αντιπροσωπεύει περισσότερο από το 50% του μεριδίου αγοράς των αναστολέων SGLT2. Τα τελευταία χρόνια, η συμμαχία Eli Lilly-Boehringer Ingelheim έχει δεσμευτεί να αναπτύξει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου.

Στην Κίνα, το Jardiance (Ou Tangjing®) εγκρίθηκε για εμπορία τον Σεπτέμβριο του 2017. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένα μόνο φάρμακο, σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρίες για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Τον Νοέμβριο του 2019, η Jardiance συμπεριλήφθηκε επίσημα στον Εθνικό Κατάλογο Ιατρικών Ασφαλίσεων. Ο κατάλογος ιατρικών ασφαλίσεων εφαρμόστηκε επίσημα σε εθνικό επίπεδο την 1η Ιανουαρίου 2020. Πιστεύω ότι με την πρόοδο της λίστας ιατρικών ασφαλίσεων σε εθνικό επίπεδο, περισσότεροι Κινέζοι διαβητικοί ασθενείς θα επωφεληθούν από αυτό το εξαιρετικό φάρμακο θεραπείας!